이번 허가로 케렌디아는 기존 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 치료에 더해, 좌심실 박출률 40% 이상인 만성 심부전 치료까지 사용 가능해졌다. 국내에서 해당 두 질환 모두 적응증을 획득한 유일한 비스테로이드성 MR 길항제다.
국내 심부전 유병률은 2002년 0.77%에서 2020년 2.58%로 늘었고, 같은 기간 심부전 관련 사망률은 5배 이상 증가했다. 다수의 환자가 당뇨병, 만성콩팥병, 고혈압을 동반하고 있어 복합적 치료 접근이 필요한 상황이다.
해당 연구는 좌심실 박출률 40% 이상인 환자 6001명을 대상으로 진행됐으며, 케렌디아 투여 시 심혈관 사망 및 심부전 입원·응급 병원 방문 위험이 위약 대비 16% 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 해당 결과는 유럽심장학회(ESC 2024)와 NEJM에 발표된 바 있다.
FINEARTS-HF는 약 1만5000명 규모의 MOONRAKER 프로그램에 포함된 연구로, 케렌디아의 심부전 치료 가능성을 전방위적으로 평가하고 있다. 현재 미국에 이어 한국이 두 번째로 해당 적응증 승인을 받았으며, 중국, 유럽, 일본에서도 심사가 진행 중이다.
유병수 대한심부전학회 이사장은 “심부전 치료 옵션이 제한적인 상황에서 케렌디아의 적응증 확대는 환자들에게 새로운 기회를 제공할 수 있다”고 평가했다.
이진아 바이엘 코리아 대표는 “심장과 콩팥, 대사 질환 간 연관성을 고려할 때 이번 승인은 통합 치료의 방향을 제시하는 의미 있는 진전”이라며, “앞으로도 환자 중심의 치료 솔루션 제공에 주력하겠다”고 말했다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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