서타라(Certara)와 셀트리온이 글로벌 신약 개발을 위한 전략적 협력 MOU를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 서타라는 셀트리온의 항체-약물 접합체(ADC) 및 이중항체 기반 치료제 개발을 지원하며, 신약 개발 초기부터 규제과학 및 모델 기반 약물 개발(MIDD)을 활용해 효율성과 신속성을 높일 계획이다.서타라는 전 세계 120여 개 고객사를 대상으로 신약 개발을 지원한 경험을 바탕으로, 셀트리온의 혁신적인 바이오 의약품 개발을 돕는다. 셀트리온은 2028년까지 ADC 9종과 다중 항체 기반 치료제 4종 개발을 목표로 하며, 최근 FDA와 식약처의 임상 1상 시험계획 승인을 받은 CT-P70과 CT-P71의 개발을 진행 중이다.서타라의 모델 기반
코아스템켐온㈜이 비임상 시험 데이터 표준(Standard for Exchange of Nonclinical Data, SEND) 서비스 부분을 강화하고자 바이오신약 개발 솔루션 전문기업 Certara의 Pinnacle21 Enterprise 와 SEND Explorer를 추가 구축한다고 밝혔다.Certara의 Pinnacle21 Enterprise와 SEND Explorer는 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 규제 기관에서 제출자료 검토에 사용 중인 글로벌 플랫폼이다. 코아스템켐온은 해당 플랫폼 도입을 통해 규제기관의 요구사항에 따라 더욱 엄격하고 효율적으로 고객사의 데이터를 검토 및 분석한다는 계획이다.코아스템켐온 비임상CRO사업부 송시환 사장은 “이번 Pinnacle21 Enterpri...
