2026.05.26 20:32
아웃룩 테라퓨틱스(OTLK, Outlook Therapeutics, Inc. )는 ONS-5010/LYTENAVA™에 대한 항소에서 승소했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 26일, 아웃룩 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 ONS-5010/LYTENAVA™(bevacizumab-vikg)에 대한 생물학적 제품 허가 신청(BLA)의 2025년 12월 30일자 완전 응답 서한(CRL)과 관련하여 공식 분쟁 해결(FDR) 절차를 완료한 후 항소를 승인했다.FDA는 LYTENAVA™가 신생혈관성 노인성 황반변성(nAMD) 치료에 대한 효과에 대한 실질적인 증거가 확립되었다고 결론지었다.이에 따라 아웃룩 테라퓨틱스는 2026년 6월에 BLA를 재제출할 계획이다.회사는 최근 안과 부서 및 전문 의약품 사무소와의 A형 회의 이후 FDR 절차에 참여했다.OND는 NORSE TWO 시험의 결과와 NORSE EIGHT, 자연사, 기전 및 약리학적 데이터와 같은 확인 증거가 LYTENAVA™의 nAMD 치료에 대한 실질적인 효과 증거를 확립한다고 판단했다.이 응답은 부서와 OSM이 아웃룩 테라퓨틱스와 협력하여 최종 라벨링에 대한 합의에 도달하도록 지시했다.공식 결정에 따르면, 이는 1급 재제출로 예상되며, FDA가 재제출을 수령한 후 60일 이내에 PDUFA 날짜와 결정이 예상된다.아웃룩 테라퓨틱스의 CEO인 밥 야흐는 "FDR 절차를 통해 FDA와 소통할 수 있는 기회를 주셔서 감사하다. 기관의 항소에 대한 조치는 미국 승인으로 나아가는 명확한 경로를 제공한다"고 말했다.그는 "중요하게도, 우리는 이 과정에서 이해관계자들의 지속적인 지원과 신뢰에 매우 감사하다. 특히, 이 힘든 과정에서 팀의 끊임없는 노력과 회복력, 변함없는 헌신에 감사드린다. 그들의 끈기와 전문성은 이 성공적인 결과를 달성하는 데 중요한 역할을 했다. 우리는 환자들이 nAMD 치료를 위한 추가 FDA 승인 옵션을 받을 자격이 있다고 확신하며 ONS-5010/LYTENAVA™에 대한 승2026.05.23 05:32
페넥 파머슈티컬스(FENC, FENNEC PHARMACEUTICALS INC. )는 2026 ASCO 연례 회의에서 PEDMARK®에 대한 새로운 연구를 발표했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 21일, 페넥 파머슈티컬스(증권코드: FENC; TSX: FRX)는 여러 환자 집단과 종양 유형에 걸쳐 PEDMARK®(황산나트륨 주사)에 대한 새로운 연구 결과를 발표했다.이 연구는 2026년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의 프로그램의 일환으로 공유될 예정이다.이 네 가지 독립적으로 진행된 연구는 PEDMARK®의 안전성과 효능을 기반으로 하며, 현재 소아 환자(1개월 이상)에게 국소적 비전이전 고형 종양에 대해 승인된 상태이다.또한, 청소년 및 젊은 성인 환자에 대한 사용에 대해 2A 권고를 받은 바 있다.연구는 청소년 및 젊은 성인(AYA) 및 성인 집단에서 PEDMARK®의 임상적 유용성에 대한 이해를 확장하는 데 기여하고 있다.Koral Shah 박사는 "시스플라틴 유도 이명(CIO)은 종양학에서 주요 생존 문제로 인식되고 있다"고 말했다.그는 "의사와 다학제 치료팀, 환자들 사이에서 장기 치료 관련 독성을 줄일 수 있는 전략을 찾고 이를 임상 실습에 통합하려는 관심이 높아지고 있다"고 덧붙였다.Shah 박사는 시스플라틴 기반 화학요법과 황산나트륨(PEDMARK®)의 병용 연구에 대한 임상 시험 설계를 발표할 예정이다.이 연구는 2026년 1월에 City of Hope에서 시작되었으며, 성인 GCT 생존자 중 약 75%가 청력 손실을 경험하고 있다.일본의 소아암 그룹 STS-J01 연구에서 PEDMARK®의 CIO 감소 효과에 대한 결과도 발표될 예정이다.이 연구는 27명의 환자를 등록하였으며, PEDMARK®를 투여받은 3-18세 환자에서 청력 손실이 유의미하게 감소한 것으로 나타났다.또한, 페넥 파머슈티컬스는 PEDMARK®가 AYA 및 성인 종양학 워크플로우에 통합될 수 있음을 보여주는 사례 시리즈를 발표할 예정이다.이 연구는2026.05.21 20:47
