오상헬스케어(대표이사 홍승억)가 개인용 혈당측정기의 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR. In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.오상헬스케어의 개인용 혈당측정기는 유럽의 심사기관 BSI로부터 이번 인증을 획득한 것으로 CE IVDR 인증서 수여식은 4월 11일 오상헬스케어 본사에서 진행됐다. 이 수여식에는 오상헬스케어 홍승억 대표이사와 BSI Korea 임성환 대표이사 등이 참석했다.유럽 CE IVDR 인증은 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD, In Vitro Diagnostic Directive)의 성능 및 안전성 기준을 높여 2022년 법제화한 새로운 체외진단의료기기 규정으로, 유럽 체외진단의료기기 시장 진출을 위해 필수적으로 필요...
중앙대학교광명병원이 지난 3월 13일(수) 식품의약품안전처로부터 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’으로 지정 받았다고 밝혔다.체외진단의료기기는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 및 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등의 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 말한다.체외진단의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기 성능 증명을 위해 검체 분석과 임상적, 생리적, 병리학적 상태의 관련 결과를 확인하는 시험 기관을 의미한다. 식약처로부터 관련 기준 여부를 평가받아 지정되며 ▲임상적 성능시험 계획서의 윤리적·과학적 타당성, ▲대상자 동의절차의 적...
더컴퍼니즈(대표 문경미)는 14일 차세대 헬스케어 분야 스타트업을 찾는 ‘스타인테크 헬스케어 시즌1’을 시작한다고 밝혔다. 회사는 다음달 12일까지 시즌에 참가할 팀들을 스타인테크 웹사이트를 통해 모집한다. 참가 모집 이후 예비심사를 거친 5개 팀은 5월초 외부에 공개될 예정이다.스타인테크는 이번 시즌을 통해 혁신적인 진단 및 의료기기 분야에서 성장을 추진하는 팀들을 찾게 된다. 특히, 이번 시즌에는 5명의 업계 멘토가 협력 관계를 모색할 방침이다. 이를 위해 멘토사와의 시너지가 명확한 팀을 우선적으로 선발하겠다는 방침이다.헬스케어 시즌1 멘토단에는 ▲김후식 뷰웍스 대표 ▲남학현 아이센스 대표 ▲손미진 수젠텍 대표...
랩지노믹스는 25일 중동 최대 진단 및 의료기기 전시회 '메드랩 중동(Medlab Middle East, 메드랩)2024'에 참가한다고 밝혔다.메드랩은 오는 2월 5일부터 8일(현지시간)까지 두바이 월드트레이드센터에서 개최되는 중동 및 아프리카의 최대 규모 진단∙의료기기 전시회다. 글로벌 대형 기업들을 비롯해 올해는 180여개국에서 3,000개 이상의 기업이 참가한다.랩지노믹스는 전시회에서 △맘가드(MomGuard) 등의 비침습 산전 기형아 검사(NIPT) △구강 내 미생물검사 검사(Microbiome) 바이오랄케어 (Bioralcare) △질내 미생물 검사 핑크바이옴(PinkBiomecare) △프락사 진단 키트(LabGscan FRAXA™ Diagnostic Kit) △엑솜 키트(Exome Ki...
티유브이 슈드 코리아(TUV SUD Korea)는 아이센스(i-SENS, Inc. 대표 차근식, 남학현)의 혈당관리 진단기기에 대해 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)의 적합성 인증을 취득하여 수여식을 가졌다고 6일 밝혔다.EU 국가에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. EU가 지난 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외 진단 의료기기 규정인 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)은 회원국들에 직접 적용된다. 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외 진단 의료기기를 투명하게 공개해야 한다. 제품에 대한...
