길리어드 사이언스 코리아는 CAR-T 세포 치료제 ‘예스카타’(성분명: 악시캅타젠실로류셀)가 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자에 대해 식품의약품안전처 허가를 받았다고 18일 밝혔다.이번 허가는 글로벌 3상 임상인 ZUMA-7 연구를 근거로 이뤄졌다. 연구 결과, 예스카타는 2차 치료에서 기존 표준치료 대비 무사건 생존기간(EFS)을 유의하게 연장했다. 중앙 추적관찰 2년 기준, 예스카타 투여군의 EFS 중앙값은 8.3개월로, 표준치료군의 2.0개월 대비 4배 이상 길었다(P<0.0001).또한, 2년간 질병 진행이나 추가 치료 없이 생존한 환자 비율은 41%로, 표준치료군(16%) 대
CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 자사 CD19 표적 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’이 전신 홍반성 루푸스(SLE) 대상 임상 1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 1일 밝혔다.이번 승인을 통해 큐로셀은 혈액암을 넘어 자가면역질환 분야로 CAR-T 적용 범위를 확장하며, 국내 최초로 자가면역질환 대상 CAR-T 임상에 진입했다.임상은 기존 치료에 반응하지 않는 중증 SLE 환자를 대상으로 하는 공개형, 단일군, 다기관 1/2상 시험으로, 1상에서는 내약성과 안전성을, 2상에서는 유효성 탐색을 중점적으로 평가한다. 가톨릭대학교 서울성모병원을 포함해 여러 기관이 참여할 예정이다.CAR-T 치료는 그간 주로 혈액암에 쓰였지만
CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO)’ 상업화를 앞두고, 처방부터 투약까지 전 과정을 실시간으로 추적·관리하는 통합 솔루션 ‘큐로링크(CUROLINK)’를 구축했다고 21일 밝혔다.‘큐로링크’는 세계 1위 CRM 플랫폼 세일즈포스(Salesforce) 라이선스를 기반으로 개발한 클라우드형 세포치료제 공급 관리 시스템이다. 약 2년간 단계별로 완성됐으며, 실제 치료 현장 의견을 반영해 병원 업무 흐름에 최적화했다. 기존 병원 시스템과도 연동돼 병원, 제조소, 물류 간 실시간 정보 공유가 가능하다.큐로셀의 ERP 시스템과 연결돼 생산 계획, 자재 관리, 일정 예약, 출하 정보 등이 환자 치료 일정과 자동 조율
T세포 면역치료 선도기업 네오이뮨텍은 T세포 증폭제 NT-I7(efineptakin alfa)과 CAR-T 치료제 병용을 위한 후속 임상시험계획(IND)을 미국 FDA에 제출했다고 밝혔다.이번 연구자 주도 임상시험은 존 디퍼시오 미국 워싱턴대 종양내과 박사가 주도하며, 기존 단회 투여 병용 임상(NIT-112)을 잇는 1b상이다. 거대 B세포 림프종 환자에게 CAR-T 치료 후 10일과 31일에 NT-I7을 반복 투여하며 안전성과 효능을 평가한다. 용량은 600μg/kg과 720μg/kg로 각 3명씩 투여한다.네오이뮨텍은 이번 1b상에서 안전성을 확인하면 2상으로 전환해 환자 수를 늘려 효과를 검증할 계획이다. 이 연구는 외부 연구진과 협력해 비용 부담을 줄이고, 실제 임상 현
T 세포 기반 면역치료 선도 기업 네오이뮨텍은 CAR-T 치료제와 면역증강제 NT-I7(Efineptakin alfa)의 병용 임상에서, NT-I7 투여 시점을 기존 21일에서 10일로 앞당기는 안에 대해 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 9일 밝혔다.이번 승인은 FDA와의 공식 미팅을 거쳐 결정된 것으로, 향후 병용요법 임상 설계에 더 큰 유연성을 제공한다. NT-I7은 인터루킨-7(IL-7) 기반 면역치료제로, 체내 T세포 수를 늘리고 유지시키며, 특히 CAR-T 치료 후 급감하는 CAR-T 세포를 재증폭해 치료 반응을 오래 지속시키는 데 주목받고 있다.네오이뮨텍은 앞서 진행한 CAR-T 병용 임상시험(NIT-112)에서 NT-I7 고용량 투여군(480~720μg/kg, 8명)의 100% 환자가
