2026.05.05 05:41
버텍스 파머슈티컬(VRTX, VERTEX PHARMACEUTICALS INC / MA )은 2026년 1분기 재무 결과를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 버텍스 파머슈티컬이 2026년 3월 31일로 종료된 1분기 동안의 통합 재무 결과를 발표했다.총 수익은 29억 9천만 달러로, 2025년 1분기 대비 8% 증가했다.이는 주로 낭포성 섬유증(CF) 치료제의 지속적인 성과와 추가 질병 분야로의 다각화에 따른 성장에 기인한다.미국 내 총 수익은 17억 8천만 달러로 7% 증가했으며, 이는 ALYFTREK의 신규 환자 수요 증가와 CF 치료제의 순가격 상승, CASGEVY 및 JOURNAVX의 기여 덕분이다.미국 외 지역에서는 총 수익이 12억 1천만 달러로 9% 증가했으며, 이는 여러 지역에서의 CF 성과와 ALYFTREK의 수요 증가, CASGEVY 수익 증가, 외환 효과의 긍정적인 영향 덕분이다.2026년 1분기 동안 GAAP 및 비GAAP 연구개발(R&D), 인수된 연구개발 및 판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 각각 15억 달러와 13억 달러로, 2025년 1분기 대비 각각 14억 달러와 12억 달러로 증가했다.이 증가는 JOURNAVX의 급성 통증 출시 지원을 위한 상업적 투자와 IgAN에서의 povetacicept에 의해 주도된 신장 프랜차이즈 구축에 기인한다.GAAP 세전 소득은 12억 5천만 달러로, 2025년 1분기 대비 73% 증가했으며, GAAP 순이익은 10억 3천만 달러로, 2025년 1분기 대비 59% 증가했다.비GAAP 순이익은 11억 달러로, 2025년 1분기 대비 9천만 달러 증가했다.2026년 3월 31일 기준 현금, 현금성 자산 및 총 시장성 증권은 130억 달러로, 2025년 12월 31일의 123억 달러에서 증가했다.이는 운영 활동에서의 현금 흐름 증가에 기인하며, 버텍스의 자사주 매입 프로그램에 따른 자사주 매입으로 부분적으로 상쇄되었다.버텍스는 2026년 전체 수익 가이던스를 129억 5천만 달러에서 131억2026.05.04 20:19
액섬 테라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 2026년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 4일, 액섬 테라퓨틱스가 2026년 3월 31일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하고 회사의 운영에 대한 업데이트를 제공했다.2026년 1분기 총 순 제품 수익은 191.2백만 달러로, 전년 대비 57% 증가했다.AUVELITY의 2026년 1분기 순 제품 판매는 153.2백만 달러로, 전년 대비 59% 증가했다.SUNOSI의 2026년 1분기 순 제품 수익은 33.9백만 달러로, 전년 대비 34% 증가했다.SYMBRAVO의 2026년 1분기 순 제품 판매는 4.1백만 달러였다.액섬 테라퓨틱스의 CEO인 헤리엇 타부토 박사는 "액섬은 2026년을 멋지게 시작했다. 우리의 상업적 사업은 1분기 동안 강력한 전년 대비 성장을 기록했으며, AUVELITY는 알츠하이머병으로 인한 불안정한 상태 치료를 위한 최초의 약물로 FDA의 승인을 받았다"고 말했다.2026년 1분기 연구 및 개발(R&D) 비용은 52.7백만 달러로, 2025년 같은 기간의 44.8백만 달러에 비해 증가했다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 185.0백만 달러로, 2025년 같은 기간의 120.8백만 달러에 비해 증가했다.2026년 1분기 순 손실은 64.5백만 달러로, 주당 1.26달러의 손실을 기록했다. 2025년 같은 기간의 순 손실은 59.4백만 달러, 주당 1.22달러의 손실이었다.2026년 3월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 305.1백만 달러로, 2025년 12월 31일의 322.9백만 달러에 비해 감소했다.2026년 3월 31일 기준 발행된 보통주 수는 51,420,445주였다.