분자진단 기업 진매트릭스는 자사 ‘네오플렉스(Neoplex™)’ 제품군이 유럽연합(EU)의 체외진단 의료기기 규정 ‘CE-IVDR’ 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.인증 대상은 호흡기·폐렴감염병(RI), 성매개감염병(STI), 인유두종바이러스(HPV) 진단 제품군과 분석 소프트웨어 등이다.CE-IVDR은 기존 CE-IVD보다 심사 기준이 대폭 강화된 체외진단 의료기기 인증이다. 성능과 품질뿐 아니라 임상 근거, 제품 출시 이후의 모니터링 체계까지 포함해 국제적 신뢰도를 판단하는 기준으로 자리잡고 있다.이번 인증은 독일 TÜV SÜD를 통해 진행됐다. 진매트릭스는 제품 개발과 임상 검증, 양산 및 품질관리 등 전 단계에서 유효성을 입증했으며, 이에 따
수젠텍(253840)은 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 뎅기열 진단 제품에 대한 정식 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 브라질은 남미 최대 체외진단 시장 중 하나로, 뎅기열은 해당 지역에서 반복적으로 유행하는 주요 감염병 중 하나다.브라질에서는 2024년 들어 약 630만 건의 뎅기 의심 사례가 보고되며, 4000명 이상이 사망하는 등 역대급 규모의 유행이 발생했다. WHO는 전 세계 인구의 절반 가까이가 모기 매개 감염병에 노출돼 있으며, 이 중 뎅기가 가장 흔한 바이러스성 질환이라고 경고한 바 있다. 기후 변화와 도시화로 인해 모기 개체 수가 증가하면서 진단 및 예방에 대한 수요 역시 높아지고 있다.수젠텍이 이번에 허가받은 제
엔젠바이오(354200)가 현지 유수 유전체 진단 서비스 사업자인 Genecode(진코드)사와 협력해 NGS 정밀진단 제품 및 분석 솔루션을 우크라이나 시장에 공급하게 됐다고 24일 밝혔다. 이번에 공급하는 제품은 유전성 유방암 및 난소암 검사 제품인 BRCAaccuPanel HRD(브라카아큐패널 에이치알디)와 고형암 정밀 의료 제품인 SOLIDaccuTest DNA 및 RNA(솔리드아큐테스트 디앤에이 및 알앤에이) 등 NGS 정밀진단 제품과 AI 머신러닝을 기반으로 하는 분석 솔루션이다. 이번 공급 관련 협력하는 Genecode(진코드)사는 유전체 분석 및 진단 기술 분야에서 전문성을 갖춘 우크라이나의 가장 대표적인 진단 기관이다. 엔젠바이오는 현지 전문 기업과의 긴
엔젠바이오(354200)는 NGS 정밀진단 제품을 말레이시아의 선도적인 의료기관인 Sunway Medical Centre에공급하면서 본격적으로 말레이 정밀의료 시장에 진입했다고 14일 밝혔다.이번 공급하는 제품은 엔젠바이오의 암 정밀 진단 제품인 HEMEaccuPanel DNA와 HEMEaccuPanel RNA가 포함됐으며, 이후 SOLIDaccuPanel및 BRCAaccuPanel등 다른 제품으로 확대할 예정이다.회사에 따르면 Sunway Medical Centre는 말레이시아 최대 규모의 종합 의료센터 중 하나로, 세계적 수준의 의료 서비스를 제공하는 것으로 유명하다. 600개 이상의 병상과 우수한 의료 장비를 보유한 이 병원은 진단부터 치료까지 원스톱 솔루션을 제공한다. 해당 의료기관은 말레이
NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200)는 NGS 기반 초고감도 유전자 진단 제품 ‘엠알디 아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리(이하 엠알디 아큐패널)’를 출시했다고 20일 밝혔다.엠알디 아큐패널은 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, 이하 AML)의 표적항암제 처방, 항암치료 과정의 모니터링, 암 재발을 예측한다. AML 환자에서 치료방법과 예후를 결정하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 유전자 돌연변이를 현재의 수준보다 높은 초고해상도로 검출할 수 있다.유럽백혈병네트워크(ELN), 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN) 등 해외의 주요 임상 가이드라인에서는 FLT3 유전자 돌연변이를 중요한 진단·예후 인자로 명시하고 있
