한국아스트라제네카와 AI 디지털 병리 스타트업 에이비스가 지난 15일 서울 삼성동 본사에서 AI 기반 HER2 진단 생태계 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양사는 최신 유방암 HER2 분류 체계에 맞춰 정밀 진단 지원과 혁신적 치료 기회 제공을 위해 협력한다.HER2는 유방암 치료 전략을 결정하는 중요한 바이오마커다. 최근 ‘HER2 저발현’ 개념이 새로 도입되면서, 기존의 양성·음성 구분을 넘어 세밀한 진단이 요구된다. 특히 아스트라제네카의 ADC 치료제 ‘엔허투’가 HER2 저발현 유방암에 효과를 보이며 치료 패러다임에 변화를 가져왔다.기존 면역조직화학(IHC) 검사는 판독자에 따라 결과가 달라지고 시간이 많이 소요됐
에이비프로바이오의 미국 관계사 에이비프로 홀딩스가 ‘2025 미국암연구학회(AACR)’에서 HER2 이중항체 치료제 ‘AB-102/CT-P72’의 전임상 결과를 성공적으로 발표했다고 29일 밝혔다.‘AB-102/CT-P72’는 셀트리온과 공동 개발 중인 차세대 이중항체 기반 면역항암제로, HER2 양성 유방암과 위암 등을 타깃으로 한다. 이번 구두 발표 현장에는 1000명 이상의 글로벌 제약·바이오텍 관계자들이 참석해 높은 관심을 보였으며, 우수한 효능과 안전성 데이터에 긍정적 반응을 나타냈다.전임상 결과에 따르면, ‘AB-102/CT-P72’는 기존 HER2 이중항체 치료제 대비 뛰어난 종양 억제 효과와 높은 종양 선택성을 보였다. 특히 기존 약물이 0.5mg/k
보로노이(310210)는 식품의약품안전처로부터 HER2 양성 고형암 치료제인 VRN10의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 26일 밝혔다.우리나라 식약처의 승인은 지난해 12월 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees)의 IND 승인에 이은 두번째다. 이로써 글로벌 임상 개발 진행이 가속화될 것으로 기대하고 있다.VRN10의 임상1상은 한국과 호주 내 5개 기관에서 72명 내외의 HER2 양성 유방암을 포함하는 고형암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 보로노이는 지난해 12월 호주 인체연구윤리위원회의 임상1상 IND 승인 이후, 현재 호주에서의 환자 투약이 순조롭게 진행 중임을 밝혔다. 보로노이가 지난해 10월 ENA
길리어드 사이언스 코리아는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) ‘트로델비(성분명: 사시투주맙 고비테칸)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 전이성 호르몬수용체(HR) 양성 및 인간 표피성장인자수용체2(HER2) 음성 환자 치료에 대한 적응증 확대 승인을 13일 받았다고 밝혔다.이번 적응증 확대를 통해 트로델비는 ‘절제 불가능한 또는 전이성인 HR+/HER2-(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH–) 유방암으로 내분비 기반 치료와 진행성 단계에서 최소 두 번의 추가 전신 치료를 받은 성인 환자 치료’에 사용할 수 있게 됐다. 트로델비는 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 대규모 임상 3상에서 유의미
한국다이이찌산쿄 주식회사와 한국아스트라제네카 주식회사는 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 엔허투®주(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 HER2 저발현 전이성 유방암 및 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.이번 식약처 허가를 통해 엔허투®는 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법(adjuvant chemotherapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적...
한국다이이찌산쿄 주식회사(대표이사 사장 김정태)와 한국아스트라제네카 주식회사(대표이사 사장 전세환)는 HER2 양성 유방암 및 위암을 표적하는 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 엔허투®주(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투®)가 보건복지부 고시에 따라 4월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다.엔허투®는 ▲트라스투주맙과 탁산계에 모두 실패한 HER2 양성인 절제불가능한 또는 전이성 유방암(수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 6개월 이내 재발한 경우도 인정함)과, ▲국소 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암으로 ①이전에 트라스투주맙+(플루오로유라실 또는 카페시타빈)+시스플라틴 치...
