2025.10.28 12:57
의료 AI 전문기업 제이엘케이가 자사 뇌졸중 분석 솔루션 ‘JLK-CTL’이 혁신의료기기 통합심사를 통과했다고 28일 밝혔다. 이번 승인으로 비조영 CT 기반 AI 진단 기술력을 공식적으로 입증하며, 향후 패키지형 솔루션 공급을 통한 사업 확장 가능성을 높였다.JLK-CTL은 비조영 CT(NCCT) 영상으로 대혈관 폐색 여부를 빠르고 정확하게 예측하는 AI 솔루션이다. 응급 현장에서 조기에 폐색 의심 환자를 선별해 치료 골든타임 확보를 지원하며, CTA·DWI 등 정밀 검사 대상 선별에도 도움을 준다.이번 통과로 제이엘케이는 기존 JBS-01K, JLK-LVO와 함께 비조영 CT, CTA, DWI 등 뇌졸중 진단 필수 영상 분석을 지원하는 AI 솔루션 ‘3종 패키지’를
2025.10.20 12:10
디지털 헬스케어 기업 휴이노의 자회사 휴이노에임은 AI 기반 생체신호 분석 소프트웨어 ‘바이탈 피카소(Vital-PICASO)’가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 20일 밝혔다.혁신의료기기 지정은 첨단기술을 적용해 기존 의료기기 대비 안전성과 유효성이 개선될 가능성이 있는 제품에 부여된다. 지정된 제품은 인허가 과정에서 우선심사, 맞춤형 기술 상담, 신속 허가 등의 지원을 받는다.바이탈 피카소는 일반병동 환자의 활력징후 데이터를 AI로 분석해 저혈압, 저산소증, 심정지 등 주요 임상 악화를 예측한다. 중증 악화 전 초기 이상 징후를 포착해 의료진의 대응을 돕는 기능을 갖췄다. 이를 통해 환자 안전과 치료 관리에
2025.09.26 12:47
AI 기반 소화기 내시경 진단 솔루션을 개발하는 ㈜아이넥스코퍼레이션은 자사의 실시간 대장내시경 진단보조 소프트웨어 ‘ENAD CADx(에나드 캐드엑스)’가 식품의약품안전처의 혁신의료기기 통합심사를 통과했다고 26일 밝혔다.이번 결정은 지난 4월 혁신의료기기 지정, 7월 품목허가에 이어 약 두 달 만에 이뤄진 후속 절차로, 국내 대장내시경 AI 분야에서 수가 절차에 진입한 첫 사례다. 의료 AI 진단기기에 대한 수가를 인정하는 국가는 아직 소수에 불과하다.ENAD CADx는 대장내시경 검사 중 암·선종, 과형성 용종, 톱니모양 용종 등 3종의 병변을 실시간으로 분류하도록 설계된 AI 기반 소프트웨어다. 병변 검출과 분류 정보를 의료진에게
2025.09.10 11:34
메디웨일의 안질환 진단보조 AI 솔루션 ‘닥터눈 펀더스’가 식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사를 통과하며 비급여 시장에 진입했다고 밝혔다. 이번 승인은 메디웨일이 이미 선점한 심혈관질환 예측 AI ‘닥터눈 CVD’와 함께 의료 AI 분야 입지를 확대하는 계기가 될 전망이다.혁신의료기기 통합심사는 식약처와 복지부가 협력해 혁신 의료기기의 빠른 현장 적용을 지원하는 제도다. 승인된 제품은 3~5년간 비급여 또는 선별급여 시장에 진출할 수 있다.닥터눈 펀더스는 안과 전문의와 94% 일치율을 기록하며 망막 이상, 녹내장, 매체 혼탁 등 다양한 안질환을 자동 검출한다. AI 기반 영상 품질 보정 기술로 정확도를 높인 점도 특징이다
2025.08.21 12:15
의료 AI 전문기업 ㈜파인헬스케어는 자사가 개발한 상처영상 분석 소프트웨어 ‘스키넥스 욕창(SkinEX_AI_Pulcer)’이 식품의약품안전처로부터 ‘혁신의료기기 의료혁신군’으로 지정됐다고 21일 밝혔다.스키넥스 욕창은 AI 기술을 활용해 욕창의 단계를 자동으로 평가하고, 환자 상태를 수치화해 분석할 수 있는 영상 기반 진단 소프트웨어다. 비접촉 방식으로 단순 촬영만으로 진단이 가능해 진단 정확도는 물론 의료진의 업무 효율까지 높인 점이 주요 특징이다. 이번 지정으로 해당 제품은 환자 안전성 향상과 진단 체계 고도화 측면에서 기술적 가치를 공식적으로 인정받게 됐다.이 제품은 이미 삼성서울병원, 세종충남대학교병원, 강원대학
2025.07.31 11:16
웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스테크놀로지는 자사 AI 입원환자 모니터링 시스템 ‘thynC(씽크)’와 연동 가능한 ‘악성부정맥 다단계 예측 AI 소프트웨어’가 식약처로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 31일 밝혔다.이 소프트웨어는 입원 환자의 심전도를 실시간 모니터링하며, 심실성 부정맥과 심정지 위험을 1시간 단위로 예측해 의료진에 알린다. 이를 통해 중증환자 관리 효율을 높이고 생존율 향상에 기여할 전망이다. 씨어스는 해당 기능을 씽크 플랫폼에 통합해 기존 모니터링 서비스에 악성부정맥 예측을 더할 계획이다.혁신의료기기로 지정되면 신속한 품목허가 절차를 밟을 수 있고, 허가 후에는 병원에 비급여 수가로 우선 공급
2025.04.18 11:38
의료 인공지능 전문기업 제이엘케이는 CT 혈관 영상 기반 대혈관폐색(LVO) 검출 솔루션 ‘JLK-LVO’가 혁신의료기기 통합심사를 통과해 혁신의료기기로 지정됐다고 18일 밝혔다.이는 뇌경색 유형분류 AI 솔루션 ‘JBS-01K’에 이어 두 번째 지정으로, 제이엘케이의 뇌졸중 솔루션의 임상적 혁신성과 기술력을 인정받은 사례다.JLK-LVO는 CT 혈관 영상으로 대혈관폐색 의심을 신속 검출해 의료진의 골든타임 내 조기 진단을 돕는 소프트웨어다. 특히 응급현장에서 실시간 활용이 가능해 뇌졸중 환자의 예후 개선에 기여할 수 있다는 평가다.이번 혁신의료기기 지정으로 JLK-LVO는 비급여 형태로 의료현장 조기 진입이 가능해졌으며, 국내외 병원과