커그니션 테라퓨틱스(CGTX, COGNITION THERAPEUTICS INC )는 FDA와의 회의를 완료했고 제제 개발 계획을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 21일, 커그니션 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)과의 회의 완료를 발표하는 보도자료를 배포했다.이 회의는 정신병을 동반한 루이체 치매 환자에 대한 제제인 제르비메신(zervimesine, CT1812)의 임상 개발 계획을 논의하기 위해 2026년 5월 20일에 진행됐다.커그니션 테라퓨틱스의 CEO인 리사 리치아르디는 "어제 FDA와의 생산적인 회의를 했다. 우리는 Phase 2 COG1201 'SHIMMER' 연구 결과와 제르비메신을 등록 프로그램으로 발전시키기 위한 제안된 계획에 대해 논의했다. 우리는 DLB 정신병 치료를 위한 제르비메신 개발의 경로를 가지고 있다고 믿는다. FDA의 공식 회의록을 6월에 검토하기를 기대한다"고 밝혔다.커그니션 테라퓨틱스는 신경퇴행성 질환 치료를 위한 제품 후보를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 혁신적이고 접근 가능한 치료법을 통해 수백만 가족이 효과적인 치료를 찾도록 돕는 데 전념하고 있다. 이 회사는 퇴행성 신경 장애의 기초 메커니즘에 대한 선구적인 연구를 이끌어왔다.제르비메신은 DLB 및 경증에서 중등도의 알츠하이머병에 대한 Phase 2 임상 시험에서 가능성을 보여준 하루 한 번 복용하는 경구 치료제이다. 커그니션 테라퓨틱스는 NIH 및 관련 재단의 지원을 받아 약 2억 달러의 자금을 확보하고 있으며, 환자와 간병인의 부담을 줄이는 솔루션을 제공하기 위해 임상 연구를 지속적으로 진행하고 있다.제르비메신은 현재 MCI 및 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 Phase 2 START 연구에서 연구되고 있으며, DLB, 경증에서 중등도의 알츠하이머병 및 건성 AMD에 따른 지리적 위축에 대한 Phase 2 임상 연구가 완료됐다. 제르비메신은 임상 연구에서 일반적으로 잘 견뎌왔다.미국 약물명 위원회(USAN)는 CT1812에 대2026.05.21 19:16
임믹스 바이오파머(IMMX, Immix Biopharma, Inc. )는 재발/불응성 AL 아밀로이드증 임상 시험 NEXICART-2에서 95% 완전 반응률을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 임믹스 바이오파머가 2026년 5월 21일 보도자료를 통해 ASH 2025에서 발표된 네 명의 재발/불응성 AL 아밀로이드증 MRD 음성 환자가 모두 완전 반응(CR)으로 전환됐다고 밝혔다.NEXICART-2의 CR 비율은 현재 95%로, 20명의 환자 중 19명이 CR에 도달했다. 모든 CR은 투여 후 1년 이내에 도달했으며, 현재까지 CR에 도달한 환자에게서는 재발이 관찰되지 않았다. 이후 등록된 모든 환자 중 MRD 결과가 확인된 환자는 1개월 내에 MRD 음성으로 나타났다.NEXICART-2 업데이트는 2026년 9월 말에 예정되어 있다. 이러한 결과는 회사가 새로 진단된 AL 아밀로이드증 환자를 대상으로 다기관 무작위 3상 시험을 시작할 계획을 뒷받침한다.