HER2 음성 진행성 위암에서 면역항암제의 치료 효과가 입증됐다.연세암병원 위암센터 종양내과 라선영 교수팀은 HER2 음성 진행성 위암 환자를 대상으로 기존 항암화학요법에 키트루다 병용요법 치료를 시행한 결과, 전체 생존기간 12.9개월, 객관적 반응률 51.3%, 반응지속기간 8개월로 기존 치료법과 비교해 효과는 우수하고 사망 위험 또한 22% 낮다고 17일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘란셋 온콜로지’(Lancet Oncology, IF 54.433) 최신호에 게재됐다.위암 발병률은 아시아에서 특히 높다. 한국에서는 2020년 국가암등록통계 기준 발병 4위(10.8%)를 기록했으며, 폐암·간암·대장암과 함께 암 사망률이 높은 위험한 암이다. 신약...
엔케이맥스는 미국 면역항암학회(SITC, Society for Immunotherapy of Cancer)에서 CAR-SNK02 파이프라인의 비임상 효능시험 데이터를 포스터 발표했다고 6일 밝혔다.SITC는 면역항암 분야 최대 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 올해는 미국 샌디에이고에서 지난 1일부터 5일까지 열렸다.엔케이맥스는 이번 학회에서 ‘HER2 CAR-SNK02’의 성공적인 체외 증식 결과와 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 암종에 대한 강력한 항암효과에 대한 연구를 발표했다. HER2 CAR-SNK02는 엔케이맥스의 배양기술로 제조중인 SNK02에 HER2를 타겟으로 하는 CAR(chimeric antigen...
레고켐바이오는 영국 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)가 HER2-ADC인 IKS014의 임상1a상 첫번째 환자투여를 개시했다고 24일 밝혔다.IKS014는 중국에서 포순제약(Fosun Pharma)을 통해 임상시험이 진행되고 있으며, 임상1상 시험에서 긍정적인 데이터가 확인된바 있으며, 현재 각기 다른 적응증으로 임상2상 및 3상 시험을 진행 중이다.우선 임상1a시험은 오픈라벨 방식으로 진행되며, 2상 권장용량 확인 및 용량증가에 따른 안전성과 내약성을 평가하도록 설계되었다. 이후, 용량확장 연구단계(1b상)는 2상 권장용량에서 IKS014의 안전성, 약동학/약력학 및 효능을 추가로 평가하게 된다. 현재 호주 내 5개 임상시험기관에서 ...
1차 치료에 실패한 HER2(인간 표피 성장 인자 수용체) 양성 진행성 위암 환자에서 효과적인 새로운 2차 치료전략이 제시됐다.연세암병원 종양내과 라선영, 정민규, 이충근, 김창곤 교수 연구팀은 1차 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 기존 표준치료(라무시루맙+파클리탁셀)에 HER2 표적치료제 트라스트주맙을 추가한 3제 병용요법을 시행한 결과, 치료 반응률 54%, 질병 조절률 96%로 기존 치료법과 비교해 효과는 우수하고 부작용은 적다고 24일 밝혔다.다기관 연구자 주도 임상 연구로 강남세브란스병원, 화순전남대학교병원, 강북삼성병원, 한림대학교성심병원과 진행된 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘임상종양학회지(J...
HER2-양성 담도암에서 세포독성항암제와 표적치료제를 조합해 사용했을 때, 치료 효과가 우수하다는 연구 결과가 나왔다.연세암병원 종양내과 최혜진, 이충근 교수 연구팀은 HER2-양성 진행성 담도암에서 세포독성항암제와 표적치료제 조합 치료가 종양 크기 감소와 같은 객관적 반응률이 약 30%로 치료 효과가 우수하다고 22일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘랜싯 소화기학과 간장학’(Lancet Gastroenterology and Hepatology, IF 45.042) 최신호에 게재됐다.간내담도암, 간외담도암, 담낭암 등을 포함하는 담도암은 세계적으로 드문 암종이며 국내에서도 생소한 암이다. 대부분의 환자가 수술이 불가능한 상태로 진단되며, 항암치료 ...
