해당 임상은 호주에서 진행 중인 1상 첫 단계로, HER2 발현 고형암 환자를 대상으로 최대허용용량과 안전성, 약동학, 약력학 등을 평가하고 있다.
중간 결과에 따르면, 데이터 마감 시점(2025년 7월 31일) 기준 총 62명이 등록됐으며, 이 중 55명이 유효성 평가에 포함됐다. 다양한 고형암에서 부분 반응(PR)이 관찰됐고, 특히 90mg/m² 이상 용량을 투여받은 유방암 환자 11명 중 7명이 반응해 객관적 반응률(ORR) 64%를 기록했다.
이 중 3명은 기존 HER2-ADC 치료제인 엔허투(Enhertu)를 사용한 이력이 있었던 환자들이다. 또 HER2 양성 식도암 환자 중에서도 절반 이상에서 반응이 관찰됐으며, 완전 관해(CR) 사례도 1건 보고됐다.
향후 진행될 용량 확장 연구에서는 다양한 HER2 양성 및 HER2-low 환자군을 대상으로 효능을 추가로 검증할 예정이다. 임상은 미국, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르 등지에서 병행되며, 이미 미국 FDA의 임상 승인도 받은 상태다.
리가켐바이오는 “이번 데이터는 HER2 발현 고형암을 대상으로 한 치료제 개발 가능성을 보여주는 결과”라며 “파트너사와 함께 후속 임상을 통해 후보물질의 경쟁력을 지속적으로 검토해 나갈 것”이라고 말했다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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