그래디언트(대표이사 이기형)는 엔비포스텍(대표 박준원)의 유상증자에 참여해 지분 23.1%를 확보했다고 30일 밝혔다.엔비포스텍은 포스텍 화학과 출신 박준원 교수가 2008년에 설립한 기업으로, 원자힘 현미경(Atomic Force Microscope, 이하 AFM)을 통해 유전자 증폭 없이도 혈액 속 암 유전자를 찾아내는 액체생검 개발업체다. AFM 기반 액체생검 기술은 높은 민감도를 자랑해 혈액 내 세포유리DNA(cfDNA)에서 단일 바이오마커를 검출할 수 있는 특징이 있다. 특히, 조직을 떼어 검사하는 조직생검이 불가능한 경우에도 검사가 가능해 암환자의 재발 및 치료 모니터링에 유용하다.AFM 기술은 소량의 혈액에서 BRAF V600E 변이 유전자를 민감하...
솔고바이오메디칼(대표이사 김일) 자회사 알엠생명과학은 기존 국내외 제품 보다 샘플처리 속도를 비약적으로 개선한 암진단 액상세포도말기 스마트프렙(Smart Prep)을 식품의약품안전처에 의료기기로 등록했다고 7일 밝혔다.기존 액상세포도말기는 인체에서 채취한 세포샘플을 시간당 60~120개를 처리 가능하다. 반면에 ‘스마트프렙’은 필터가이드를 활용한 세포보존용기의 뚜껑 개폐과정 생략으로 시간당 240개의 샘플을 처리할 수 있다. 이 제품은 액상세포의 상태별로 최적화된 다양한 프로그램을 사용해 파라미터의 관리가 용이하다.알엠생명과학은 지난달 26일부터 이틀간 서울 더케이호텔에서 열린 대한병리학회에 신제품 ‘스마트프렙’...
이앤에스헬스케어(대표이사 서경훈)는 혈액 기반 유방암 체외진단의료기기인 DxMe® BC Kit(디엑스미 비씨 키트)가 식품의약품안전처의 혁신의료기기에 지정됐다고 19일 밝혔다.혁신의료기기는 식품의약품안전처가 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성과 유효성을 현저히 개선하였거나, 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 지정하는 제도이다. 혁신의료기기에 지정이 되면 의료현장 진입까지의 기간이 대폭 축소되는 이점이 있다.이앤에스헬스케어가 개발한 DxMe® BC Kit(디엑스미 비씨 키트)는 혈액을 이용하여 유방암을 검출할 수 있는 혈액 기반 유방암 체외진단의료기기다.회사에 따르면 DxMe® BC Kit는 혈액에서 티오레독신1의 수치...
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 질병을 감지하는 현장용 체외 분자진단 의료기기개발을 위해 상호 업무협약을 진행하였다고 밝혔다.양 기관은 이미 분자 진단 의료기기 개발을 위한 기술 교류를 진행해 오고 있으며, 보다 긴밀한 협업을 위해 업무협약을 체결했다.협약에 따라 △공동연구 및 다양한 연구과제 기획 △인력 양성(교육) 및 우수 인력의 상호 교류 △분자진단 기술 개발 및 시험 평가 △기타 상호 발전에 관한 전반적인 사항 등을 적극적으로 추진하기로 했다.케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터에서 보유한 루프매개 등온증폭 기술, 압타머 개발 기술을 아이진에서 보유한 하드웨어/소프트웨어 개...
휴온스메디텍(대표이사 천청운) 최근 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 디지털 기반 뇌 질환 진단 기업 LVIS와 사업 협력 강화를 위한 MOU를 체결했다고 4일 밝혔다.LVIS가 개발한 'NeuroMatch'는 뇌 신경 회로를 분석해 치매, 뇌전증 등 뇌 질환을 진단하고 최적의 치료법을 제안하는 인공지능 기반 딥러닝 AI 플랫폼이다.이번 MOU는 양사가 가진 역량 및 기술적 시너지를 통해 'NeuroMatch'에 적용할 뇌신경 분석의 의료기기 공동 개발 및 생산에 대한 협약이다. 휴온스메디텍은 'NeuroMatch' 플랫폼에 필요한 의료기기 개발·생산 역량을 통해 향후 'NeuroMatch'의 상용화에 집중하겠다는 목표다.휴온스메디텍 ...
