강스템바이오텍이 골관절염 치료제 임상 본격화에 돌입하며 시장의 기대감을 모으고 있다. 동시에 동물실험 대체 기술로 주목받는 오가노이드 플랫폼 기술에 대한 사업화 논의도 활발히 전개되고 있다.17일 독립리서치 기관 밸류파인더는 강스템바이오텍에 대해 “골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 임상 진전과 더불어 오가노이드 플랫폼의 확장성, 유상증자 참여를 통한 최대주주의 책임 있는 행보가 투자 포인트로 작용할 수 있다”고 분석했다.골관절염 치료제 ‘OSCA’는 임상 1상에서 유의미한 치료 효과를 보였으며, 지난 3월부터 2a상에 돌입했다. 지난달 기준으로 환자 모집률은 약 25%를 기록하고 있다. 회사 측은 해당 임상 결과를
기세포 기반 바이오기업 강스템바이오텍이 고도화된 피부 오가노이드 플랫폼을 바탕으로 글로벌 바이오 시장 공략에 속도를 내고 있다. 20일 강스템바이오텍의 자료에 따르면 기존 인공피부 및 오가노이드 기술의 한계를 극복하고, 인체 유사도와 평가 정밀도를 대폭 강화한 기술을 통해 화장품·의료기기·의약품 평가뿐 아니라 탈모·피부질환 치료제 개발로도 사업을 확대할 계획이다.강스템바이오텍의 피부 오가노이드는 실제 사람 피부처럼 표피, 진피, 피지선, 모낭, 면역세포, 신경세포 등 다양한 구성 세포를 포함하며, 조직 재현성과 기능이 뛰어난 것이 특징이다. 특히 인체 피부조직과 유사한 물리적 구조와 생리학적 반응을 보이며,
강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 투약환자가 250명을 돌파했다고 밝혔다.퓨어스템-에이디주 임상 3상은 아토피 피부염의 근본적 치료를 목표로 국내에서 총 308명을 대상으로 진행 중에 있다.강스템바이오텍에 따르면 단일국가 기준 300명대 환자 모집이라는 대규모 임상진행에 코로나19 확산까지 더해진 어려운 상황에서도 전체 목표대상자의 80% 이상인 250명의 환자에게 투약이 완료되었고 약물과 관련된 중대한 이상반응도 나타나지 않았다고 한다.회사는 2분기 내 투약을 마무리하고, 2023년 말 또는 2024년 초까지 탑라인 데이터를 확보해 2024년 내 국내 품목허가를 승인 받을 계획...
강스템바이오텍이 오가노이드 기술을 기반으로 한 이식재 개발에 박차를 가할 전망이다.최근 서울대학교 강경선 교수 연구팀은 나노 산화 그래핀을 이용한 스캐폴드 가교기술을 개발, 기존 생체 스캐폴드의 한계점인 이식 후 빠른 생분해와 염증발생 문제를 극복했다.강스템바이오텍은 본 기술을 향후 활용할 시 기존에 확보한 앱타머 기반 인공장기 제조 기술과 함께 강스템바이오텍의 차세대 파이프라인인 오가노이드 기반 이식재 및 인공장기 개발에 시너지 효과를 낼 수 있을 것을 기대하고 있다고 밝혔다.최근 동물 장기에서 세포를 모두 제거한 탈세포 스캐폴드에 사람의 세포를 주입하는 재세포화 기술이 주목받고 있다. 탈세포 스캐폴드를...
강스템바이오텍은 지난 15일 피엔케이피부임상연구센타(이하 P&K)와 피부 오가노이드 기반의 약물 효능평가 플랫폼 개발에 관한 공동연구를 추진하기 위해 상호 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.양사는 이번 업무협약을 통해 탈모 및 노화억제 물질 유효성 평가 플랫폼 기술을 개발할 예정이다. 이를 위해 ▲임상연구 대체 수준의 피부 오가노이드 제작 ▲탈모 억제/발모 촉진 물질 유효성 평가 플랫폼 제작 ▲피부 노화 억제 물질 유효성 평가 플랫폼을 제작하여 임상시험 수준의 유효성 평가가 가능한 시험법 개발을 추진할 계획이다.강스템바이오텍은 서울대학교와 공동연구를 통해 인체피부와 동일한 형태의 유도만능줄기세포 유래 피부 오...