중추신경계 림프종은 뇌, 척수 등 중추신경계에 발생하는 혈액암의 일종이다. 특히 재발성·불응성 원발 또는 2차 중추신경계 림프종의 경우 아직 정립된 표준 치료법이 없고 기존 항암제의 효과가 낮아 예후가 매우 나쁘고 완치를 기대하기 어려운 것으로 알려져 있다.조형우·윤덕현·형재원 서울아산병원 종양내과 교수팀은 재발성·불응성 원발 또는 2차 중추신경계 림프종 환자 치료를 위한 새로운 키메릭 항원 수용체 T세포(Chimeric Antigen Receptor T-cell, CAR-T) 치료제의 효과와 안전성을 평가하는 임상연구가 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야 국책과제에 최근 선정됐다고 밝혔다.CAR-T 치료는 환자의 혈액에서 면
네오이뮨텍은 NT-I7(에피네프타킨 알파)과 CAR-T 치료제 병용 임상 1b상(NIT-112)의 최종 결과를 공개했다고 밝혔다. 임상에서 고용량군(480~720μg/kg, n=8) 환자들이 100%의 반응률(ORR)을 보였고, 이 중 75%는 완전 반응(CR), 25%는 부분 반응(PR)을 기록했다. 특히, 치료 후 6개월 이상 반응을 유지한 환자는 88%(7명)로, NT-I7의 병용이 CAR-T 치료의 장기적 효과 유지에 긍정적인 영향을 미쳤음을 확인했다.이번 임상은 재발 및 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 17명을 대상으로 진행됐으며, 치료 후 21일차에 NT-I7을 병용 투여했다. 가장 중요한 결과는 NT-I7과 병용 시 CAR-T 치료에서 흔히 발생하는 사이토카인 방출 증후군(CRS)과
CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀이 서울대학교와 함께 고형암 CAR-T 치료제 개발을 위한 정부과제에 선정됐다고 밝혔다.CAR-T는 혈액암에서 높은 치료 효과를 보이며 차세대 면역항암제로 주목받고 있지만, 고형암에서는 종양미세환경(TME)과 면역회피 기전 등으로 인해 치료 성과가 제한적이다. 현재까지 FDA에서 승인된 CAR-T 치료제는 모두 혈액암에만 적용되고 있으며, 고형암 대상 승인 사례는 없다.큐로셀은 자사 혈액암 치료제 ‘림카토(RIMQARTO)’의 국내 첫 상업화를 앞두고 있으며, 위암과 폐암 등 고형암에 대한 연구도 병행하고 있다. 이번 정부과제는 서울대와 공동 출원한 신규 고형암 CAR-T 기술을 기반으로 한다. 이 기술은 면역억
순천향대학교 부속 서울병원이 최근 꿈의 암치료로 불리는 카티(CAR-T) 세포치료를 시작했다. 첫 환자는 여러 치료에 불응성이었던 미만성대B세포림프종 환자다. 지난 2월 혈액을 채취해 미국으로 보낸 후 1개월 뒤에 CAR-T세포가 무사히 만들어져서 환자에게 성공적으로 주입했다. 첫 환자 치료 이후 매월 2∼3명의 환자에게 카티(CAR-T) 세포치료를 시행 중이다. 김경하 순천향대서울병원 종양혈액내과 교수는 “우리 병원은 1987년, 국내에서 세 번째로 조혈모세포이식을 시작했고, 지금도 활발히 시행하고 있어서 치료과정이 비슷한 카티 세포치료를 비교적 쉽게 할 수 있었다”며 “앞으로 더 많은 환자들이 안전하게 치료받을 수 있도록 노
삼성서울병원은 카티세포(CAR T-세포) 치료 200례를 돌파했다고 밝혔다. 지난 10일 삼성서울병원 암병원 대강당에서 열린 CAR T-세포 치료 200례 기념 심포지엄에서 김원석 CAR T-세포치료센터장은 “병원 전체가 모두 힘을 합쳐서 노력한 결과 작년 11월 200례를 달성할 수 있었다”고 말했다.삼성서울병원은 지난 2022년 11월 CAR T-세포 국제 심포지엄을 개최한 바 있다. 이번 심포지엄에서는 림프종, 다발 골수종, 소아청소년 급성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 지난 4년간 삼성서울병원 CAR T-세포 치료의 성과와 경험을 공유했고, 전세계에서 사용되고 있는 티사셀(Tisa-cel) 치료의 선구자인 펜실베니아 대학의 슈스터 교수의 특별
