코아스템켐온은 루게릭병 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알주’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 심사 과정의 일환인 임상시험 실태조사 계획을 통보받았다고 19일 밝혔다.조사는 9월 초부터 중순까지 진행되며, 임상 데이터의 신뢰성과 적합성을 검증하는 중요한 절차다. 평가 항목에는 임상시험 계획 타당성, 환자 안전 관리, 임상 기록 및 자료 완결성, 의약품 품질과 모니터링 체계 등이 포함된다. 코아스템켐온은 철저한 준비로 원활한 조사를 목표로 한다.국내 첫 루게릭병 줄기세포 치료제인 ‘뉴로나타-알주’는 이번 조사를 통해 데이터 신뢰성과 품질 관리 역량을 증명하고 상용화 속도를 높일 계획이다. 국내 품목허가가 확보되면 환
코아스템은 루게릭병 줄기세포치료제 ‘뉴로나타-알주’의 미국 응급임상 첫 환자 투여를 미국 메사추세츠주 소재의 MGH (Massachusetts General Hospital, 이하 하버드 의대 부속병원)에서 완료하였다고 전했다.이번 응급임상은 지난해 8월, 하버드 의대 부속병원의 루게릭 전문의 쿠드코비치 박사의 제의로 진행되었으며, 코아스템 측은 해당 병원과 협력하여 같은 해인 11월에 미 FDA로부터 응급임상 승인을 받아 준비해왔다.코아스템 관계자에 따르면 코아스템 측은 응급임상 의약품 공급자 역할로서 국내에서 세포 배양 및 치료제를 생산하여 항공운송을 통해 하버드 의대 부속병원으로 이송되어 현지 담당의가 직접 투여를 하였다고 전했다...
코아스템이 지난 18일 뉴로나타-알주의 임상 3상 돌입 및 최종 점검을 위해 '뉴로나타-알주 임상 3상을 위한 연구자 미팅'을 온라인으로 개최했다고 밝혔다.본 행사에는 국내 임상 사이트인 한양대학교병원, 고려대학교 안암병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 양산부산대학교병원 및 임상과 관련한 모든 관계자들을 포함하여 총 60명 이상이 온라인을 통해 참석했다.코아스템은 이번 미팅에서 뉴로나타-알주의 임상 3상의 진행 방법과 주의사항 등을 연구진과 공유 하였으며, 임상 1상과 2상을 주도한 김승현 한양대학교병원 교수는 앞선 임상 및 시판을 통해 얻어진 경험을 다른 병원들과 공유하며, 보다 더 원활한 임상을 위해 적극...
난치성 질환을 타겟으로 줄기세포 치료제를 전문으로 하는 코아스템은 근위축성측경화증(ASL,루게릭 병)치료제로 개발하고 있는 ‘뉴로나타-알주’에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)지정이 되지 않았다는 결과를 회신 받았다고 11일 밝혔다.회사 측에 따르면 지난 7월 FDA 임상3상계획 승인이후 임상진행 및 향후 판매허가(BLA) 신청 시 추가 혜택을 받기 위하여 신속심사 프로그램인 RMAT을 신청하였으나 해당 승인을 받지 못했다고 설명했다. 이번에 승인받지 못한 RMAT은 기존의 임상계획승인과는 무관한 것으로 승인된 임상계획이 취소되거나 정지되는 것이 아니고 추가 혜택을 신청한 것이 ...
바이오 신약개발기업 코아스템의 루게릭병 치료제에 대한 임상 3상 시험이 미국에 이어 한국 정부의 공식 승인을 받아 하반기에 본격 착수된다.코아스템은 줄기세포를 기반으로 한 근위축성측삭경화증(ALS·루게릭병) 치료제 뉴로나타-알주의 임상 3상 시험 변경신청이 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 27일 발표했다.뉴로나타-알주에 대한 임상 3상 계획은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다. 동일한 임상계획이 한국과 미국 식약처 당국의 승인을 받아 시험이 한 번에 진행되는 것은 이번이 처음이다.김경숙 코아스템 대표는 “3상이 국내에서 진행되는 만큼 식약처 및 FDA와 지속적인 협의를 통해 성공적으로 마무리될...