4기 HER2 양성 위암에서 세포독성·표적·면역항암제를 같이 사용했을 때 치료 효과를 밝힌 연구 결과가 나왔다.연세암병원 종양내과 라선영·정민규·김효송·이충근 교수, 연세대 정현철 명예교수는 화순전남대학교병원, 강북삼성병원, 강남세브란스병원, 한림대학교성심병원과 공동 연구를 통해 세포독성·표적·면역항암제 삼중 요법의 4기 HER2 양성 위암 치료 반응률은 76.7%에 달했다고 1일에 밝혔다.이번 연구 결과는 국제 학술지 ‘네이처 커뮤니케이션스’(Nature Communications, IF 17.694)에 실렸다.HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2, 인간 표피 성장 인자 수용체) 양성 위암은 음성보다 공격적이다. HER2는 암세포 표...
HER2 양성 유방암 환자에게 치료 효과는 유지하되, 부작용은 줄일 수 있는 TCHP 선행항암요법이 제시됐다.연세대 강남세브란스병원 유방외과 안성귀 교수, 종양내과 김지형 교수, 국제성모병원 유방외과 지정환 교수 연구팀은 ‘TCHP 선행요법으로 치료한 HER2 양성 유방암 환자의 카보플라틴 용량에 따른 병리적 완전 관해’에 대한 연구 결과를 발표했다.HER2 양성 유방암은 전이가 빠르고 공격성이 높은 암으로, 치료 효과를 높이기 위해 수술 전 선행항암요법이 사용된다. 표적치료항암제(허셉틴, 퍼제타)와 세포독성항암제(카보플라틴, 도세탁셀)를 함께 사용하는 TCHP 요법이 높은 치료 효과를 보여 표준 요법으로 사용되고 있다.TCHP 요법...
앱클론이 상하이 헨리우스 바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전(L/O)한 위암 표적 치료제 AC101의 임상2상 중간 결과가 헨리우스의 투자자 반기보고서를 통해 공개됐다고 밝혔다.헨리우스는 AC101(헨리우스의 코드명: HLX22)을 HER2 양성 진행성/전이성 위암 1차 치료제로 개발하고 있다. 헨리우스에 따르면, AC101과 허셉틴 바이오시밀러 및 화학요법의 병용 투여 임상에서 AC101 저용량(15mg/kg) 및 고용량(25mg/kg) 투여군의 객관적 반응률(ORR)이 85% 이상이라는 예측 결과가 도출됐다.현재 허가된 HER2 양성 진행성/전이성 위암 1차 치료 요법 중 ‘면역관문억제제 키트루다(Pembrolizumab)와 허셉틴 및 화학요법 병용 투여’에서 ORR이 74....
㈜레고켐 바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)는 9월 8일 미국 샌디에고에서 개최되고 있는 ‘World ADC 2022’에서 LCB14의 중국파트너사인 포순제약이 진행중인 임상1상 중간데이터가 구두발표 되었다고 밝혔다. 이번 발표는 ADC분야 권위자이자 LCB14의 글로벌파트너사인 익수다의 CSO인 로버트 러츠(Robert Lutz, Ph.D.) 박사가 진행했다.이번 발표에 따르면 유방암 환자를 주대상으로한 임상1a상(용량증대시험)을 통해 매3주 투여요법 및 2.3mg/kg 로의RP2D(2상 권장용량)가 확인되었다. 이어서 수행된 임상1b상(용량확대시험)이 현재 진행중이다.이번 발표의 주목할 점은 LCB14가 엔허투를 포함한 경쟁약물들 대비 현저히 낮은 용량에서...