큐로셀(372320)은 자사의 차세대 CAR-T 치료제인 림카토주(성분명 안발셀의 국내 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 30일 밝혔다. 이번 허가는 재발성·불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 진행됐다.림카토주는 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 약효를 입증했다. 또한, 우수한 안전성을 보여 말기 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 기대를 모으고 있다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 유전자 조작해 암세포를 공격하는 기술로, 림카토는 국내 최초로 상업화 단계에 진입한 CAR-T 치료제다.허가 신청은 보건복지부가 시행하는 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’에 포함됐다. 회사 측에 따르면
CAR-T 및CAR-NK 치료 때 항체와 병용 투여하면 더 많은 암세포를 더 빠른 속도로 공격해 강력한 연쇄 살상 효과를 보인다는 암치료의 새 기전을 국내 연구진이 규명했다는 소식이다.조덕 삼성서울병원 진단검사의학과 교수, 고승권 삼성융합의과학원 대학원생, 김효진 카이스트 대학원생, 김찬혁 서울대학교 첨단융합학부/약학대학 교수, 도준상 재료공학부 교수 공동 연구팀은 이 같은 내용을 미국혈액학회 학술지(BLOOD, IF=21)에 발표했다.고 밝혔다CAR는 암세포를 인식하도록 설계된 항원 수용체로, 유전자 조작을 통해 T 세포에 발현되면 CAR-T 세포, NK 세포에 발현하면 CAR-NK 세포가 된다. 이는 기존 치료법에 반응하지 않는 환자들에게
CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 자사의 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(성분명 안발캅타젠오토류셀)’이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다.회사측에 따르면 안발셀은 재발성·불응성 거대B세포 림프종(LBCL) 환자를 위한 치료제로, 식약처 지정에 따라 신속한 신약 허가와 상업화가 기대된다. 이번 지정은 희귀난치성 질환과 생명을 위협하는 질병 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도의 일환으로, 큐로셀은 이로 인해 품목허가 수수료 감면, 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받을 수 있게 됐다. 희귀의약품 지정에 따라 안발셀은 ▲품목허가 유효기간 10년 연장 ▲자료 보호 기간 10년 보장 ▲급여 평가
HLB이노베이션(024850)은 미국의 차세대 CAR-T 개발사인 ‘베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)’를 완전한 자회사로 편입하는 절차를 완료했다고 19일 밝혔다. 이로써 HLB이노베이션은 베리스모의 지분 100%를 확보하게 됐다.베리스모 테라퓨틱스는 CAR-T 치료제 '킴리아' 개발을 주도한 펜실베니아대학 연구진이 설립한 바이오 기업이다. 현재 난소암, 담관암, 중피종 등 고형암과 비호지킨 림프종 치료를 위한 임상 1상을 미국에서 진행 중이다.HLB이노베이션은 베리스모의 핵심 기술인 KIR-CAR 플랫폼이 기존 CAR-T 치료제의 한계로 지적된 T세포 탈진 문제를 개선했다고 평가했다. 이 기술은 고형암 영역에서 새로운 치료법의 가능성
CAR-T 치료제가 자가면역질환과 혈액암 치료에서 새로운 가능성을 열며 국내외 제약·바이오 산업의 주목을 받고 있다. 국내에서는 큐로셀(372320)과 앱클론(174900)이 각각 '안발셀'과 'AT101'을 개발하며 시장 선도를 위한 경쟁에 나섰다. 글로벌 시장은 연평균 45.7% 성장할 것으로 전망되며, 국내에서도 치료제 개발이 빠르게 진행되고 있다.CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전자 조작해 암세포를 공격하도록 재프로그래밍하는 방식이다. 환자의 혈액에서 T세포를 추출한 후, 암세포를 표적화하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 추가로 결합해 대량 증식한 뒤 환자에게 다시 주입한다. 이러한 맞춤형 치료법은 기존 항암제와는 달리 특정 암