액섬은 현재의 운영 계획에 따라 예상되는 운영을 지원하기에 충분한 현금을 보유하고 있다.액섬은 알츠하이머병으로 인한 불안정한 상태 치료를 위한 AUVELITY의 상업적 출시를 2026년 6월로 예정하고 있2026.05.04 19:57
카발레타 바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 1억 5천만 달러 규모의 공모가 확정됐다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 4일, 카발레타 바이오(이하 '회사')는 51,725,000주 규모의 보통주 공모가를 주당 2.90달러로 확정했다.이번 공모를 통해 예상되는 총 수익은 약 1억 5천만 달러로, 인수 수수료 및 공모 비용을 제외한 금액이다.공모는 2026년 5월 5일에 마감될 예정이다.이번 자금 조달에는 베인 캐피탈 생명과학, 아다 캐피탈 매니지먼트, 코모란트 자산 관리 및 기타 기존 투자자들이 참여했으며, 여러 신규 뮤추얼 펀드와 국부펀드, 일라이 릴리와 같은 기업도 포함되었다.회사는 이번 공모를 통해 조달한 자금을 자가면역 질환 환자들을 위한 혁신적인 세포 치료제인 'rese-cel'의 임상 개발 및 상업화에 사용할 계획이다.TD 코웬, 구겐하임 증권, 캔터 피츠제럴드가 공동 주관사로 참여하고 있으며, H.C. 웨인라이트가 주관 매니저로 활동하고 있다.회사는 2025년 3월 31일에 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 등록신청서에 따라 이번 공모를 진행하고 있으며, 관련된 투자설명서는 SEC 웹사이트에서 확인할 수 있다.카발레타 바이오는 자가면역 질환 환자들을 위한 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, CD19-CAR T 세포 치료제인 'rese-cel'을 개발하고 있다.회사는 2026년 중반까지 임상 시험 결과를 발표할 예정이다. 또한, 회사는 자가면역 질환 치료를 위한 혁신적인 세포 치료제의 상업화에 대한 계획을 세우고 있으며, 이를 통해 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
2026.05.04 11:54
지씨셀이 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 서비스 역량을 선보였다. 지씨셀은 지난 4월 28일부터 30일까지 열린 ‘바이오코리아 2026’에 참가했다고 4일 밝혔다.바이오코리아 2026은 국내외 제약·바이오 기업과 연구기관이 기술 및 비즈니스 협업을 논의하는 국제 행사다. 지씨셀은 이번 행사에서 전시 부스를 운영하며 세포·유전자치료제 CDMO 기술과 규제 업무, 물류 서비스를 아우르는 통합 솔루션을 소개했다.특히 초기 연구개발 단계부터 임상, 상업 생산에 이르는 ‘전주기 지원 플랫폼’을 앞세웠다. 지씨셀은 고객 맞춤형 서비스를 기반으로 한 파트너십 전략을 설명하며 국내외 기업 관계자들과 신규 협력 기회를 논의했2026.05.02 02:08
