코스피 상장사 인스코비(006490)의 미국 자회사 APUS(Apimeds US)는 비마약성 통증 치료제 ‘아피톡스(Apitox)’가 최근 FDA가 발표한 비마약성 치료제 개발 지침에 힘입어 임상 3상에 긍정적 영향을 받을 것으로 17일 밝혔다.FDA는 비마약성 대체 치료제에 신속 심사 자격을 부여하는 지침을 발표했다. 이에 따라 천연물 기반의 아피톡스는 마약성 진통제의 부작용 문제를 해결할 대안으로 주목받고 있다.미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 2022년 약물 과다 복용으로 10만 8천 명 이상이 사망했으며, 이 중 75%가 마약성 진통제 관련이었다. 이런 배경에서 FDA의 신속 심사 제도는 비마약성 치료제 개발에 큰 동력이 되고 있다.APUS는 내년
인스코비(006490)의 자회사 APUS(아피메즈 미국법인)는 미국 FDA 임상 3상 진행을 위해 임상시험수탁기관(CRO)인 Prevail InfoWorks Inc.와 업무 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.2005년 설립된 Prevail은 FDA 임상시험 전반에 걸친 통합 솔루션을 제공하는 전문 기관으로, APUS의 주요 주주이기도 하다.양사는 최근 킥오프 미팅을 통해 중증도 무릎 골관절염(OA) 치료제 임상3상을 최우선 과제로 정했다. 올해 6월 FDA와 C-type 미팅을 시작으로, 3분기 내 프로토콜 조정과 임상 참여 동의서 확보를 마친 뒤, 내년 1월 첫 환자 투여(FPI)를 목표로 임상을 본격 착수할 예정이다.APUS 관계자는 “이번 임상3상은 미국 시장 조기 허가를 위한 전략으