루푸스는 면역 체계가 자신의 세포와 조직을 외부 침입자로 잘못 인식해 공격하는 자가면역 질환이다. 면역 시스템이 정상적인 단백질을 감염원처럼 인식함에 따라 염증과 조직 손상이 발생하며, 자가항체가 생성돼 신체를 지속적으로 공격한다. 이 질환은 피부, 관절, 신장, 심장 등 다양한 장기에 영향을 미치며, 주로 얼굴에 나비 모양 발진, 관절통, 피로 등의 증상을 유발한다. 루푸스는 특히 예측할 수 없는 질병으로, 증상이 악화되는 '플레어'와 잠잠해지는 시기가 반복되며, 특히 여성에게 많이 발생한다.2023년 건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 루푸스 환자는 약 2만6천556명이며, 이 중 86%가 여성이다. 에스트로겐과 같은 여성
셀렌진은 메소텔린을 타깃으로 하는 새로운 키메릭 항원 수용체(CAR-T)를 발굴해 특허를 등록했다고 29일 밝혔다. 셀렌진은 그동안 면역세포인 T세포에 암세포를 인지해 암세포만을 공격하도록 하는 CAR-T 치료제를 개발해왔다.셀렌진이 이번에 특허받은 CG34M은 기존의 CG34 CAR를 기반으로 메소텔린과의 결합력을 크게 향상시켰다. 이를위해 타겟 단백질인 메소텔린과 결합부의 아미노산을 치환했다. CG34M CAR를 탑재한 T세포는 췌장암 동물 모델에서 낮은 수의 CAR-T 세포 투여에도 완전관해 효능을 보이며 기존 CG34보다 뛰어난 치료 효능을 입증했다.이번 특허는 셀렌진이 자체적으로 발굴한 메소텔린 미니항체(scFv)를 탑재한 CAR-T 세포를
유틸렉스는 고형암(간세포암) CAR-T치료제 ‘EU307’이 식품의약품안정평가원에서 주관하는 ‘2024년 바이오챌린저’에 선정됐다고 22일 밝혔다.바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신적인 첨단바이오의약품 개발 촉진을 위해 마련된 정부 지원 사업이다. 식약처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 지난 2020년부터 ‘마중물 사업’의 하나로 운영하고 있다. 지원사업은 국내에서 개발 중인 혁신적인 첨단바이오의약품을 대상으로 신속 제품화를 지원하며 전담 심사자의 제품화 상담 서비스를 제공한다.사업 선정 기준은 국내 최초 개발 제품, 생명을 위협하거나 중대한 질병·치료 대
큐로셀(대표이사 김건수)이 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel, CRC01)’의 임상 2상시험 최종결과보고서(이하 ‘CSR’)를 수령했다고 29일 공시했다.이번에 수령한 CSR에는 지난 3월 공시된 톱라인(Topline) 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다. CSR의 주요 내용인 안발셀 임상2상 최종 유효성은 지난 3월 공시한 톱라인 결과와 동일했다. 임상 2상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다. 임상시험의 성공여부를 판단하는 일차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었으며, 최종 결과는 임상시험...
큐로셀(대표이사 김건수)이 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’의 임상 2상시험 톱라인 데이터를 수령했다고 7일 밝혔다.임상2상 최종 데이터 분석 결과 임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다. 이는 글로벌 시장에 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율이다.또한 일차 평가변수인 객관적반응률(ORR, 전체 환자에서 약물의 객관적 반응이 나타난 환자 비율)은 75.3%이었다. 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다.이번 결과는 2개 차...
