대웅제약의 만성 B형간염 치료제 ‘베믈리버(성분명: 테노포비르 알라페나미드, TAF)’가 기존 치료제와의 교차 투여에서도 바이러스 억제 효과를 100% 보여주며, 신뢰도 높은 제네릭 의약품으로 주목받고 있다고 밝혔다.대웅제약은 지난달 30일 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 열린 ‘The LIVER WEEK 2025’에서 베믈리버의 4상 임상 결과를 공개했다. 이번 연구는 바라크로스(성분명: 엔테카비르, ETV)를 복용 중인 만성 B형간염 환자가 베믈리버로 치료제를 바꿨을 때의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 국내 첫 TAF-ETV 비교 임상이라는 회사측의 설명이다.임상에 따르면, 48주간 베믈리버를 복용한 환자군의 B형간염 바이러스 DNA는 모두 검
한국바이오협회는 26일 이슈브리핑을 통해 이스라엘 제약사 테바(Teva)가 미국 연방순회항소법원에서 천식 흡입기 특허 관련 소송에서 패소했다고 전했다. 법원은 테바가 미국 FDA의 오렌지 북(Orange Book)에 등재한 특허 중 다수를 삭제하라는 하급 지방법원의 결정을 유지했다. 이번 판결은 제네릭 의약품 시장의 경쟁 촉진과 소비자 부담 경감에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.미국연방거래위원회(FTC)는 이번 판결에 대해 즉각 환영의 뜻을 밝혔다. FTC는 "테바의 부적절한 특허 등재를 삭제하게 된 것은 제약사가 소비자에게 더 저렴한 제네릭 의약품을 제공하기 위한 공정한 경쟁을 촉진하는 데 중요하다"며 성명을 발표했다. FTC
제네릭 의약품은 특허가 만료된 오리지널 의약품과 동일한 성분, 효능을 가진 약품으로 일반적으로 기존 약보다 저렴하게 공급된다. 의료비 절감을 돕는 대안으로 널리 알려졌지만 일부 제네릭 의약품은 여전히 높은 가격에 형성되 제네릭 의약품으로써의 가치를 충분히 발휘하지 못한다는 비판이 제기돼 왔다. 특히 미국에서는 제네릭 약가가 과도하게 책정되며 소비자들에게 부담을 주고 있다는 지적이 꾸준히 제기됐다.트럼프 미국 대통령 당선인은 제네릭 의약품의 약가 인하 필요성을 매우 강조한다. 트럼프 당선인은 제네릭 약가가 너무 높게 책정돼 국민 의료비 부담이 증가하고 있으며, 이는 곧 미국의 의료 체계 전반에 악영향을 미친다
삼천당제약은 17일 저녁 미국 제네릭 점안제 파트너사로부터 미국 FDA(식품의약국) 제품 수입 승인을 통보받았다고 18일 밝혔다.삼천당제약은 미국 파트너사와 점안제 공급 계약을 체결 후, 다년간 개발 및 허가 신청을 진행해왔다. 이번 수입 승인은 가장 먼저 신청한 품목인 녹내장 치료용 점안제인 것으로 확인됐다.회사 관계자는 “수입 승인은 PLAIR(Pre-Launch Activities Importation Requests, 출시 전 수입 요청)라는 것으로 FDA에서 허가증을 발행하기 전에 사전에 제품의 수입을 승인 해주는 절차”라며 “품목 허가는 가까운 시일 내 발행 될 것으로 예상하고 있다”고 설명했다.이어 “삼천당제약은 품목 허가 승인을 예상한 파트너...
한국파마(대표이사 박은희)가 식품의약품안전처로부터 우울증 치료제 ‘파마데스벤라팍신서방정 100밀리그램’의 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.한국파마의 ‘파마데스벤라팍신서방정’은 프리스틱서방정 품목 동일염의 퍼스트제네릭이다. 국내에서 데스벤라팍신(Desvenlafaxine) 성분 제네릭은 2020년 처음 허가됐지만, 당시 허가를 획득한 업체들은 오리지널 품목인 프리스틱서방정 동일염이 아닌 다른 염을 사용해 현재까지 제품을 개발ᆞ생산해 왔다. 오리지널 품목과 완전한 동일염인 데스벤라팍신숙신산염 기반 제품으로는 이번 한국파마의 품목허가가 국내 첫 사례다.벤라팍신의 주요 활성대사물의 합성 형태인 데스벤라팍신은 세로...