2025.03.05 14:23
혁신형 치료재 개발 및 수출 선도 기업 넥스트바이오메디컬(389650)이 근골격계 통증 색전 치료재 ‘Nexsphere-F™(이하 넥스피어에프)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, 이하 혁신의료기기)을 받았다고 5일 밝혔다.FDA 혁신의료기기 지정은 기존 치료법 대비 혁신성과 중요성을 인정받은 의료기기에 대해 신속한 승인을 지원하고 높은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 의료기기에 부여된다. 이를 통해 넥스피어에프는 FDA와의 긴밀한 협력을 바탕으로 신속한 심사 및 규제 절차 간소화 혜택을 받게 되며, 보다 유연한 임상 시험 설계가 가능해지며 향후 미국 Medicare 보험 및 민
2025.02.10 13:00
혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬(389650)이 근골격계 통증 색전 치료재 ‘Nexsphere-F™(이하 넥스피어에프)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, 이하 혁신의료기기)을 신청했다고 10일 밝혔다.FDA 혁신의료기기 지정은 기존 치료법 대비 혁신성과 중요성을 인정받은 의료기기에 대해 신속한 승인을 지원하는 제도로 지정될 경우, FDA와의 긴밀한 협력을 통해 우선적인 심사 및 신속한 인허가 절차를 받을 수 있다. 또한, Medicare 보험 적용 가능성이 높아지고, 임상시험 설계의 유연성이 증가하는 등의 혜택을 누릴 수 있어, 혁신적 의료기기의 시장 진입 속도를 획기적
2025.02.04 14:18
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 검출 의료기기 VUNO Med®-Chest X-ray™(이하 Chest X-ray)가 혁신의료기기 통합심사·평가의 승인을 받았다고 4일 밝혔다.이번 결정으로 Chest X-ray는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘통합 제84호 혁신의료기기’로 지정됐으며, Chest X-ray를 활용한 의료기술은 향후 비급여 사용이 가능해졌다. 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련하게 된 것이다.혁신의료기기 통합심사·평가는 혁신의료기기의 신속한 의료 현장 진입을 목적으로 도입된 제도이다. 이 제도를 통하면 각 기관별로 순차적으로 이뤄지던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상 및 비급여
2025.01.16 11:36
딥바이오는 보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증제도에서 '혁신 도약형 기업'으로 재인증을 받았다고 16일 밝혔다. 이로써 딥바이오는 2028년까지 향후 3년간 인증 기업으로서 다양한 세제 혜택과 정부 지원을 받을 수 있게 됐다.혁신형 의료기기 인증 제도는 의료기기 산업의 기술 혁신 촉진과 신기술 상용화를 목표로 도입된 제도로, 연매출 500억 원을 기준으로 500억 원 이상인 기업에는 '혁신 선도형' 인증을, 500억 원 미만인 기업에는 '혁신 도약형' 인증을 부여한다. 딥바이오는 인공지능 기반의 암 진단 소프트웨어, 암 환자 예후 예측 소프트웨어, 인공지능 기반의 표적항암제 동반진단 소프트웨어 부문에서 높은 평가를 받았다.이
2025.01.15 10:49
식품의약품안전처는 작년 한 해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다. 이는 전년 31건보다 2건 줄어든 것으로, 2020년 시행 이후 처음으로 감소했다.작년 한 해 동안 빅데이터, 인공지능(AI) 등 첨단 기술을 지정한 신청이 전년 79건에서 108건으로 늘어난 것으로 나타났다. 다만 혁신의료기기로 지정건수는 29건으로 전년 31건보다 2건 줄었다. 2020년 시행 이후 처음으로 감소했다.식품의약품안전처는 15일 심사 완료되지 않은 건이 있어 지정건수가 줄었다면서 이 같이 밝혔다. 혁신의료기기는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 정보통
2024.12.11 11:48
㈜마인즈에이아이가 개발한 디지털 치료기기 ‘치유포레스트N’이 최근 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다.㈜마인즈에이아이는 우울증, 트라우마 분야 국내 전문가로 꼽히는 석정호 강남세브란스병원 정신건강의학과 교수가 설립한 교원 창업 기업이다. 가상현실 기반 디지털 치료기기 ‘치유포레스트N’을 비롯해, 정신건강 분석평가 프로그램 ‘마인즈내비’, 심리상담센터 ‘치유’ 등 정신건강을 위한 원스톱 통합 솔루션을 제공하고 있다.혁신의료기기로 지정된 ‘치유포레스트N’은 우울증과 자살 등 주요 정신건강 문제의 개선과 치료를 위해 개발된 가상현실(VR) 기반 치료 프로그램이다. 정신건강의학과에 대한
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