임믹스 바이오파머의 가브리엘 모리스 CFO는 “중간 치료를 4회 받은 환자군에서도 NXC-201이 5차 치료로서 MRD 음성을 유도하고 내구성 있는 CR로 전환되고 있어 기쁘다”고 말했다. 이어 “NXC-201은 독성 경쇄의 원인을 제거할 수 있는 가능성을 보여주며, AL 아밀로이드증의 2년 치료를 단 한 번의 치료로 전환할 수 있는 잠재력이 있다”고 덧붙였다.NEXICART-2는 재발/불응성 AL 아밀로이드증 환자를 대상으로 하는 다기관 2상 임상 시험으로, 45명의 환자를 대상으로 진행되고 있다. AL 아밀로이드증은 면역 체계가 독성 경쇄를 지속적으로 생성하여 심장, 신장 및 간을 막아 장기 부전과 사망을 초래하는 질병이다. 미국 내 재발/불응성 AL 아밀로이드증 환자 수는 매년 12% 증가하여 2026년에는 약 38,500명에 이를 것으로 추정된다.AL 아밀로이드증 시장 규모는 2017년 36억 달러에서 2025년에는 60억 달러에 이를 것으로 예상된다. NXC-201은 BCMA를 표적으로 하는2026.05.21 12:05
팔벨라 테라퓨틱스(PVLA, PALVELLA THERAPEUTICS, INC. )는 2026 국제 혈관 이상 연구 학회에서 SELVA 및 TOIVA 데이터를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 20일, 팔벨라 테라퓨틱스는 회사의 Phase 3 SELVA 및 Phase 2 TOIVA 연구에서 새로운 긍정적인 임상 데이터와 결과가 2026 국제 혈관 이상 연구 학회에서 발표됐다.보도자료를 통해 발표했다.SELVA Phase 3 연구에서는 6세에서 11세 사이의 참가자 100%가 Microcystic Lymphatic Malformation Investigator Global Assessment (mLM-IGA) 척도에서 '매우 개선됨' (+3) 또는 '개선됨' (+2)으로 평가되었으며, 평균 개선 점수는 +2.46 (p
2026.05.21 10:18
고령화 가속과 건강 수명 연장에 대한 관심이 높아지면서 노화 자체를 치료 대상으로 보는 제약·바이오 기업들의 경쟁이 본격화하고 있다. 대웅제약이 이 시장의 핵심 기술을 선점했다.대웅제약은 미국 바이오 기업 턴 바이오테크놀로지스(Turn Biotechnologies)의 핵심 자산 경매 낙찰을 통해 관련 기술 자산과 권리를 확보하고 노화 질환 치료제 연구개발을 본격화한다고 21일 밝혔다.이번 인수의 핵심은 턴바이오의 ERA 플랫폼이다. 노화된 세포에 리프로그래밍 인자를 mRNA 형태로 전달해 세포 고유 특성은 그대로 유지하면서 기능만 젊고 건강한 상태로 회복시키는 '부분 리프로그래밍(Partial Reprogramming)' 기술이다. 기존 완전 리프로
2026.05.19 14:27
아토피피부염 치료제 시장에서 기존 생물학적 제제나 JAK 억제제와 다른 작용 기전을 가진 엑소좀 기반 치료제가 첫 임상 결과를 내놓았다.브렉소젠은 5월 13일부터 16일까지 미국 시카고에서 열린 미국피부연구학회 학술대회(SID 2026)에서 아토피피부염 엑소좀 치료제 BRE-AD01의 작용 기전과 미국 임상 1상 중간결과를 발표했다고 19일 밝혔다.BRE-AD01은 브렉소젠 고유 엑소좀 플랫폼 기술 BGPlatform™으로 개발한 아토피피부염 치료제다. 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주 BxC에 면역조절 기능을 강화하는 프라이밍 기술을 적용해 생산된 엑소좀을 원료로 한다. Th2 면역반응 조절과 JAK-STAT 신호전달 경로 억제를 통해 치료 효과를 발휘하
2026.05.18 12:33