HER2 수용체 양성인 유방암 환자에서 치료 효과는 유지하면서 부작용을 줄일 새 치료법이 가능성을 보였다.삼성서울병원 박연희·김지연 혈액종양내과 교수와 서울아산병원 정경해 종양내과 교수, 길병원 안희경 종양내과 교수 연구팀은 대한항암요법연구회(KCGS) 유방암분과에서 국내 6개 기관과 함께 진행중인 ‘Neo-PATH 임상연구’ 2상 결과를 발표했다.이번 연구는 임상종양 분야 세계적인 학술지 중 하나인 ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology, IF=31.777)’ 최근호에 게재됐다.유방암의 여러 갈래 중 하나인 HER2 양성 유방암의 경우 전체 유방암 환자의 20% 가량을 차지한다. 다른 유방암과 비교해 재발률이 높고 예후도 나쁜 것으로 알려져 ...
지씨셀(대표: 박대우)은 항-HER2 항체 및 이를 포함하는 CAR(키메라 항원 수용체)에 대한 호주 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. 관련 특허가 등록된 것은 이번이 처음으로, 이밖에도 미국을 포함한 5개국에서 출원된 상태다.이번 특허를 통해, 지씨셀은 NK세포 내 활성화를 위해 최적화된 CAR구조와 선택성이 높은 항-HER2 세포 외 도메인(extracellular domain)으로 구성된 독자적인 항-HER2-CAR의 권리를 보장받는다.항-HER2-CAR의 가장 큰 특징은 HER2 과발현 암종에 가장 많이 사용되는 표적항암제 트라스투주맙과 상이한 에피토프(Epitope)에 결합하기 때문에 트라스투주맙과 병용 치료시 시너지 효과를 기대할 수 있다.지씨셀은 제대혈에서...
㈜레고켐 바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)는 10월 22일 서울아산병원 최은경 교수팀과 공동으로 진행한 자사의 ADC치료제 후보물질 LCB14(HER2-ADC)에 대한 효능평가 및 작용기전(MoA) 관련 결과 논문이 세계적 과학학술지인 ‘어드밴스드 사이언스(Advanced Science, IF: 16.806)’에 게재되었다고 밝혔다.회사에 따르면 이번 논문은 현재 중국임상이 진행중인 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼기술이 적용된LCB14(HER2-ADC)의 비임상 결과로 경쟁사 ADC약물 대비 우수한 혈중 및 장기보관 안정성과 동물시험을 통한 우수한 체내 약물 동태 프로파일을 입증했다. 또한, 이미 시판중인 동일항체 기반 캐드사일라(Kadcyla)와 비교해서도 매...
앱클론(대표이사 이종서)이 중국의 상하이 헨리우스 바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전(L/O)한 HER2 표적 혁신 항체 신약 AC101(헨리우스의 코드명: HLX22)의 위암을 표적하는 허셉틴 바이오시밀러 병용 임상2상에서 최근 첫 환자 투여를 개시했다고 밝혔다.AC101은 앱클론의 독자적 항체 신약 개발 플랫폼 NEST(Novel Epitope Screening Technology)를 통해 도출돼 글로벌 파트너사인 중국 제약 그룹 복성 제약의 헨리우스에 기술이전한 항체신약이다. 헨리우스는 AC101(HLX22)을 혁신적인 항-HER2 단일클론항체로 위암 및 유방암 치료제 개발을 진행하고 있다.이번 임상으로 타깃하는 위암은 한국, 일본, 중국 등 아시아 지역을 비롯해 세계 ...
엔케이맥스는 서울아산병원 종양내과에서 진행한 HER2 양성 위암환자 대상 연구에서 위암치료 예후와 NK세포 활성도의 상관관계가 있음을 확인했다고 27일 밝혔다.본 연구는 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수 연구팀에서 HER2 양성, 진행성 위암 진단을 받은 환자 41명을 대상으로 1차 표준항암화학요법인 플루오르피리미딘-플래티늄(fluoropyrimidine–platinum)과 항체치료제인 트라스트주맙(trastuzumab) 치료 전/후의 NK세포 활성도(NK뷰키트 활용)와 항암치료 효과 [전체 생존기간(OS) 및 무진행 생존기간(PFS)]의 관련성이 있는지를 연구했다.연구 결과, 치료 전 NK세포 활성도가 낮은 환자군 (n=21)에서는 NK세포 활성도가 높은 환자군 ...