아르비나스(ARVN, ARVINAS, INC. )는 VEPPANU가 FDA 승인을 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 1일, 아르비나스는 파트너인 화이자와 함께 미국 식품의약국(FDA)이 VEPPANU(vepdegestrant)의 승인을 발표했다.VEPPANU는 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-), 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이가 있는 진행성 또는 전이성 유방암 치료를 위한 약물로, FDA가 승인한 테스트를 통해 확인된 환자에게 사용된다.이 승인은 FDA가 PROteolysis TArgeting Chimera(PROTAC)라는 새로운 유형의 단백질 분해 치료제를 승인한 첫 번째 사례로, 아르비나스가 2013년부터 개발해온 기술에 기반하고 있다.아르비나스의 랜디 틸 CEO는 "오늘의 FDA 승인은 아르비나스에게 변혁적인 순간이며, 우리가 처음으로 승인받은 의약품이자 최초의 PROTAC 치료제이다"라고 말했다. 그는 또한 이 이정표가 표적 단백질 분해가 임상적 영향을 미칠 수 있음을 보여준다고 강조했다.VEPPANU는 ER+/HER2- 유방암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하며, 현재 치료에 대한 저항성이 큰 임상적 도전 과제가 되고 있다. FDA의 승인은 2026년 6월 5일로 예정된 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜 이전에 이루어졌다.아르비나스와 화이자는 VEPPANU의 상업화를 위해 제3자를 선정할 계획이다. VEPPANU의 승인은 ESR1 변이가 있는 ER+/HER2- 유방암 환자에게 중요한 치료 옵션을 제공하며, 현재의 치료법에 대한 저항성을 겨냥하고 있다.아르비나스는 VEPPANU의 임상 시험인 VERITAC-2에서 vepdegestrant가 fulvestrant에 비해 통계적으로 유의미한 생존 기간 개선을 보여주었다. 이 시험에서 ESR1 변이가 있는 환자 270명 중 vepdegestrant는 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시켰다.아르비나스는 VEPPANU2026.04.30 22:27
텔러미어 파머슈티컬스(TELO, Telomir Pharmaceuticals, Inc. )는 FDA가 IND 승인을 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 텔러미어 파머슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 주요 제품 후보인 텔러미어-Zn에 대한 임상시험용 신약(IND) 신청이 승인됐다.이 제품은 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 치료하기 위한 것이다.회사의 IND 제출에는 전임상 약리학 및 독성학 데이터, 약물 동태학 데이터, 제조 정보, 1/2상 임상 연구 프로토콜, 그리고 삼중 음성 유방암 모델에서의 생물학적 활성을 지원하는 전임상 데이터가 포함됐다.계획된 1/2상 연구는 약 76명의 환자를 등록할 예정이며, 용량 증가를 위한 1상 부분과 용량 확장을 위한 2상 부분으로 구성된다.연구의 1상 부분은 안전성, 내약성, 용량 제한 독성, 약물 동태학, 약리학적 작용 및 초기 항종양 활성을 평가하고 최대 내약 용량 및 권장 2상 용량을 결정하기 위해 설계됐다.연구는 세포 노화 및 유전체 안정성과 관련된 후생유전학적 조절, 유전자 재발현 및 텔로미어 관련 생물학을 평가하기 위한 통합 바이오마커 분석을 포함한다.2상 부분은 초기 효능을 평가하기 위해 설계됐으며, 객관적 반응률(ORR)을 주요 평가 지표로 한다.이차 평가 지표에는 반응 지속 기간(DoR), 무진행 생존 기간(PFS), 전체 생존 기간(OS), 안전성이 포함된다.연구는 또한 약물 동태학, 약리학적 작용 및 바이오마커 분석을 통합하여 목표 참여를 평가하고 바이오마커 조절과 임상 결과 간의 잠재적 상관관계를 탐색할 것이다.연구에는 약리학적 작용, 목표 참여 및 반응 예측 인자를 평가하기 위한 전이 바이오마커 프로그램이 포함된다.바이오마커 분석은 전반적인 DNA 메틸화, 유전자 발현 및 히스톤 변형 패턴을 포함한 후생유전학적 조절을 평가하고, 세포 노화 및 유전체 안정성과 관련된 탐색적 바이오마커인 텔로미어 역학을 포함한다.회사는 2026년 상반기에 1/2상 임상 시험을 시작할 계2026.04.30 20:36
