2025.06.13 10:58
에스티젠바이오는 98억 원 규모의 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약은 최근 매출 588억 원의 약 17%에 해당하며, 계약 기간은 2025년 6월부터 2028년 5월까지 3년이다. 고객사와 제품명은 비공개다.에스티젠바이오는 동아쏘시오그룹 내 바이오의약품 CMO 전문 기업으로, 원료의약품(DS)부터 완제의약품(DP), 상업용 물량까지 다양한 생산 서비스를 제공하며 경쟁력을 확보했다. 특히 국내 유일하게 단일 cGMP 인증 시설에서 DS부터 PFS(프리필드 시린지) 충전까지 원스톱 생산이 가능한 점이 강점이다.미국 FDA와 유럽 EMA 실사를 동시에 통과했으며, 영국, 태국, 튀르키예 등 8개국 규제 당국으로부터 GMP 인증을
2025.05.28 14:08
식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 분야의 전문 분석기술 인재 양성을 위해 '제12회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍'을 오는 28일 충청북도 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍은 ‘차세대 신규 모달리티 의약품의 첨단 분석 및 평가 기술: 첨단바이오의약품의 미래’를 주제로 진행되며, 차세대 의약품의 규제 동향, 품질 심사 사례, 생균치료제 분석법 등 최신 분석기술과 적용 사례가 소개될 예정이다.식품의약품안전평가원은 2016년부터 6개 공공 분석 전문기관과 함께 ‘첨단바이오의약품 분석기술 협의체’를 운영하며, 워크숍과 실습 교육을 통해 국내 분석기술 전문인력을 꾸준히 양성해왔다.올해에는 워크숍 이후
2025.03.06 14:33
삼양사는 지난 5일 서울 종로구 삼양사 본사 1층 대강당에서 퓨리오젠과 ‘바이오의약품 정제용 아가로스수지 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다.아가로스수지는 항체 및 펩타이드 등 바이오의약품의 분리 및 고순도 정제에 필수적으로 사용하는 의약용 분리제로, 바이오의약품의 품질과 안정성을 결정하는 핵심 소재 중 하나다. 이번 업무협약으로 삼양사는 퓨리오젠이 개발한 아가로스수지를 공급받아 제품 포트폴리오를 확대하고, 퓨리오젠은 삼양사의 이온교환수지 판매 네트워크를 통해 판매처 및 매출 확대에 나서게 된다. 양사는 향후 새로운 의약용 수지 공동 연구개발에도 나설 계획이다. 국내 바이오의약품 시장 규
2025.02.14 14:08
서울바이오허브 입주 기업이자 고려대학교 교원창업 벤처기업인 제론메드(고려대 융합생명공학과 이병천 교수/대표이사)가 체외진단 의료기기 제조업 허가를 획득하며, 정밀 진단 시장에서의 도약을 알렸다. 이번 허가는 제론메드의 리독스 플랫폼(R2P2®) 기술이 바이오의약품 소재 및 진단시약 제품 개발과 제조 생산을 통해 시장 상용화의 첫 단계를 시작한 중요한 성과로 평가된다.이번 식품의약품안전처로부터의 제조업 허가는 고려대학교 크림슨창업지원단, 기술사업화센터, 서울바이오허브의 전폭적인 지원을 바탕으로, 서울시 SBA 서울경제진흥원과 중소벤처기업부의 창업성장지원사업의 결과로 이루어졌다. 제론메드는 바이오의약품 소
2024.12.03 15:11
한국 바이오의약품 시장이 2023년 코로나19 백신 생산 감소로 주춤했으나, 바이오시밀러 수출과 유전자재조합 의약품 성장으로 경쟁력을 강화하고 있다. 미국은 첨단 치료제 개발로 글로벌 시장을 주도하며, 양국 협력이 바이오 산업 혁신을 이끌 것이라는 전망이 나온다.한국 바이오의약품 시장은 지속적인 성장세를 보였으나 2023년에는 주춤했다. 국가임상시험지원재단의 자료에 따르면 지난해 국내 바이오의약품 시장 규모는 약 4조7000억원으로, 최근 5년간 연평균 16.1% 성장한 것으로 나타났다. 다만 코로나19 백신 생산 실적 감소로 인해 전년 대비 8% 하락한 수치를 기록했다. 같은 기간 바이오의약품 수출은 3조원, 수입은 2조7000억원
2024.11.12 15:51
지씨씨엘(GCCL)은 앱클론(174900), 씨엔알리서치(359090)와 바이오 의약품 분석법 개발을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약은 바이오 의약품 개발을 위한 분석법 구축과 검증, 다국가 임상시험 전략 수립 등을 목표로 한다.3사는 이번 협약에 따라 바이오 의약품 분석법 개발과 검증 항체 기술 협력, 한국·다국가 임상시험 전략 수립, 각 사 과제 확대에 따른 인력과 교육 지원 등을 진행할 예정이다. 이번 협력을 통해 3사는 국내외 제약사와 바이오벤처를 대상으로 신약 개발 과정에서의 필수 서비스들을 통합적으로 제공한다.앱클론은 치료제 개발 과정에서 지씨씨엘과 협력해 바이오 의약품 분석법 개발과 검증 항체
2024.10.22 11:17
식품의약품안전처는 22일 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP(제조·품질관리기준) 인증 제도를 마련하고, 다음달 4일까지 인증 신청을 받는다고 밝혔다. 이번 제도는 국내 바이오의약품 원료물질의 품질 신뢰성을 높이고 국산화를 촉진하기 위한 지원 사업의 일환으로 마련됐다.GMP 인증 신청 대상은 바이오의약품 품목허가가 없는 원료물질 제조업체이며, 세포은행, 바이러스, 플라스미드 등 다양한 바이오의약품 원료물질을 포함한다. 신청 희망 업체는 신청서와 체크리스트를 작성해 다음달 4일까지 바이오의약품품질관리과로 제출해야 한다.식약처는 접수된 자료를 검토해 GMP 인