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장 양진영)는 분자진단 기반 체외진단 의료기기개발을 위한 상호 업무협약을 진행했다고 밝혔다.케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터와 ㈜피쉬케어(대표 김성현)는 2021년부터 신규 제품 발굴 및 공동 연구를 위한 기술교류를 진행해왔다.재단 측은 협약에 따라 △체외 진단 의료기기 개발을 위한 공동연구 및 기술교류 △의료기기 기술의 사업화를 위한 협력 △공동학술활동 및 국내외 심포지엄·세미나 공동개최△ 양 기관의 발전을 위한 상호 협력 활동 등을 적극적으로 추진하기로 했다고 밝혔다.양진영 케이메디허브 이사장은 “체외진단 의료기기 개발을 위해서는 현장과 직결된 기관과 ...
세종충남대학교병원은 식품의약품안전처로부터 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’에 지정됐다고 9일밝혔다.체외진단의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기법에 따라 임상시험심사위원회(IRB)와 시설, 운영체계, 전문인력 자격, 대상자 보호조치 등 관련 기준 여부를 평가해 식품의약품안전처가 지정한다.체외진단의료기기의 성능 증명을 위해 검체를 분석하고 임상적·생리적·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 실시하는 기관을 뜻한다.2020년 5월부터 시행된 체외진단의료기기법에 따라 관련 시설과 전문인력, 시설 등의 요건을 갖춘 기관만 임상적 시험을 할 수 있다.체외진단은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 22일 국산 체외진단의료기기 수출 지원을 위한 ‘의료기기 해외 GMP 인증 교육’을 실시한다.※ GMP(Good Manufacturing Practice) : 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템이번 교육은 국내 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 주요 수출국가인 유럽*의 GMP 준비전략 등을 안내하기 위해 마련하였으며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행된다.* ‘19년 의료기기 수출 상위 20개국 중 독일, 이탈리아, 영국...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 11월 27일부터 내년 1월 6일까지 체외진단의료기기*의 특성에 맞는 허가?관리체계를 주요내용으로 하는 「체외진단의료기기법」 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안을 입법예고 한다.* 임신테스트기, 혈당측정기 등과 같이 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조?보정 물질, 기구?기계장치, 소프트웨어 등이번 시행령 및 시행규칙 제정은 「체외진단의료기기법」* 제정 후속조치로, 법률에서 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 정하기 위하여 추진하였다.* 체외진단의료기기의 안전성과 품질향상을 위해 올해 4월 제정되었으며 제...
식품의약품안전처는 4월 5일 「체외진단의료기기법」, 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 2개 제정 법률안과 「식품위생법」, 「수입식품안전관리 특별법」등 5개 개정 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이번 제·개정 법률안 통과로 혁신의료기기의 시장 진출을 지원하고 맞춤형 안전관리 체계 구축과 의료기기 산업의 경쟁력을 높일 수 있는 기반이 마련된 한편, 식품 안전관리를 위한 공무수행의 권한이 강화될 것으로 기대된다.법률 제·개정안의 주요 내용은 ▲체외진단의료기기 별도 관리체계 마련(체외진단의료기기법) ▲혁신의료기기 산업 육성 및 지원(의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법) ▲공무원의 출입...
국립마산병원은 ㈜수젠텍과 2018년 11월 20일(화) 결핵진단 의료기기 개발을 위한 업무 협력을 체결하였다고 밝혔다.세계적으로 매년 900만 명 이상의 신규 결핵환자가 보고되고 있고, 기존의 약물들에 내성을 보이는 내성 결핵환자들에 대한 새로운 진단과 치료법의 개발이 시급한 시점에서 두 기관의 연구협력은 혁신적인 결핵진단 의료기기 개발을 앞당길 것으로 기대된다.바이오진단 전문기업인 ㈜수젠텍은 종합병원 및 전문임상검진기관용 다중 면역진단(Immunoblot), 전문가용 현장진단(POCT), 자가진단(self-testing) 등 3개 제공 체계(플랫폼)로 결핵, 여성질환, 심혈관질환, 알러지 등 다양한 질병을 진단하는 기술을 보유하고 있다.다제...