바이시클 테라퓨틱스(ADR)(BCYC, BICYCLE THERAPEUTICS PLC )은 2026년 1분기 재무 결과를 발표했고, 최근 사업 진행 상황을 보고했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 30일, 바이시클 테라퓨틱스(ADR)는 2026년 3월 31일로 종료된 회계 분기의 재무 결과와 기타 사업 하이라이트를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 보고서에 참조로 포함된다.이 보고서의 내용은 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않으며, 1933년 증권법 또는 수정된 증권거래법에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조로 포함되지 않는다.2026년 AACR 연례 회의에서 발표된 데이터는 에프A2 발현 암, 특히 췌장암에서 nuzefatide pevedotin의 중요한 기회를 강조한다.인체 이미징 데이터는 에프A2가 새로운 암 표적이 될 수 있는 가능성과 바이시클® 방사성 리간드 분자의 긍정적인 특성을 추가로 입증한다.메타스타틱 요로상피암에서 zelenectide pevedotin과 pembrolizumab의 조합을 평가하는 Duravelo-2 시험의 초기 용량 선택 데이터는 2026년 ASCO 연례 회의에서 발표될 예정이다.2026년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 559.5백만 달러로, 2030년까지의 현금 운영이 예상된다.바이시클 테라퓨틱스의 CEO인 케빈 리 박사는 "우리가 1분기에 보고한 데이터는 기존의 치료법에 비해 개선된 이익/위험 프로필을 제공하는 항암 치료제를 전달할 수 있는 바이시클 기술의 잠재력을 더욱 입증하고 있다"고 말했다.그는 nuzefatide pevedotin의 신흥 프로필에 대해 기대감을 표명하며, 이 약물이 150명 이상의 환자에게 단독 요법 및 체크포인트 억제제와의 병용 요법으로 시험되었다고 밝혔다.nuzefatide는 임상적으로 활성 용량에서 일반적으로 잘 견딘 것으로 나타2026.04.30 20:29
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 헌팅턴병 치료제 AMT-130에 대한 영국 MHRA 사전 제출 회의를 성공적으로 개최했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 30일, 유니큐어(NASDAQ: QURE)는 헌팅턴병 치료를 위한 임상 유전자 치료제 AMT-130에 대해 영국 의약품 및 건강관리 제품 규제청(MHRA)과 사전 제출 회의를 개최했으며, 2026년 3분기에 AMT-130에 대한 마케팅 승인 신청서(MAA)를 제출할 계획이라고 발표했다.유니큐어의 최고경영자(Matt Kapusta)는 "MHRA로부터의 건설적인 피드백에 고무되었으며, 헌팅턴병에 대한 AMT-130의 규제 제출을 위해 계속해서 노력하고 있다. 올해 3분기에 제출할 것으로 예상하고 있다"고 밝혔다.이는 헌팅턴병 커뮤니티에 중요한 이정표이며, 유니큐어는 영국 및 국제적으로 이 잠재적으로 혁신적인 치료제를 환자에게 제공하기 위해 전 세계 규제 기관과 긴밀히 협력할 것이라고 강조했다.회의 중, 유니큐어와 MHRA는 AMT-130의 MAA 제출을 지원하기 위한 데이터 패키지 및 제조 요구 사항에 대해 논의했다.