강스템바이오텍은 지난달 31일 류마티스 관절염 치료제인 ‘퓨어스템-알에이주’ 임상 2b상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 밝혔다.퓨어스템-알에이주는 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 치료제로, 면역억제능력을 보유해 류마티스 관절염을 유발하는 대식세포를 억제성 대식세포(macrophage M2 phase)로 유도한다. 이를 통해 염증반응을 억제하고 면역기능을 정상화하여 근본적으로 류마티스 관절염을 치료하는 것을 목표로 개발 중이다.회사는 지난 임상 1/2a상을 통해 퓨어스템-알에이주의 내약성과 독성반응 및 약물이상반응이 발현되지 않음을 확인했으며, 2b상 임상시험에 적용할 효과적인 용량을 선택한...
강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상의 투약환자가 208명을 돌파했다고 23일 밝혔다.강스템바이오텍에 따르면 퓨어스템-에이디주 임상 3상은 단회 투여를 통한 아토피 피부염의 근본적 치료를 목표로 총 308명을 대상으로 진행 중에 있다. 단일국가 기준 300명대 환자 모집은 대규모 임상으로 쉬운 과제가 아니지만 현재 투약인원의 2/3 이상인 208명의 환자에게 투여를 완료하였다. 회사는 금년 내 투약을 완료할 예정이었으나 코로나19 확산으로 환자 모집 속도가 둔화되어 내년 2분기까지 투약을 마무리할 것이라고 전했다. 또한, 2023년 말 또는 2024년 초까지 탑라인 데이터를 확보하고 ...
강스템바이오텍(대표 나종천)은 2023년 1월 9일부터 12일까지 4일간 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘2023 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 공식 초청을 받아 참가할 예정이라고 밝혔다.회사는 공식 초청 기업에만 한정되는 메인 컨퍼런스에 참석하게 되며, 이외 행사기간에 별도로 진행되는 비즈니스 파트너링 미팅인 ‘바이오 파트너링’(BIO Partnering at JPM)에도 참여해 해외 제약바이오 기업들과 기술교류 및 사업협력을 도모할 계획이다. 특히, 굴지의 글로벌 피부 제약사 등과의 미팅도 확정돼 파트너십 등에 대한 심도 있는 논의가 진행될 것으로 기대된다고 전했다.서명관 사업개발본부장은 “새해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 해...
강스템바이오텍은 지난 24일 이지씨테라퓨틱스와 췌도 오가노이드 이식에 적합한 캡슐화 기술 개발에 관한 공동연구를 추진하기 위한 상호 양해각서(MOU) 및 공동연구계약을 체결했다고 28일 밝혔다.강스템바이오텍은 차세대 세포치료제로 개발 중인 췌도 오가노이드 기술에 이지씨테라퓨틱스의 세포 캡슐화 기술을 활용하여 췌도 오가노이드 이식 기술을 개발할 예정이다.양사는 이번 협약을 통해 ▲췌도 오가노이드 이식에 적합한 캡슐화 기술 개발에 관한 연구 ▲캡슐화 기술을 적용한 췌도 오가노이드 기반 치료제의 제조 및 품질관리기준에 관한 연구 ▲첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발을 위한 이식용 생체소재 연구를 공동으로 추진...
강스템바이오텍(대표 나종천)은 15일 줄기세포 기반 융복합제제 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상 1/2a상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다.회사에 따르면 퓨어스템-오에이 키트주는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 융복합제제다.강스템바이오텍 나종천 대표는 “금번 임상시험에 해외 파트너사들의 관심이 집중되어 있다. 이미 국내를 비롯한 일본, 유럽에서 골관절염 치료제 관련 기술을 인정받아 특허를 취득하여 향후 글로벌 사업화 및 기술이전을 위한 준비도 진행되고 있다”고 말했다. 이어 “특히, 이번 IND 승인과정에서 강화된 첨단바이오...