진매트릭스는 글로벌 체외진단 기업 엘리텍그룹(ELITechGroup)과 분자진단제품의 전 세계 판매를 위한 공급계약을 체결했다고 7일 밝혔다.엘리텍그룹은 자동화 분자진단 플랫폼을 보유하고 있으며 진매트릭스는 C-Tag 다중분자진단 플랫폼을 보유하고 있어 세계 분자진단 시장에서 두 기업의 강력한 시너지가 기대된다.진매트릭스는 C-Tag 다중진단 원천기술을 적용해 호흡기감염(RI), 성매개감염(STI), 인유두종바이러스(HPV), 결핵 및 비결핵(TB/NTM) 진단을 위한 다양한 네오플렉스 제품군을 해외시장에 공급하고 있다. 엘리텍그룹은 이탈리아, 미국, 프랑스, 독일 등에서 활동하는 다국적 기업으로 전 세계 100여 개국의 병원과 진단 전문 기
NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오는 서울아산병원으로부터 NGS 기반 고형암 환자 유전자 융합변이 검출 기술을 이전받아 RNA 정밀진단 제품 ‘온코아큐패널 알엔에이’ 개발해 서울아산병원에 공급한다고 18일 밝혔다‘온코아큐패널 알엔에이’는 서울아산병원의 오랜 연구와 임상 경험을 바탕으로 개발한 제품으로 항암 표적치료제 처방에 있어 정확도가 높다. 제품은 145개 유전자의 융합 변이를 한 번에 검출할 수 있고 뛰어난 민감도와 높은 정확도를 유지한다. 또한 DNA 고형암 정밀진단 패널인 온코아큐패널과 동시에 시퀀싱 할 수 있어 DNA와 RNA 패널의 혼합 결과를 함께 얻을 수 있다.엔젠바이오 측은 "검출된 변이에 대한 표적항암...
글로벌 분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠이 국제 학술대회에서 여성 자궁경부암의 원인으로 알려진 인유두종 바이러스(HPV) 진단제품을 알리고 HPV 선별검사의 중요성을 강조했다.씨젠은 지난 11일부터 13일까지 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 열린 아시아·오세아니아 생식기 감염·종양학회(이하 AOGIN)에 참가해 전시 부스를 운영하고 심포지엄 세션을 진행했다고 15일 밝혔다.AOGIN은 2004년 창립돼 아시아·오세아니아 25개국이 회원국으로 참여하는 학회로 여성 자궁경부암 치료와 예방에 관한 국제 학술대회를 개최한다. 올해 서울에서 열린 AOGIN 2024에는 중국, 일본, 인도 등 총 22개국에서 전문가 500여 명이 참가해 HPV에 대한 최신 연...
엔젠바이오(대표이사 최대출)는 태국 식품의약품청(TFDA, Thai Food and Drug Administration)으로부터 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기술 기반의 HLA 정밀진단 제품인 ‘HLAaccuTest All(에이치엘에이아큐테스트 올)’의 체외진단의료기기 판매 허가를 획득했다고 29일 밝혔다.HLA(Human Leukocyte Antigen)란 사람의 조직세포나 혈액세포 표면에 존재하는 단백질로 우리 몸의 면역반응에 중요한 역할을 한다. 장기 또는 골수 이식 시에 거부반응을 예측할 수 있어 사전에 공여자와 수여자간의 HLA 일치도 검사가 필수적이다.이번에 허가받은 HLAaccuTest All(에이치엘에이아큐테스트 올)은 11개의 유전자를 고해상도로...
엔젠바이오(대표이사 최대출)는 싱가포르 탄톡생병원에 NGS 기술 기반의 혈액암 정밀진단 제품인 힘아큐테스트 디엔에이(HEMEaccuTest DNA)를 4년 연속 공급하게 되었다고 20일 밝혔다.1844년에 설립된 싱가포르 탄톡생병원은 약 180년의 역사를 자랑하는 싱가포르 최대 국립병원이다. 의료진과 기타 직원 약 9,000여 명을 보유하고 있고 2,050개의 병상과 국립 감염병 전문 센터(NCID)를 운영하고 있다.이번에 입찰에 선정되어 공급하는 HEMEaccuTest DNA는 급성골수성백혈병(AML), 골수형성이상(MDS), 골수증식종양(MPN), 림프종(Lymphoma) 등 다양한 혈액암과 관련된 100여개 유전자의 변이를 탐지할 수 있는 제품이다.소프트웨어 동시 납품을...