이 논의 이후, 유니큐어는 진행 중인 미국 및 유럽의 1/2상 임상 시험에서 3년 분석을 기반으로 MAA를 제출할 것으로 예상하고 있다.3년 차에 이 데이터는 외부 대조군과 비교하여 통계적으로 유의미한 75%의 질병 진행 속도 감소를 보여주었으며(p=.003), 일반적으로 잘 견디는 안전성 프로필을 보였다.유니큐어는 MHRA와의 지속적인 협력 외에도 2026년 2분기에 미국 식품의약국(FDA)과의 Type B 회의 승인을 받았다.이 회의에서는 AMT-130의 잠재적인 3상 시험 설계 및 2026년 3분기에 예상되는 4년 분석에 대한 통계 분석 계획에 대한 주요 요소를 논의할 예정이다.유니큐어는 또한 AMT-130의 잠재적 등록을 위한 국제 시장에서의 추가 규제 경로를 적극적으로 모색하고 있으며, 2026년 하반기에 추가 업데이트를 제공할 예정이다.유니큐어는 유전자2026.04.29 21:54
칼비스타 파머슈티컬스(KALV, KalVista Pharmaceuticals, Inc. )는 키에시 그룹에 인수되면서 글로벌 희귀 질환 포트폴리오를 확장했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 29일, 칼비스타 파머슈티컬스(이하 '칼비스타')가 키에시 파르마수티치 S.p.A.(이하 '키에시')에 인수되기로 합의했다.이번 거래는 칼비스타의 주식 1주당 27달러에 인수되는 것으로, 총 거래 가치는 약 19억 달러에 달한다.키에시는 이번 인수를 통해 희귀 면역학 포트폴리오에 칼비스타의 EKTERLY®(세베트랄스타트)를 추가하게 되며, 이는 유전성 혈관부종(HAE)에 대한 최초의 경구용 즉각 치료제다.거래는 2026년 3분기 내에 완료될 예정이다. 이번 거래는 칼비스타의 주주들에게 의미 있는 현금 프리미엄을 제공하며, 칼비스타의 혁신적인 치료법을 통해 HAE 환자들에게 효과적이고 접근 가능한 치료를 제공할 수 있는 기회를 키에시에게 제공한다.칼비스타의 EKTERLY®는 성인 및 12세 이상의 청소년을 위한 HAE 공격에 대한 경구용 즉각 치료제로, 미국, 유럽연합, 영국, 일본 등 여러 지역에서 승인받았다.2025년 7월 미국에서 출시된 EKTERLY®는 2025년 매출 4,900만 달러를 기록하며 강력한 시장 반응을 보였다. 키에시의 CFO이자 임시 CEO인 장 마르크 벨레민은 "이번 인수는 희귀 질환 분야에서의 영향력을 가속화하기 위한 전략을 지원하며, 과학, 혁신 및 전문성을 결합하여 가장 큰 미충족 수요를 해결하는 데 기여할 것"이라고 말했다.또한, 키에시의 글로벌 희귀 질환 부서의 부사장인 지아코모 키에시는 "이번 인수는 희귀 질환 포트폴리오에 강력한 전략적 적합성을 제공하며, HAE 환자들이 직면한 미충족 수요를 해결하는 데 기여할 것"이라고 강조했다. 칼비스타의 CEO인 벤 팔레이코는 "우리는 지난 10년 동안 희귀 질환 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 많은 성과를 이루어냈으며, 이번 거래는 주주 가치를 극대화하는 결정"이라고 밝혔다2026.04.29 07:04
디자인 테라퓨틱스(DSGN, Design Therapeutics, Inc. )는 2026년 1분기 재무 결과와 최근 사업 업데이트를 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 28일, 디자인 테라퓨틱스가 2026년 3월 31일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 Exhibit 99.1에 첨부되어 있다.디자인 테라퓨틱스는 심각한 퇴행성 유전 질환 치료제를 개발하는 임상 단계 생명공학 회사로, 이번 발표에서 GeneTAC® 포트폴리오의 사업 업데이트와 향후 이정표를 강조했다.프라틱 샤 박사는 "첫 분기는 우리의 임상 프로그램을 진행하면서 포트폴리오 전반에 걸쳐 지속적인 운영 실행이 이루어진 시기였다"고 말했다.DT-216P2는 프리드리히 운동실조증의 근본 원인을 해결할 수 있는 잠재력을 가진 치료 접근법으로 설계됐다.