식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘코발트크롬 합금’을 신소재로 하는 ‘3D 프린팅 인공관절’의 허가?심사 방안을 선제적으로 마련하고, 관련 내용을 「3D 프린터를 이용하여 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인(민원인지침서)」으로 최초 발간하였다.이번 가이드라인은 최근 3D 프린팅 인공관절의 신소재로 개발된 ‘코발트크롬 합금’의 특성을 반영하여 허가심사 의뢰서 작성에 필요한 기준 및 방안을 선제적으로 제공한 것으로, 관련 학계와 산업계의 연구·개발을 지원하기 위해 마련하였다.‘코발트크롬 합금’은 현재 3D 프린팅에 주로 사용하는 ‘티타늄 분말’에 비해 마모가 잘 되지 않는 특성을 갖고 있어 인체...
식품의약품안전처(이의경 처장)는 백색입자가 발견되어 회수 조치된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대하여 관련 시험을 실시한 결과, 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인했다고 밝혔다.>식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석하였다.단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인하였다.>백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대하여 항원 함량시험한 결과, 기준...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 마약류 관계 기관 및 연구자를 대상으로 ‘마약류과학정보연구회 국제 심포지엄’을 10월 26일 온라인으로 개최한다.이번 행사는 ‘국내외 신종마약류 정보 데이터베이스 및 의료용 대마 관리현황’을 주제로 신종마약류에 대한 효율적 대응과 마약류 연구 및 정책 수립에 필요한 최신동향 공유를 위해 마련하였다.주요 내용은 ▲국내외 신종마약류 분석 데이터베이스 ▲미국의 의료용 대마 사용 현황 ▲국내 대마 관련 마약류 밀반입 현황 ▲칸나비디올 등 대마 성분 분석사례 등이다.국제 심포지엄 참여 방법• 10월 27일 11시까지 사전등록(초대장의 사전등록 바로가기 클릭) ? 신청 이메일로 접...
식품의약품안전처(처장 이의경)와 질병관리청(청장 정은경)은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 임상시험 결과와 관련하여, 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 밝혔다.세계보건기구에서는 ‘렘데시비르’ 임상시험 결과, 사망률 및 치료기간 등에 있어 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 발표(10.15.)한 바 있다.* 해당 연구결과는 학술논문 게재절차상의 동료심사(peer review) 과정을 거치지 않은 상태임이와 관련하여 식약처와 질병청은 발표내용 검토 및 전문가 자문 결과, 투여시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요한 것으로 판단하였다.추후 세계보건기구...
식품의약품안전처(이의경 처장)는 세계보건기구(WHO)와 함께 각 국 규제기관 등에서 제공하고 있는 코로나19 관련 국제동향 정보를 식약처 누리집(홈페이지)을 통해 제공한다고 밝혔다.주요 정보는 코로나 백신의 개발동향, 체외진단의료기기 및 치료제 사용동향, 국제지원 코로나19 연구 등에 관한 사항이다.특히 세계보건기구가 주관하는 체외진단의료기기 긴급사용등재(Emergency Use Listing)*, 협력연구기금 지원안내** 등 국내 기업 및 연구기관의 해외진출에 도움이 되는 정보도 함께 포함하고 있다.* (진단구분) ①SARS-Cov-2 핵산 분석, ②SARS-Cov-2 IgM/IgG 효소면역분석 및 신속진단키트, ③SARS-Cov-2 항원 신속진단키트를 대상으로...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 ‘이소토니타젠(isotonitazene)’ 등 5종을 임시마약류로 신규지정 예고하고 효력 기간이 만료되는 ‘데스클로로케타민(deschloroketamine)’ 등 4종을 재지정 예고한다고 밝혔다.※ 임시마약류 지정제도 : 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용되어, 국민 보건상 위해 발생 우려가 있는 물질을 일정 기간 동안 ‘임시마약류’로 지정하여 마약류와 동일하게 관리?통제하는 제도※ 임시마약류 신규 및 재지정 예고 물질신규 (5종)• isotonitazene • furanylethylfentanyl• isobutyrylfentanyl • 1B-LSD • phenibut재지정 (4종...