프리시젼바이오(대표이사 김한신)는 미국 자회사 나노디텍이 코로나19 진단제품인 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’의 미국 정식승인(510(k))을 취득했다고 밝혔다.나노디텍은 코로나19 진단 제품을 지난 ‘21년 12월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았으며 ‘23년 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 5월 코비드-19 공중보건비상사태(COVID-19 Public Health Emergency, PHE) 종료에 맞춰 제공된 가이드라인에 따라 허가용 임상시험을 추가로 진행하면서 510(k)를 준비해 왔다.미국 FDA는 지난해 5월 공중보건비상사태(PHE)의 종료와 함께 코로나19 긴급사용승인(EUA) 제품에 대한 전환 계획에 따라 지난해 9월까지는 코로...
엔젠바이오(대표이사 최대출)는 서울대학교 병원에 혈액암 정밀진단 제품(힘아큐테스트, HEMEaccuTest)을 신규로 공급하게 되었다고 24일 밝혔다.힘아큐테스트는 새롭게 개정한 WHO(세계보건기구) 혈액암 진단 가이드라인을 반영해 암 유전자들을 추가로 적용한 제품이다. 각각 유전자 변이마다 매번 검사해야 하는 기존 PCR 검사법들과 달리 힘아큐테스트 진단키트 기반 NGS 검사는 한 번의 검사로 혈액암 관련 다양한 유전자 변이들을 진단할 수 있다. 또한, 환자에게는 맞춤 치료 혜택을 제공하고 병원에게는 한 번의 검사로 다양한 정보를 제공할 수 있다.엔젠바이오 관계자는 “힘아큐테스트를 통한 NGS 분석은 기존 검사법 대비 혈액암 환자...
엔젠바이오(대표이사 최대출)는 태국 식품의약품청(TFDA, Thai Food and Drug Administration)으로부터 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기술 기반의 고형암 정밀진단 제품인 ‘솔리드아큐테스트 디엔에이(SOLIDaccuTest™ DNA)’의 체외진단의료기기 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.엔젠바이오는 작년 5월 유방암 정밀진단 제품인 ‘브라카아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)’, 지난 11월 혈액암 정밀진단 제품인 ‘힘아큐테스트(HEMEaccuTest)’의 태국 식약청 허가를 획득해, 태국의 대표적인 분자진단 기업인 MP 그룹 내 검사실에 납품하고 있다.엔젠바이오는 이번 허가를 통해 주력 제품 3종에 대한 판매 허가...
프로테옴텍(대표이사 임국진)은 자사의 주력 제품인 동물용 알레르기 진단 제품 ‘애니티아(ANITIA)’가 중국에 처음으로 진출했다고 27일 밝혔다.이는 지난 8월 16일부터 20일까지 중국 상하이에서 개최된 중국 반려동물 전시회 ‘2023 상해 애완용품 전시회(이하 Pet Fair Asia 2023)’에 참가한 결실이 맺어진 것으로, 회사는 이 중 우선적으로 5개 업체와 수출계약을 맺고 처음으로 중국 시장에 수출했다. 또한 회사는 현재 중국 내 20여개 업체와 다양한 방법으로 중국 진출 협력 방안에 대해 협의 중이며, 향후 더 많은 현지 거래처에 제품을 수출할 계획이다.최근 반려동물의 알레르기 질환은 급증해, 반려동물의 약 30% 이상 수준에서 발...
쓰리빅스(대표 박준형, 남궁현)는 솔젠트, 서울대학교 치의학대학원 감염면역학연구실과 함께 구강 질병 진단 제품의 공동 개발을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다.이번 업무협약으로 쓰리빅스는 솔젠트, 서울대학교 치의학대학원 감염면역학연구실과 바이오 빅데이터, 다양한 분석 알고리즘, Multi-Omics와 AI 시스템을 활용해 구강암 등 구강 질병 진단 제품의 상용화를 추진한다.솔젠트 석도수 대표는 “서울대학교 치의학대학원 감염면역학 연구실의 구강 질병에 대한 우수한 연구 성과와 쓰리빅스의 바이오 빅데이터 플랫폼 및 AI 알고리즘을 활용한 산업화 역량이 체외진단제품 스마트제조 공정기술과 융합되면 글로벌 체외...