한국파마(대표이사 박은희)가 뇌전증·조증 치료 및 편두통 예방에 처방되는 디발프로엑스나트륨의 퍼스트제네릭 ‘디발프로서방정’ 500mg 출시에 이어 250mg 저함량 제품을 발매한다고 4일 밝혔다.디발프로엑스나트륨(Divalproex sodium)의 성분은 발프로산(valproic acid)과 발프로산나트륨(valproate sodium)의 배위 화합물 형태로, 발프로산 단일제와는 차이가 존재한다.회사 측은 실제 다수 유럽 국가에서는 발프로산나트륨 형태만 양극성 장애 적응증으로 인정받고 있으며, 국내에서도 뇌전증, 양극성 장애 조증 치료, 편두통 예방 등 다양한 적응증을 가진 약물은 디발프로엑스나트륨이 유일하다고 설명했다.한국파마의 ‘디발프로서방정...
건일제약의 펜믹스(대표 박동규)는 자체 개발 중인 주사제의 미국 및 캐나다 시장 독점 공급 계약을 아보메드와 체결했다고 30일 밝혔다.이 계약은 주사제 2개 품목을 아보메드를 통해 미국에 공급하는 것으로 연간 평균 200억원, 10년간 2400억원에 달하는 규모의 대형 계약이다. 2026년 Sugammadex, Ferric carboxymaltose 두 제품을 동시 발매할 예정이며 펜믹스의 선진 시장 진출은 유럽에 이어 미국에서도 실현될 전망이다.지난해 EUGMP 취득 후, 유럽 시장에 첫 발매를 앞둔 펜믹스는 이미 세계 시장에서 토종 CDMO 제약 기업이 통한다는 것을 증명했다. 2024년 예정된 cGMP 실사까지 성공적으로 마쳐 무균 주사제 완제의약품 연구 개발 및...
세니젠(대표이사 박정웅)이 유해 미생물 신속진단키트, ‘제네릭스’(Genelix)를 국내 상위 난가공업체에 잇따라 공급하고 있다고 12일 밝혔다.세니젠은 제네릭스(Genelix)를 국내 식용란 가공 시장의 메이저 업체인 풍림식품, 가농바이오 등과 난가공품을 사용하는 단체급식 및 베이커리 업계에 살모넬라 진단 키트를 잇달아 공급함으로써 식품 시장 내에서 분자진단 제품 및 관련 시장을 지속적으로 확대하고 있다고 전했다.식중독균 중 살모넬라균은 세계적으로 수인성·식품매개질환의 대표적인 원인 병원체로, 주로 오염된 계란과 닭고기 등을 통해 감염되며, 국내외 식중독 집단발생 사례의 주요 원인이 되고 있다. 특히, 면역이 약한 사람...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 방법을 제시하는 ‘성분별 생동성시험 권고사항’을 공개하였다.* 생물학적동등성시험 : 동일 주성분을 함유한 의약품의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험이번 권고사항은 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 리포좀제제*를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형에 대한 것으로, 현재 공개된 174개에 추가하게 된다.* 친수성과 친유성을 동시에 가지고 있는 지질분자로 구성된 이중층의 구형 미세 제제권고사항에 포함되는 내용은 ▲시험디자인 ▲시험대상(필요 시 대상자 관리...
국민건강보험공단(이사장 김용익)은 6월26일(금) 오후2시 대한상공회의소 의원회의실(지하 2층)에서 ‘의약품 정책의 개선방향과 과제’라는 주제로「의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회」를 개최한다고 밝혔다.이번 토론회 개최의 목적은 2019년 공단 연구용역으로 수행된 ‘의약품 공급 및 구매 체계 개선 연구(연구책임자: 성균관대 이상원 교수)’의 결과를 공유하고, 의약품의 전(全) 주기에 걸친 정책과제를 도출하고 실행방안을 논의하기 위해서이다.토론회는 이건세 교수(건국대학교 의학전문대학원)가 좌장을 맡아 진행하고 주제 발표에는 성균관대학교 약학대학 이상원 교수가 나선다.토론자로는 최상은 교수(고려대학교 약학대학...
보건복지부는 “제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안”을 발표하였다.이에 따라 앞으로는 제네릭 의약품(이하 “제네릭”)의 가격 제도가 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력(책임성 강화 및 시간, 비용 투자 등)에 따른 차등가격 원칙으로 개편된다.이번 개편방안은 2018년 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 판단에 따라 마련되었다.당시 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적되었다.이에 따라 보건복지부는 식품의약품안전처(처장 이의경)와 실무협의체를 구성ㆍ운영하여 제네릭...