식품의약품안전처(이의경 처장)는 덴마크 의약품청과 임상시험 분야 발전방안을 논의하고 정보교류 등 협력을 강화하기 위해 양국 간 임상시험 분야 워크숍을 10월 20일 온라인으로 개최한다고 밝혔다.식약처와 덴마크 의약품청은 다음 달 의약품·의료기기 분야 상호협력을 위한 ‘정보교환 비밀유지협약’(MOC) 체결을 앞두고 있어, 이번 워크숍은 양국 간 긴밀한 협력의 시작으로서 큰 의미가 있다고 볼 수 있다.워크숍에서 논의할 주요 내용은 ▲양국의 임상시험 정책 방향 및 제도 소개, ▲코로나19 등 감염병 대유행에 따른 임상시험 발전방안 공유 등이다.특히, 이번 워크숍을 통해 방역상황이나 이동 제한 등으로 임상시험 실시 환경에 예...
식품의약품안전처(처장 이의경)와 산업통상자원부(장관 성윤모)는 의약외품 마스크의 유통에 관한 규제를 개선하여 시장기능으로 완전히 전환하고, 수출규제 폐지 및 판로 지원 등 수출 활성화를 위한 정책을 추진한다.이번 조치는 국내 마스크 산업의 성장으로 생산량이 꾸준히 증가하고 가격이 안정세를 유지하는 등 시장기능을 회복함에 따라 내수 시장을 활성화하고 해외 수요에 신속하게 대응하기 위해 마련하였다.< 마스크 긴급수급 조정조치 개편 및 산업 지원 방안 >? 마스크 긴급수급조정조치 개편· 수출규제 폐지· 사전승인 및 사후신고 제도 폐지? 마스크 산업 지원 방안· 새로운 규격 신설 등 개발 지원...
보건복지부 중앙사고수습본부(본부장: 박능후 장관)는 코로나19 위기가구 긴급생계지원의 읍면동 주민센터 방문 신청을 10월 19일(월)부터 시작한다고 밝혔다.코로나19로 소득이 감소한 저소득 위기가구를 지원하는 4차 추경 사업인 ’위기가구 긴급생계지원 사업‘은 지난 10월 12일(월) 온라인 신청*부터 시작하였으며, 온라인?방문 신청을 10월30일(금)까지 접수한다.* 신청 대상 및 신청 방법 등 상세 내용은 10.8일 배포된 ‘[보도참고자료] 코로나19 피해로 소득이 감소한 저소득층 55만 가구에 위기가구 긴급생계비 지원 한다!’ 참조방문 신청은 세대주?동일세대 내 가구원?대리인(법정대리인 등)이 세대주 출생년도별로 가능한 요일에 본...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 식품을 고온에서 조리·가공 할 때 생성될 수 있는 ‘아크릴아마이드*’에 대한 사전 예방적 안전관리를 위해 식품별 권장규격**을 설정하여 2021년 1월 1일부터 운영할 계획이라고 밝혔다.* 아크릴아마이드(Acrylamide): 탄수화물이 많은 식품(감자 등)을 고온(120℃ 이상)에서 가열·조리할 때 자연적으로 발생하는 물질(발암추정물질, Group 2A)** 권장규격: 의무적인 기준·규격으로 정할 필요는 없으나, 사전 예방조치가 필요하다고 판단되는 위해 우려 성분 등에 대해 권장하는 규격(식품위생법 제7조의2)이번 조치는 지난 2007년부터 감자스낵에 한하여 아크릴아마이드 권고치(1mg/kg)로 운영하던 것을 우...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 품질·안전관리 기준을 강화하고, 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 ?의약품 등의 안전에 관한 규칙?(총리령)을 10월 14일 개정·공포하였다.이번에 개정한 총리령의 주요 내용은 다음과 같다.전문의약품의 품질·안전관리 강화를 위하여 ▲기준 및 시험방법 ▲생물학적동등성시험 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등의 심사·평가 제도를 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 개선한다.모든 전문의약품에 대하여 품목허가를 신청하는 경우 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’와 ‘생물학적 동등성시험 등에 관한 자료’ 등을 제출받아 품질관리를 강화한다.또한, 기존에 허...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 10월 2주(10.5.