2025.11.28 11:24
동아에스티는 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선 비대증 치료제 ‘듀타나 정’을 다음달 1일 출시한다고 28일 밝혔다.듀타나 정은 두타스테리드 0.5㎎과 타다라필 5㎎이 들어간 복합제로, 중등도~중증 전립선 비대증 치료에 사용된다. 1일 1정만 복용하면 된다.두타스테리드는 전립선 비대의 주요 원인인 디하이드로테스토스테론(DHT) 생성을 억제해 전립선 크기를 줄인다. 타다라필은 혈류 개선을 통해 하부 요로 증상을 완화한다.국내 19개 병원에서 진행된 48주 임상 3상에서, 두 성분 단일제와 비교했을 때 Total IPSS(국제 전립선 증상 점수)가 유의하게 개선되는 결과가 확인됐다.전립선 비대증은 전립선이 커져 요도를 압박하
2025.11.28 11:20
휴온스그룹 ㈜휴온스가 안구건조증 신약 후보물질 ‘HUC1-394’의 임상 1상을 통해 안전성과 내약성을 확인했다고 밝혔다.HUC1-394는 펩타이드 기반 점안제로, 염증 반응을 조절하는 포르밀 펩타이드 수용체2(FPR2)에 선택적으로 결합한다. 이를 통해 안구 염증 신호를 완화하는 작용을 한다.휴온스는 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험을 승인받아 건강한 성인 60명을 대상으로 단회 및 반복 용량 상승시험(SAD·MAD)을 진행했다. 시험 결과, HUC1-394는 투여 후 중대한 이상사례 없이 안전성과 내약성을 보였다. 관찰된 이상사례는 대부분 경증으로, 모두 회복됐다. 또한 이상사례 발생과 용량·투여 기간 사이에는 특별한 연관
2025.11.28 11:19
한국노바티스는 다음달 1일부터 인터루킨(IL)-17A 억제제 코센틱스(세쿠키누맙)가 기존 전신 치료에 반응하지 않는 성인 중증 화농성 한선염 환자에게 건강보험 급여가 적용된다고 28일 밝혔다.급여 대상은 18세 이상 성인, 2개 이상 부위 병변과 농양·염증성 결절 합 3개 이상, 3개월 이상 항생제 치료에도 효과 부족 또는 부작용으로 중단한 환자(Hurley stage II 이상, HS-PGA 4점 이상 또는 IHS4 11점 이상)다.코센틱스는 16주 투여 후 농양·배출 누관 증가가 없고 농양·염증성 결절 합이 50% 이상 감소하면 지속 투여가 가능하다. 이후 24주마다 평가를 통해 급여 적용이 이어지며, 유지 용량은 4주 간격으로 최대 104주까지 인정된다.화
2025.11.28 11:13
일동제약은 정보 보호 및 개인정보 관리 국제표준인 ‘ISO 27001’과 ‘ISO 27701’ 인증을 갱신했다고 28일 밝혔다. 이번 갱신은 3년 주기 평가에 따라 지난 2022년 첫 인증 이후 글로벌 인증 기관 뷰로베리타스(Bureau Veritas)로부터 취득한 결과다.이번 인증 갱신을 통해 일동제약은 정보 보안과 개인정보 관리 역량을 강화하고, 관련 위협에 대한 선제적 대응 체계를 갖추게 됐다. 또한, 국내외 파트너와 고객들에게 안전하고 신뢰할 수 있는 정보 관리 환경을 제공하며, 정보 활용과 관리에 대한 책임성을 높였다.ISO 27001은 조직의 정보 자산 기밀성, 무결성, 가용성을 보호하기 위한 정보 보안 경영 시스템 국제 표준이다. 리스크 기반
2025.11.28 11:07
셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, CT-P42)’ 품목 허가를 받았다고 28일 밝혔다.이번 허가는 신생혈관성(습성) 황반변성, 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 성인 적응증에 해당된다. 승인 제형은 주사제(Vial)와 프리필드시린지(PFS) 두 가지다.셀트리온은 국내, 유럽, 호주, 미국에 이어 캐나다에서도 허가를 받으며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 특히 미국과 캐나다 허가를 모두 확보하면서 북미 시장에서 입지를 강화하게 됐다. 회사는 상업화 절차를 신속히
2025.11.27 11:54
레코르다티코리아는 성인 쿠싱병 치료제 ‘이스투리사®(오실로드로스타트인산염)’가 다음달 1일부터 건강보험 급여 대상으로 포함된다고 27일 밝혔다. 국내에서는 쿠싱병 적응증으로 허가받은 유일한 약물로, 뇌하수체 수술이 불가능하거나 수술 후 충분한 효과를 얻지 못한 환자를 대상으로 급여가 적용된다.쿠싱병은 ACTH 과다 분비로 인해 코르티솔 수치가 높아지는 희귀 만성 질환으로, 장기적 고코르티솔 상태는 심혈관계·대사질환, 골절, 정신적 장애 등을 유발할 수 있다. 약 3명 중 1명은 수술 후 재발하거나 완치되지 않아 추가 치료가 필요하며, 이러한 환자에게 이스투리사는 안정적인 약물 치료 옵션이 된다.이스투리사는 LINC3·
2025.11.27 11:35
동아제약은 효과 빠른 액상형 진통제 ‘원큐’ 시리즈를 리뉴얼 출시했다고 27일 밝혔다.회사에 따르면 리뉴얼된 원큐 3종은 기존 연질캡슐 대비 크기를 줄여 목넘김을 편하게 했으며, 뉴네오솔 공법을 적용해 체내 흡수 속도를 약 3.3배 높였다. 천연 색소를 사용하고, 제조 후 36개월 동안 품질 안전성을 확보했다.제품군은 이브원큐(이부프로펜 200mg), 덱스원큐(덱시부프로펜 300mg), 나프원큐(나프록센 250mg)로 구성된다. 이브원큐는 두통, 편두통, 치통, 근육통, 생리통과 염증성 감기 증상 완화에 적합하다. 덱스원큐는 빠른 통증 완화가 필요할 때, 나프원큐는 지속적 진통 효과가 필요한 통증에 효과적이다.원큐 시리즈는 일반의약품으
2025.11.27 11:28
대웅제약은 JAK 억제제 계열 자가면역질환 치료제 ‘젤토파정’을 출시했다고 27일 밝혔다. JAK 억제제는 과도한 염증 신호를 억제해 류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 등 다양한 자가면역질환 치료에 사용된다.젤토파정은 화이자 젤잔즈정의 첫 제네릭으로, 오리지널과 동일한 치료 효과와 안전성을 확보했다. 5mg·10mg 두 가지 용량을 동시에 출시해 모든 적응증을 갖춘 풀 라인업을 완성했다.특히 10mg 제제는 기존 제네릭 중 가장 경제적인 약가인 8,307원으로 출시돼 치료 접근성과 지속성을 높였다. 고용량 치료가 필요한 환자들의 비용 부담을 크게 줄일 것으로 기대된다.복용 편의성도 개선됐다. 정제 크기
2025.11.27 11:26
셀트리온이 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(오말리주맙)를 브라질 시장에 출시하며 중남미 공략에 나섰다고 밝혔다. 옴리클로는 브라질에서 처음 출시된 오말리주맙 바이오시밀러로, 조기 진입 효과를 노린 제품이다.이번에는 150mg 용량을 먼저 출시했고, 내년 초 75mg 제품도 추가해 환자 선택 폭을 넓힌다. 출시 전부터 현지 의료진과 기관을 대상으로 제품 안정성과 경쟁력을 소개하며 인지도를 높였다. 기존 제품에 대한 신뢰가 높아 빠른 시장 안착이 예상된다.셀트리온은 지난 13일 브라질 알레르기·면역학회(ASBAI)에서 옴리클로 임상 데이터와 치료 편의성을 소개하며 의료진의 관심을 끌었다.브라질에서 기존 제품들의 성장