글로벌 제약업계에서 주사제를 대체할 경구용 GLP-1 계열 당뇨·비만 치료제 개발 경쟁이 가열되는 가운데, 국내 원료의약품 기업이 핵심 중간체 특허 선점에 나섰다.원료의약품 및 핵심 의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨는 경구용 GLP-1 수용체 기반 당뇨·비만 치료제 오포글리프론(Orforglipron) 제조에 쓰이는 핵심 중간체의 결정형 및 제조방법 관련 특허 3건을 출원했다고 18일 밝혔다.이번 특허는 오포글리프론 핵심 중간체의 신규 결정형과 제조공정 기술을 담고 있다. 결정형 특허는 동일 성분이라도 결정 구조에 따라 안정성·순도·생산성이 달라질 수 있어 원료의약품 분야에서 핵심 기술로 꼽힌다. 엠에프씨는 자체 고순도 결2026.05.15 20:23
바이오엑셀 테라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 2026년 1분기 재무 결과를 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 15일, 바이오엑셀 테라퓨틱스가 2026년 3월 31일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.회사의 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 인용된다.FDA는 IGALMI®의 자가 투여(외래) 사용을 위한 보충 신약 신청(sNDA)을 수용하였으며, PDUFA 날짜를 2026년 11월 14일로 설정했다.바이오엑셀 테라퓨틱스는 알츠하이머 치매와 관련된 불안의 잠재적 급성 치료제로 BXCL501을 발전시키고 있으며, IGALMI의 상업적 및 개발 계획을 최대한 주주 가치를 극대화하기 위해 전략적 옵션을 평가하고 있다.2026년 1분기 동안 IGALMI®의 순수익은 206,000달러로, 2025년 같은 기간의 168,000달러와 비교된다.IGALMI의 출시 준비와 브랜드 인지도를 유지하기 위해 최소한의 상업적 자원으로 집중하고 있다.2026년 1분기 매출원가는 283,000달러로, 2025년 같은 기간의 14,000달러와 비교된다. 매출원가의 증가는 주로 잉여 또는 구식 재고에 대한 충당금 증가로 인한 것이다.연구개발(R&D) 비용은 2026년 1분기에 300만 달러로, 2025년 같은 기간의 460만 달러와 비교된다. 2026년 1분기 비용 감소는 2025년에 SERENITY 자택에서의 주요 3상 안전성 시험 완료로 인한 것이다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 2026년 1분기에 720만 달러로, 2025년 같은 기간의 570만 달러와 비교된다.2026년 1분기 운영 손실은 1,020만 달러, 순손실은 1,270만 달러로, 2025년 같은 기간의 운영 손실 1,010만 달러, 순손실 730만 달러와 비교된다.2026년 3월 31일 기준 현금 및 현금성 자산과 제한된 현금은 총 1,720만 달러이다. 회사는 신용 계약의 약정을 준수하고2026.05.15 10:19
자이어 테라퓨틱스(GYRE, GYRE THERAPEUTICS, INC. )는 2026년 5월에 상하이에서 과학 회의를 발표한다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 15일, 자이어 테라퓨틱스가 중국 상하이에서 열리는 과학 회의에서 첨부된 발표를 진행할 예정이다. 이 발표의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.본 보고서의 항목 7.01에 따라 제공된 부록은 1934년 증권 거래법 제18조의 목적상 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다. 또한, 이 부록은 증권 거래법 또는 1933년 증권법에 따른 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다. 자이어 테라퓨틱스는 섬유증, 염증성 질환 및 암에 초점을 맞춘 완전 통합 생물 제약 회사이다.