코어라인소프트(대표 김진국·최정필)가 만성폐쇄성폐질환(이하 COPD) 분야의 글로벌 리딩 기업 풀몬스(Pulmonx Corporation)(나스닥: LUNG)에 COPD 진단을 위한 폐 영상 분석자동화 소프트웨어 AVIEW COPD 제품 공급 계약을 지난 10일 체결했다고 26일 밝혔다.회사에 따르면 이번에 공급하는 AVIEW COPD(에이뷰 COPD)는 COPD를 진단하는데 필요한 다양한 영상 분석 알고리즘을 완전 자동화한 솔루션이다. 또 폐실질, 기관지, 공기포획, 혈관의 분석이 가능하고 특히 오랜 기간 난제였던 기관지와 폐엽 분할을 완전 자동화로 처리한다는 점이 특징이자 장점이다.
프로테옴텍(대표이사 임국진)이 4월 초부터 인도의 검사기관인 ‘랄 파스랩(Lal Pathlabs) ’에 알레르기 진단키트 ‘프로티아 알러지-Q 96M’ 공급을 시작했다고 24일 밝혔다.프로테옴텍이 이번에 알레르기 진단키트를 공급하게 된 ‘랄 파스랩(Lal Pathlabs)’은 산하에 약 250개 진단기관을 보유하고 있는 인도 의료기관으로, 혈액 검사 및 당뇨병 검사, 갑상선 검사, 알레르기 검사 등을 진행한다.‘랄 파스랩(Lal Pathlabs)’에 공급하는 ‘프로티아 알러지-Q 96M’은 한번에 107종의 알레르기를 검사할 수 있는 프로테옴텍 3세대 제품이며, 현재 국내에 출시된 4세대 제품 ‘프로티아 알러지-Q 128M’도 빠른 시일 내에 런칭할 계획이다.앞...
바디텍메드(대표이사 최의열)는 미 플로리다주와 바디텍메드의 다양한 현장진단제품의 안정적인 공급을 목적으로 하는 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.양 기관은 이번 협약으로 플로리다주를 비롯 미국 전역에 심혈관, 암, 호르몬, 감염질환 관련 현장진단제품의 원활한 공급을 위해 긴밀하게 협력할 예정이다. 바디텍메드는 플로리다주에 자사의 다양한 현장진단제품의 현지 생산을 위한 법인을 설립하고 생산시설을 구축할 계획이며, 플로리다주와 다양한 지원을 상호 협력해 나가기로 했다.바디텍메드는 전세계 120개국에서 판매하고 있는 코로나를 포함한 심혈관, 암, 호르몬, 감염질환 등 현장진단제품에 대한 FDA승인을 거쳐 미국...
피에이치씨(대표이사 최인환) 는 최근 아르헨티나(ANMAT)에 이어, 러시아(12월 13일), 태국(12월 15일), 독일(12월 8일), 우크라이나(11월 29일) 등 다수의 국가로부터 자사의 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단제품에 대해 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.피에이치씨는 신속진단키트에서도 항원진단(Ag), 중화항체 진단(Nab) 등 다양한 제품군을 가지고 있다.최근 전세계적으로 새 변이의 등장과 위드코로나로 인하여 확진자가 급속도로 증가하고 있는 상황속에서 코로나19의 확산을 막기 위한 최선의 선택으로 신속한 진단검사의 중요성이 다시금 강조되고 있다.피에이치씨 관계자는 “금번 인허가를 획득한 독일, 러시아의 경우 하루 ...
㈜지노믹트리(대표이사 안성환)는 ‘UCLA-VA Medical Center 임상연구심의위원회(IRB)’로부터 미국인 대상 ‘얼리텍® 방광암 진단제품’ 성능 평가를 위한 임상시험 수행을 승인받았다고 15일 밝혔다.이번 임상시험은 약 6개월 동안 방광경 검사가 예정된 혈뇨 환자 200여 명을 대상으로 ‘얼리텍® 방광암 진단제품’을 사용한 후, 방광경 검사 결과와 비교해 방광암 진단 유효성을 전향적으로 평가하며, 지노믹트리 의 미국 자회사 ‘프로미스 다이아그노스틱(Promis Diagnostics, Inc.)’의 지원으로 UCLA-VA Medical Center 비뇨의학과와 병리학과에서 진행한다.안성환 지노믹트리 대표이사는 “지금까지 확보한 ‘얼리텍® 방광암 진단제품...