디자인은 FA 환자에 대한 RESTORE-FA 시험에서 DT-216P2의 투여를 계속하고 있으며, 이 시험은 안전성, 약리학적 동태 및 생체표지자 평가를 위한 다단계 연구이다.2026년 하반기에는 DT-216P2가 내인성 프라탁신 수준에 미치는 영향에 대한 업데이트를 제공할 예정이다.또한, 디자인은 DT-168의 2상 생체표지자 시험을 진행 중이며, 2026년 하반기에 데이터를 예상하고 있다.디자인은 DM1 환자에 대한 DT-818의 1상 다단계 시험을 2026년 상반기에 시작할 예정이다.2026년 1분기 연구개발(R&D) 비용은 1,440만 달러였으며, 일반 관리(G&A) 비용은 530만 달러였다.순손실은 1,760만 달러로 보고됐다.2026년 3월 31일 기준으로 현금 및 유가증권은 2억 2,280만 달러로, 2029년까지의 운영을 지원할 것으로 예상된다.디자인 테라퓨틱스는 GeneTAC® 유전자 표적 화합물 기반의 새로운 치료제 개발에 주력하고 있으며, 프리드리히 운동실조증, 푸크스 내피 각막 이형성증, 근긴장성 근육병 1형에 대한 프로그램을 진행하고 있다.이 회사는 2026년 3월 31일 기준으로 총 자2026.04.28 22:09
길리어드 사이언스(GILD, GILEAD SCIENCES, INC. )는 아셀렉스를 인수했고 안티-셀 상용화를 준비했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 28일, 길리어드 사이언스가 아셀렉스의 인수를 성공적으로 완료했다.이번 거래에 따라 길리어드는 아셀렉스의 주식을 주당 115달러에 현금으로 인수하며, 주당 5달러의 비양도성 조건부 가치권(CVR)을 추가로 제공하여 총 약 78억 달러의 자본 가치를 지닌다.이번 인수는 길리어드의 자회사인 카이트와 아셀렉스 간의 성공적인 협업을 바탕으로 하며, 길리어드는 다발성 골수종 치료를 위한 연구 중인 CAR T세포 치료제인 안티코박타진 오토루셀(안티-셀)의 완전한 통제권을 확보하게 된다.길리어드는 안티-셀의 소유권을 통합하고 향후 수익 분배, 이정표 및 로열티 의무를 제거함으로써 개발을 가속화하고 의사결정을 간소화하여 프로그램의 장기적인 잠재력을 극대화할 수 있는 위치에 있다.길리어드의 카이트 글로벌 책임자인 신디 페레티는 "아셀렉스 인수를 통해 우리는 안티-셀을 환자에게 신속하고 체계적으로 제공하기 위해 집중할 것"이라고 말했다.길리어드는 2026년 4월 28일 아셀렉스의 모든 발행 주식을 대상으로 한 공개 매수를 성공적으로 완료했으며, 유효하게 제출된 주식은 길리어드가 이미 보유한 주식과 함께 아셀렉스의 발행 주식의 약 77.2%를 차지한다.공개 매수 완료 후, 길리어드는 길리어드의 완전 자회사와 아셀렉스 간의 합병을 통해 아셀렉스를 인수했으며, 아셀렉스의 주식은 주당 115달러와 주당 5달러의 CVR로 전환된다.CVR은 안티-셀의 누적 글로벌 순매출이 60억 달러 이상 달성될 경우 지급된다.합병 완료로 아셀렉스는 길리어드의 완전 자회사가 되었으며, 아셀렉스의 주식은 나스닥 글로벌 선택 시장에서 상장 폐지될 예정이다.이번 거래는 자산 인수로 회계 처리될 것으로 예상되며, 길리어드의 2026년 GAAP 및 비GAAP 희석 주당순이익(EPS)을 약 5.57달러에서 5.67달러 감소시킬 것으로 보인다.인수2026.04.28 20:59