이 발표는 연방 증권법의 의미 내에서 "미래 예측 진술"을 포함하고 있으며, 자이어 테라퓨틱스와 그 자회사인 컬젠의 현재 계획, 기대 및 전략에 대한 내용을 담고 있다. 이 발표에 포함된 역사적 사실 이외의 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주된다.자이어의 중국 운영을 활용하여 치료제의 발견, 검증 및 개발을 진행할 수 있는 능력, CG923308의 임상 개발 계획 및 CG923308의 잠재적 치료 이점 등이 포함된다. 자이어 또는 컬젠의 계획, 목표, 전략, 향후 사건 또는 의도는 자이어 또는 컬젠의 제품 및 시장, 제품 후보의 안전성, 효능 및 임상적 이점, 계획된 및 진행 중인 전임상 연구 및 임상 시험의 예상 일정 및 설계, 자이어 또는 컬젠의 연구 및 개발 노력, 향후 운영 및 예상되는 제품 개발 노력의 결과, 잠재적 시장 규모 및 자이어 또는 컬젠의 유동성 및 자본 자원 및 비즈니스 동향과 관련이 있다.자이어와 컬젠은 법적으로 요구되는 경우를 제외하고는 이후 사건이나 상황을 반영하기 위해 공개적으로 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의도가 없다. 자이어 테라퓨틱스는 현재 740명의 직원을 보유하고 있으며, 연구개발 부문에 약 170명,2026.05.15 09:05
HCW 바이오로직스(HCWB, HCW Biologics Inc. )는 2026년 1분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 14일, HCW 바이오로직스는 2026년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.회사는 자가면역 질환, 암 및 노화 관련 이형성증 치료를 위한 혁신적인 융합 면역 치료제를 개발하는 임상 단계의 생물 제약 회사이다.2026년 1분기 동안 회사는 650만 달러의 수익을 기록했으며, 이는 2025년 같은 기간의 5,065달러와 비교된다.회사의 수익은 전적으로 라이센스에서 발생했으며, 2020년부터 Wugen 라이센스 및 공급 계약에 따라 1,600만 달러 이상의 총 수익을 인식했다.2026년 1분기 동안 회사는 Trimmune와의 독점 전 세계 라이센스 계약을 체결했으며, 이 계약의 비환불 선불 라이센스 수수료는 총 350만 달러의 현금 수익과 350만 달러의 Trimmune의 전환 가능한 소수 지분으로 구성되었다.연구 및 개발(R&D) 비용은 2025년 1분기 150만 달러에서 130만 달러로 감소했으며, 이는 주로 제조 및 자재 비용의 감소에 기인한다.일반 관리(G&A) 비용은 220만 달러에서 180만 달러로 감소했으며, 이는 주식 기반 보상의 감소와 관련이 있다.2026년 1분기 동안 회사는 220만 달러의 순손실을 기록했으나, 2026년에는 350만 달러의 순이익을 기록했다.회사는 2026년 3월 31일 기준으로 추가 자금 조달 없이는 12개월 이상 지속 가능성에 대한 상당한 의구심이 있다.또한, 2026년 5월 5일, 회사는 나스닥 상장 자격 직원의 결정에 대한 항소를 위한 청문회를 부여받았다.현재 회사의 총 자산은 273억 4,221만 원이며, 총 부채는 215억 797만 원이다.주주 자본은 57억 624만 원으로 나타났다.2026.05.15 07:35
맵라이트 테라퓨틱스(MPLT, MapLight Therapeutics, Inc. )는 2026년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 14일, 맵라이트 테라퓨틱스가 2026년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.이번 발표에 따르면, ML-007C-MA의 조현병에 대한 2상 ZEPHYR 시험의 등록이 완료되었으며, 2026년 8월 중순에 주요 결과가 발표될 예정이다.