~10.11.) 음식점·카페 등에 대한 방역수칙 이행여부 점검결과를 발표하였다.식약처는 지난 5월부터 지자체와 함께 음식점·카페, 유흥주점 등 고위험시설을 대상으로 마스크 착용, 거리두기 등 방역수칙 이행여부에 대해 점검을 지속 실시하고 있다.10월 2주 음식점·카페, 유흥주점 등 고위험시설에 대한 방역수칙 점검결과는 아래와 같다.음식점·카페의 경우 전국 82만여 곳 중 2만9천973곳을 점검하고 거리두기 등 방역수칙을 준수하도록 46곳을 행정지도* 하였다.* 종사자 마스크 미착용, 출입명부 작성 미흡 등또한, 유흥주점 등 고위험시설*은 전국 4만2천여 곳 중 2만4천787곳을 점검하고...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 10월 16일 제약업계를 대상으로 ‘의약품 GMP 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 워크숍’을 온라인으로 공동 개최한다고 밝혔다.이번 행사는 의약품 GMP 주요정책 및 제도개선 사항을 안내하고 국내 제약업계 종사자가 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)에 대한 전문성을 높일 수 있도록 지원하기 위해 마련하였다.주요 내용은 ▲GMP 주요정책 및 제도개선 방향 ▲코로나19 관련 사전 GMP 평가 개선방안 ▲스마트공장 구축 지원 사업 ▲QbD 기초기술·예시모델 개발 결과 등이다.온라인 정책 설명회 및 QbD 워크숍 참여 방법• 10.14.까지 이메일로 사전등록 신청(수신처: dldkfks1...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 포비돈요오드의 코로나19 억제 효과에 대한 국내 연구 결과와 관련하여 포비돈요오드 함유 제제의 올바른 사용 방법을 제공하였다.포비돈요오드는 외용 살균소독 작용을 하는 의약품의 주성분으로 사용되며, 국내에 외용제, 인후(목구멍) 스프레이, 입안용 가글제 등의 일반의약품으로 허가되어 있다.사용할 때에는 피부, 인후, 구강(입안) 등 각 제품에 표시되어 있는 적용 부위와 사용 방법을 꼭 지켜야 하며, 눈에 넣는 등의 안과용이나 먹거나 마시는 등의 내복용으로는 사용하면 안 된다.외용제는 피부의 상처, 화상, 수술 부위의 살균소독에 외용으로만 사용해야 한다.질세정제·질좌제는 칸디다성 질...
보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 코로나19 진단 도구(진단키트)의 국내?외 허가용 임상평가를 지원하기 위해 10월 8일(목)부터 검체 보유기관과 진단 도구 개발기업 간 연결(매칭, matching) 서비스를 제공한다.지금까지 기업들은 개별적으로 정식허가용 임상적 성능평가를 수행할 의료기관을 섭외해왔으나, 다수 기업은 코로나19 양성 검체의 분포현황을 파악할 수 있는 창구가 없어 기관 섭외에 어려움을 겪어 왔다.이번 서비스를 통해 기업과 협력 기관 간에 원활한 연결이 이루어지도록 지원하여, 신속한 제품 검증과 임상평가 진행을 통한 인허가 획득이 가능할 것으로 예상된다.보건복지부와 보건산업진흥원은...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 감염병 유행에 따라 마스크 등 인도적 목적의 방역물품을 신속하게 수입할 수 있도록 ?수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령? 개정안을 10월 7일 행정예고 하고, 10월 27일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같다.(수입요건확인 면제대상 확대) 감염병 대유행 등 국가비상상황에서 비상업적·비판매 목적으로 의약외품 마스크 등을 수입하고자 하는 경우에 수입품목허가를 받지 않고 수입할 수 있도록 방역용 의약외품을 수입요건확인 면제 대상에 포함한다.* 의약외품 마스크에 대해 적극행정으로 기조치(’20.3월)한 사례를 규정에 반영(사후관리 강화) 수입요건...