2024.10.11 10:40
압타머사이언스(291650)가 코아스템켐온(166480)과 바이오의약품 분석 개발 과 사업 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 비만 치료제를 포함한 바이오의약품 분석 서비스 확대에 나설 계획이다.협약식은 코아스템켐온 비임상CRO사업부가 위치한 용인에서 진행됐다. 압타머사이언스 한동일 대표, 양정수 CRO센터 사업총괄, 이대견 연구소장과 코아스템켐온 비임상CRO사업부 송시환 사장, 박창율 본부장 등이 참석했다.양사는 이번 협력을 통해 바이오의약품 연구와 분석 인프라를 상호 공유하며 사업을 확대해 나갈 예정이다. 교육, 연구, 컨설팅 협력뿐만 아니라 세미나, 학술회의도 공동으로 개최할
2024.08.26 09:47
의약품위탁개발생산기업(CDMO) 알피바이오가 의약품 젤리 제형 품목을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 26일 밝혔다.알피바이오는 지난달 30일 의약품 젤리 제형 품목 '부스트젤리'를 신고해 승인받았다. 이는 2022년 표준제조기준 개정 이후 처음으로 허가 받은 품목이다. 알피바이오는 2020년부터 의약품의 젤리제형 제조에 대한 특허 '네오츄 특허기술'과 상표를 출원했다. 이번에 승인받은 젤리제형 제품은 네오츄 특허기술을 적용해 생산한다.알피바이오는 젤리 제품이 알약, 캡슐 등 비타민을 삼키기 어려운 사람들에게 편리한 대안이 된다고 설명했다. 어린이, 노인 등 약을 삼키기 어려워하는 성인들에게 적합하고 물이 필요하지 않
2024.07.23 16:00
셀트리온은 인천 송도에 위치한 제3공장이 상업생산 가동 전 최종 밸리데이션에 돌입했다고 23일 밝혔다. 밸리데이션은 의약품 상업 생산 이전에 필수적으로 요구되는 단계로 의약품 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다.셀트리온은 지난 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월간 약 2700억원 규모의 예산을 투자해 연면적 약 2만 2300㎡ (약 6760평), 지상 5층 규모의 제3공장을 신규 준공했다. 이후 설치·운전 적격성 평가 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 마지막 밸리데이션 단계인 성능 적격성 평가를 진행하
2024.06.13 10:58
에이프로젠바이오로직스가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 바이오의약품 전문 CMO로 승인받았다고 13일 밝혔다.승인 효력은 2024년 6월 5일부터다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 KGMP 인증을 이미 2021년에 받은 바 있으며 이번에 바이오원료의약품에 대해서도 전문 CMO 인증을 받은 것이라고 회사측은 설명했다.식약처는 우수의약품제조 및 품질관리 기준을 의미하는 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증과는 별도로 바이오의약품에 특화된 제조시설에 대해 시설과 품질관리의 우수성 등을 철저하게 심사해 ‘바이오의약품 전문 CMO’ 인증 제도를 새롭게 실시하고 있다.에이프로젠바이오로직스는 이번 식약처 바이오의약품 ...
2024.05.13 09:49
신테카바이오(대표 정종선)가 13일부터 17일(현지시간)까지 개최되는 ‘제 20회 단백질 항체 엔지니어링 서밋(PEGS) 보스턴’에 참가해 전시 부스를 마련하고 자사의 항체 발굴 및 항암백신 타겟 발굴 AI 플랫폼을 홍보한다고 13일 밝혔다.‘PEGS 보스턴(Protein&Antibody Engineering Summit Boston)’은 항체 공학 등 바이오 의약품 개발 전반을 주제로 다루는 글로벌 연구개발 학회다. 매년 미국 보스턴에서 개최되는 제약 업계 주요 행사로 꼽힌다.올해는 엔지니어링, 항암제, 다중특이성, 면역요법, 발현, 분석법, 면역원성, 치료제 등 총 8개 부문의 세션으로 컨퍼런스가 진행된다. 세계 각국의 기업들이 전시 부스를 운영하고 네트워킹에도...
2024.04.04 12:59
2023년 보건산업 수출액은 총 218억 달러로 지난해 같은 기간보다 10.0% 감소한 것으로 나타났다. 본격적인 코로나 엔데믹 전환으로 인해 백신(CMO) 및 체외 진단기기 수출이 감소한 것이 주효했다. 다행히 화장품 등의 호조로 4분기에는 플러스 전환을 이룬 것이 낙관적이다.한국보건산업진흥원은 2023년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 발표하며 이 같이 밝혔다.분야별로는 화장품 85억 달러(+6.4%), 의약품 76억 달러(-6.5%), 의료기기 58억 달러(-29.5%) 순으로 수출 실적이 나타났다.의약품, 백신 등 수출 감소로 6.5% 줄어 ... 바이오의약품은 호조2023년 의약품 수출은 바이오의약품 수출 증가에도 불구하고 백신 수출...
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