또한, ML-004의 자폐 스펙트럼 장애에 대한 2상 IRIS 시험의 마지막 환자 방문이 완료되었고, 이 시험의 주요 결과도 2026년 8월 중순에 발표될 예정이다.현재 진행 중인 ML-007C-MA의 2상 VISTA 시험은 알츠하이머병 정신병에 대한 것으로, 2027년 하반기에 주요 결과가 예상된다.2026년 1분기 말 기준으로 현금, 현금성 자산 및 투자금은 3억 9,520만 달러에 달하며, 이는 2027년까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.1분기 동안 연구 및 개발(R&D) 비용은 5,370만 달러로, 2025년 1분기의 1,980만 달러에 비해 증가했다.R&D 비용의 증가는 임상 시험 비용 및 직원 관련 비용의 증가에 기인하며, 주식 기반 보상 비용이 530만 달러 증가했다.일반 관리(G&A) 비용은 1,080만 달러로, 2025년 1분기의 380만 달러에 비해 증가했다.G&A 비용의 증가는 직원 관련 비용 및 전문 수수료와 기타 비용의 증가에 기인한다.2026년 1분기 순손실은 6,070만 달러로, 2025년 1분기의 2,230만 달러에 비해 증가했다.맵라이트 테라퓨틱스는 신경정신 장애로 고통받는 환자들의 삶을 개선하기 위해 임상 단계의 생물의약품 회사로 설립되었으며, 현재 3억 9,520만 달러의 현금 보유액을 바탕으로 2027년까지 운영을 지속할 수 있을 것으로 보인다.또한, 회사는 조현병 및 알츠하이머병 정신병에 대한 치료제 개발을 통해 중요한 이정표에 도달할 것으로 기대하고 있2026.05.15 06:11
셀큐이티(CELC, Celcuity Inc. )는 2026년 1분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 14일, 셀큐이티는 2026년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과에 대한 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.2026년 1분기 재무 결과와 최근 비즈니스 개발에 대한 발표가 있었다."VIKTORIA-1 연구의 두 집단 모두에서 긍정적인 결과를 얻은 만큼, 우리는 gedatolisib 요법이 PIK3CA 상태에 관계없이 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자들에게 2차 치료의 표준 치료를 발전시킬 잠재력이 있다고 믿는다"라고 셀큐이티의 CEO이자 공동 창립자인 브라이언 설리반이 말했다.그는 "2026년 3분기 FDA 승인을 예상하며 gedatolisib을 상업적으로 출시할 준비가 되어 있다"고 덧붙였다.또한, 그는 "긍정적인 3상 결과와 치료를 받지 않은 말기 환자들에 대한 1b 임상 시험 결과가 결합되어, 치료를 받지 않은 환자들을 대상으로 gedatolisib 조합을 1차 치료로 평가할 강력한 과학적 근거를 제공한다"고 말했다.2026년 1분기 동안 셀큐이티는 PIK3CA 변이형 집단에서 gedatolisib과 fulvestrant의 조합을 평가하는 VIKTORIA-1 임상 시험에서 긍정적인 최종 결과를 보고했다.gedatolisib과 fulvestrant 및 palbociclib의 조합은 alpelisib과 fulvestrant에 비해 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존 기간(PFS)의 개선을 보여주었다.두 가지 gedatolisib 요법 모두 일반적으로 잘 견디며, 관리 가능한 안전성 프로필을 보였고 새로운 안전 신호는 없었다.2026년 1분기 동안 총 운영 비용은 5050만 달러로, 2025년 1분기의 3610만 달러에 비해 증가했다.연구 및 개발(R&D) 비용은 3310만 달러로, 전년 동기 대비 2980만 달
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