솔리제닉스(SNGX, SOLIGENIX, INC. )는 Phase 3 FLASH2 시험 중간 결과를 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 28일, 솔리제닉스는 피부 T세포 림프종 치료를 위한 HyBryte™(합성 하이퍼신)의 Phase 3 FLASH2(형광등 활성화 합성 하이퍼신 2) 시험의 중간 결과를 발표했다.데이터 모니터링 위원회는 중간 효능 분석을 완료했으며, 연구는 무효로 중단할 것을 권장했다.솔리제닉스의 크리스토퍼 J. 샤버 박사는 "연구의 예상치 못한 결과에 매우 실망스럽다"고 밝혔다.첫 번째 FLASH 연구에서 HyBryte™가 CTCL 병변에서 6주 치료 후 통계적으로 유의미한 감소를 보였으나, 이번 연구에서는 18주 치료 후 유사한 신호가 관찰되지 않았다.향후 몇 주 동안 데이터 분석을 통해 연구가 기대에 미치지 못한 이유를 파악할 계획이며, HyBryte™ 치료의 혜택을 받을 수 있는 특정 환자 집단에 대한 추가 분석 결과가 나올 경우, 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)과 후속 논의를 진행할 것이라고 덧붙였다.현재 약 590만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 향후 모든 전략적 옵션을 평가할 것이라고 밝혔다. 여기에는 인수합병 기회와 Behçet병 치료를 위한 dusquetide의 발전 가능성도 포함된다.HyBryte™는 안전한 가시광선을 활용한 새로운 1세대 광역학 치료제로, 합성 하이퍼신을 활성 성분으로 사용한다. 이 치료법은 피부 병변에 국소적으로 적용되며, 악성 T세포에 흡수된 후 약 24시간 후 안전한 가시광선에 의해 활성화된다.HyBryte™는 FDA로부터 고아약 및 신속 심사 지정을 받았다. Phase 3 FLASH 시험에서는 총 169명의 환자가 등록되었으며, 첫 번째 이중 맹검 치료 주기에서 HyBryte™ 치료를 받은 환자 중 16%가 병변에서 50% 이상의 감소를 보였고, 이는 위약 그룹의 4%와 비교된다.두 번째 치료 주기에서는 모든 환자가 HyBryte™ 치료를 받았으며, 12주2026.04.28 20:41
서지멧 바이오사이언시스(SGMT, Sagimet Biosciences Inc. )는 2억 9천 166만 7천 주의 주식 공모를 진행했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 27일, 서지멧 바이오사이언시스(이하 '회사')는 리어링크 파트너스 LLC, TD 증권(미국) LLC, 그리고 구겐하임 증권 LLC와 함께 주식 인수 계약을 체결했다.이번 계약은 회사의 시리즈 A 보통주 2억 9천 166만 7천 주를 공모하는 내용이다.주당 공모가는 6.00달러로 책정됐다.회사는 이번 공모를 통해 약 1억 6천 450만 달러의 순수익을 예상하고 있으며, 이는 인수 수수료를 차감한 금액이다.회사는 이 자금을 기존 현금 및 현금성 자산과 함께 여드름 치료를 위한 데니판스타트의 3상 임상 시험, TVB-3567의 2상 주요 결과 자금 지원, FASN 억제제의 IND 제출을 위한 국소 제형 개발, 그리고 일반 기업 목적을 위한 자금으로 사용할 계획이다.리어링크 파트너스 LLC, TD 증권(미국) LLC, 구겐하임 증권 LLC, 그리고 오펜하이머 & 코. 인크는 이번 공모의 공동 북런닝 매니저로 활동하고 있으며, 캐나다 고뉴티 LLC, H.C. 웨인라이트 & 코. LLC, 그리고 존스트레이딩 기관 서비스 LLC는 공동 리드 매니저로 참여하고 있다.이번 공모는 2024년 8월 15일에 증권거래위원회에 제출된 유효한 선등록신청서(Form S-3, 등록번호 333-281582)에 따라 진행된다.인수 계약에는 회사와 인수자 간의 일반적인 진술, 보증 및 계약 조건이 포함되어 있으며, 1933년 증권법에 따른 책임에 대한 면책 의무도 포함되어 있다.인수 계약의 세부 사항은 현재 보고서(Form 8-K)의 부록 1.1로 제출됐으며, 법률 자문인 굿윈 프로크터 LLP의 법적 의견서와 동의서가 부록 5.1로 첨부되어 있다.회사는 2026년 4월 28일에 발행된 법률 의견서에서, 이번 공모를 통해 발행되는 주식이 적법하게 승인됐으며, 인수 계약의 조건에 따라 인도 및 대금 지급이 이루
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