보건복지부(장관 박능후)와 한국건강증진개발원(원장 조인성) 국가금연지원센터는 담배 관련 홍보(마케팅) 실태조사 결과를 발표하며, 불법적인 담배광고에 대한 시정조치와 지도·감독을 강화할 것임을 밝혔다.2019년 진행한 담배 마케팅 점검(모니터링)은 ① 대학 내?주변 담배소매점에서의 담배 광고 실태와 담배 광고에 대한 인식 조사, ② 인터넷을 통한 담배 제품의 불법 판매 및 광고 실태조사, ③ 미디어 내에서의 직?간접적인 담배 및 흡연 장면 노출 실태조사의 세 분야에서 진행하였다.실태조사 결과, 담배회사는 대학생 등 대상 행사?사회공헌활동 등을 통해 청소년 및 청년층의 담배에 대한 인식 변화를 유도하고, 이들이 많이 이용...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약외품 마스크의 품목허가를 신속하게 받는데 도움을 주기 위해 의약외품 제조?수입업체를 대상으로 ‘의약외품 마스크 온라인 민원설명회’를 개최한다.이번 설명회는 보건용·수술용·비말차단용 마스크 품목허가 신청이 급증한 가운데 의약외품 제조?수입업체의 업무 이해도를 높이기 위해 3차례에 걸쳐 개최하며, 코로나19 상황 등을 고려하여 비대면 온라인 방식으로 진행할 예정이다.주요 내용은 ▲의약외품 마스크 허가 급증 현황 ▲기준 및 시험방법 작성 요령 ▲주요 보완사례 등이며, PC와 스마트폰을 이용하여 누구나 쉽게 접속하여 참여할 수 있다.온라인 설명회 참여 방법√ 인터넷 ...
보건복지부(장관 박능후)는 제4차 저출산·고령사회 기본계획 수립에 앞서, 저출산 원인을 분석하고 계획의 기본방향을 세우는 데 참고하기 위하여 전문가 토론회를 개최한다고 밝혔다.이번 토론회는 보건복지부와 김성주의원실(더불어민주당, 국회 보건복지위원회 간사) 공동 주최 행사로, 10월 5일(월) 오후 13:30부터 16:30까지 서울 코리아나호텔에서 열린다.이번 토론회는 코로나19 상황에 따라 대면 참석을 최소화하는 차원에서 유튜브*로 생중계된다.* URL주소: https://youtu.be/yvvn3bNMiVQ이번 토론회는 2가지 세션으로 구성된다.세션 1은 “코로나19와 저출산 영향”으로, 최슬기 KDI 교수가 발표한다.세션 2는 “저출산의 근본적 원인...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 경미한 변경 보고에 대한 세부적인 보고 절차와 보고 사례 등을 담은 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 9월 29일 발간하였다.· 경미한 변경이란?기존 허가사항을 변경하려고 할 때 사전에 제출해야 하는 변경허가·인증·신고(기술문서심사 필요·불필요)를 제외한 변경사항을 말함예를 들어, 제품명 또는 수출용 모델명을 추가·변경·삭제하는 등의 변경사항을 말하며, 자세한 경미한 변경사항은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」과 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」의 별표 3에 따름이번 안내서는 의료기기 허가사항 변경절차를...
