[Hinews 하이뉴스] 인스코비(006490)의 자회사 APUS(아피메즈 미국법인)는 미국 FDA 임상 3상 진행을 위해 임상시험수탁기관(CRO)인 Prevail InfoWorks Inc.와 업무 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.

2005년 설립된 Prevail은 FDA 임상시험 전반에 걸친 통합 솔루션을 제공하는 전문 기관으로, APUS의 주요 주주이기도 하다.

인스코비 CI (인스코비 제공)
인스코비 CI (인스코비 제공)
양사는 최근 킥오프 미팅을 통해 중증도 무릎 골관절염(OA) 치료제 임상3상을 최우선 과제로 정했다. 올해 6월 FDA와 C-type 미팅을 시작으로, 3분기 내 프로토콜 조정과 임상 참여 동의서 확보를 마친 뒤, 내년 1월 첫 환자 투여(FPI)를 목표로 임상을 본격 착수할 예정이다.

APUS 관계자는 “이번 임상3상은 미국 시장 조기 허가를 위한 전략으로, 비용 효율적인 임상 완수를 추진할 것”이라고 말했다.

한편, APUS는 5월 NYSE American 상장으로 약 1,350만 달러(한화 약 184억 원)를 조달했으며, 조달 자금은 OA 임상3상과 다발성경화증(MS) 치료제 개발에 활용된다.

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