2025.11.26 11:45
신풍제약은 전립선 비대증 치료제 ‘아보시알정(0.5/5mg)’을 다음달 1일부터 국내에 발매한다고 26일 밝혔다.아보시알정은 두타스테리드와 타다라필을 하나의 제형으로 결합한 복합 개량신약으로, 두 성분의 작용을 통해 전립선 크기 감소와 하부요로증상(LUTS) 개선을 동시에 기대할 수 있다.2023년 9월 국내 19개 병원에서 중등도~중증 BPH 환자 654명을 대상으로 진행한 3상 임상시험에서, 아보시알정은 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선에서 유의한 효과를 나타냈다.신풍제약 관계자는 “BPH는 장기적 관리가 필요한 질환으로, 환자와 의료진이 복용 편의성을 고려한 치료 옵션을 갖는 것이 중요하다”며 “아보시알정은 이러한 임
2025.11.26 11:42
제일파마홀딩스는 지난 25일 서초동 본사에서 제일약품, 제일헬스사이언스를 포함한 전 계열사가 참여한 ‘CP(Compliance Program) 운영위원 정기 간담회’를 개최하고, CP 위험성 평가 우수 부서에 대한 시상을 진행했다고 26일 밝혔다.이번 간담회는 강화되는 제약·바이오 산업 공정거래 규제에 선제 대응하고, 전 계열사의 CP 운영 체계를 고도화하기 위해 마련됐다. 제일파마홀딩스는 매년 리스크 진단과 개선 활동을 통해 CP 제도의 실효성을 높이고 있으며, 올해는 계열사 간 CP 수준을 균질화하고 조직 전체의 준법 역량을 강화하는 데 중점을 뒀다.간담회에서는 하도급법 적용, 거래상 지위 남용 등 주요 공정거래 이슈와 최신 법령 동향
2025.11.26 11:40
한국다케다제약은 국내 혈우병 A 환자를 대상으로 한 유전자재조합 혈액응고 8인자 치료제 애디노베이트(성분명: 루리옥토코그 알파 페골)의 시판 후 조사(Post-Marketing Surveillance, PMS) 결과가 국제 학술지 Thrombosis Research 9월호에 게재됐다고 26일 밝혔다.이번 연구는 2018년 1월부터 2024년 1월까지 국내 12개 의료기관에서 338명의 혈우병 A 환자(평균 연령 25세, 범위 1~61세)를 대상으로 진행됐다. 이 중 314명(92.9%)은 예방요법을 받았다. 연구에서는 실제 임상 환경에서 약물의 안전성과 지혈 효과를 평가했다.연구 결과, 전체 환자 중 20명(5.9%)에서 이상사례가 보고됐으나 대부분 경미했으며, 새로운 안전성 신호나 항체 발
2025.11.26 11:32
JW중외제약은 지난 23일 롯데호텔 서울에서 열린 한국건강검진학회 추계학술대회에서 정제형 대장정결제 ‘제이클 정’ 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 심포지엄에서는 제이클 정의 약효, 안전성, 복약 순응도를 임상 3상 근거 기반으로 공유했다.제이클 정은 내시경과 X선 촬영 등 검사 전 대장 세척용 전문의약품으로, 총 20정 복용으로 국내 정제형 대장정결제 중 가장 적은 복용량을 자랑한다. 필름코팅제로 제작돼 삼키기 쉽고 복용 편의성을 높인 것이 특징이다.정윤호 순천향대학교 천안병원 소화기내과 교수는 “미국 대장암 검진 가이드라인은 최소 90% 이상 장 정결을 권고하는데, 제이클 정은 97% 장 정결률을 보여 기준을 상회했다”
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