강스템바이오텍(대표 나종천)은 류마티스 관절염 치료제 ‘퓨어스템-알에이주’의 임상 1/2a상에서 안전성과 유효성을 확인했다고 13일 밝혔다.이번 임상시험에서는 항류마티스제제(DMARD) 불응인 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자 30명에게 제대혈 유래 줄기세포 치료제를 투여하고 그 결과를 확인하였다. 해당 시험은 시험약물(저용량, 고용량)과 위약군을 2:2:1로 배정하여 4주 간격으로 3회 투여 후 24주간 관찰하는 방식으로 진행됐다. 이를 통해 퓨어스템-알에이주의 저용량군(5.0x107cells)과 고용량군(1.0x108cells)에서 모두 안전성을 확인했으며 고용량군과 비교해 저용량군에서 줄기세포 치료제의 유효성을 확인했다는 것이 회사측...
강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난 4일 로킷헬스케어(대표 유석환)와 다양한 질환에 관한 차세대 세포치료제 개발을 목적으로 상호 연구개발에 협력하는 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.양사는 이번 협약을 통해 강스템바이오텍의 줄기세포 치료제 개발 역량과 로킷헬스케어의 세포시트 기술 및 4D 바이오프린팅 기술을 접목하여, 줄기세포 치료제 개발 과정에서 적용 가능한 다양한 생체소재와 질환에 대한 새로운 세포치료제 개발을 본격화 할 예정이다.특히 양사는 강스템바이오텍의 제대혈 줄기세포와 로킷헬스케어의 ECM(세포외기질, Extracellular Matrix) 분리 기술을 통해 생체소재를 개발하고, 이를 바탕으로 강스템바이오텍의 차...
강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난 21일 와이제이세라퓨틱스(대표 윤태영)와 교차분화 신경전구세포 치료제 CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결했다고 밝혔다.금번 계약을 통해 강스템바이오텍은 와이제이세라퓨틱스로부터 교차분화 신경전구세포 치료제개발 및 생산을 위탁 받아 맞춤형 제조 공정 개발 솔루션을 제공할 예정이다. 특히, 줄기세포 치료제 연구개발, GMP 운영 노하우를 바탕으로 고품질 비임상·임상 시료를 생산하여 치료제의 성공적인 임상시험 진입 및 개발이 이루어질 수 있도록 강스템바이오텍의 줄기세포와 배지가 포함된 토탈 서비스를 진행한다.김원균 GMP센터장은 “당사는 글로벌 수준의 줄기세포 GMP센터와 임상3상을 비...
강스템바이오텍(대표이사 나종천)은 피부 오가노이드 제조 기술에 대해, 서울대학교 산학협력단과 기술이전 계약을 30일 체결하였다고 밝혔다.회사에 따르면 이번에 도입한 기술은 ‘인간 만능성 줄기세포로부터 삼차원 공기-액체 계면 (Air-liquid interface; ALI) - 피부 오가노이드 제조법 및 이를 이용한 아토피피부염 모델 개발 방법’이다. 실제 피부와 동일한 편평한 형태의 3차원 구조를 가진 피부 형태를 모사할 수 있는 것이 특징이다.이번 강스템바이오텍에서 기술이전 계약을 체결한 기술은 실제 피부와 동일한 편평한 형태의 3차원 구조를 가진다. 특히, 실제 생명체의 발생과정에서 일어나는 자가조직화(self-organize)를 통해 신경...
강스템바이오텍(대표 나종천)은 무릎 골관절염 치료제인 ‘퓨어스템 오에이 키트 주’에 대한 1/2a 임상시험을 위한 임상시험계획(IND)을 8월 30일 식품의약품안전처에 신청하였다고 밝혔다.1상 임상 시험에서는 최대18명의 골관절염 시험대상자에게 저용량, 중용량, 고용량에 대한 내약성과 안전성을 확인하게 되며, 2a상 임상시험의 경우는 총 50명의 골관절염 시험대상자에게 안전성이 확인된 두 시험약 용량군에 대한 6개월간의 유효성을 위약군과 비교할 수 있는 디자인 되었다.장기추적조사와 연계하여 12개월 시점에서의 유효성도 탐색하도록 하였다. 이번 임상은 ICRS 3등급에서 4등급에 해당되는 중등증의 골관절염 환자에서 ‘퓨어스템...
