루푸스(SLE) 대상 제1/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 30일 제출했다고 밝혔다.이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 중증 SLE 환자를 대상으로 안발셀의 내약성, 안전성, 유효성을 평가하는 공개형 다기관 단일군 시험이다. 가톨릭대 서울성모병원을 시작으로 추가 기관이 참여할 예정이다.국내에서는 지난 3월 서울성모병원이 치료목적사용 승인으로 중증 SLE 환자에게 안발셀을 투여한 바 있다. 환자는 급성 부작용 없이 회복하며 면역억제제 중단 후에도 질환 지표가 안정적으로 유지돼 CAR-T 치료 가능성을 확인했다.중증 SLE는 면역계 이상으로 신체 조직을 공격하는 난치성 자가면역질환으로, 기존 치료에 반응하지 않는 환
지엔티파마(대표이사 곽병주)는 시판 중인 반려견 인지기능장애증후군 신약 ‘제다큐어’의 반려견 뇌전증에 대한 임상시험계획(IND)을 농림축산검역본부로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.이번 임상시험은 항경련제를 복용해도 반복적으로 발작을 일으키는 뇌전증 환견 40여마리를 대상으로 진행한다. 대상 환견은 항경련제와 함께 이중 눈가림으로 8주 동안 1일 1회 저용량(2.5mg/kg) 또는 고용량(5mg/kg)의 크리스데살라진을 복용하며, 투약 전후 발작 빈도를 비교해 약효와 안전성을 검증한다.임상시험 총괄 책임자는 서울대학교 수의과대학 내과학교실 윤화영 교수이며, 6개 이상의 수의과대학과 동물병원이 참여한다.지엔티파마 애니멀 헬스...
신풍제약은 제10차 유럽 뇌졸중학회(European Stroke Organisation Conference, ESOC 2024)에서 뇌졸중 혁신신약 후보물질인 오탑리마스타트(otaplimastat, 코드명 SP-8203)의 임상 3상 계획을 발표했다고 21일 밝혔다.유럽 뇌졸중학회는 국제 뇌졸중학회(ISC)와 더불어 뇌졸중 분야의 가장 권위 있는 국제 학회 중 하나로, 올해는 지난 15일부터 17일까지 스위스 바젤에서 개최되었다.신풍제약은 이번 학술대회의 Ongoing trials 발표 섹션에 참가해 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 오탑리마스타트(SP-8203)의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 3상 시험 설계를 포스터 발표했다.오탑리마스타트(SP-8203)는 세계 최초로 시도되는 ...
비앤피랩은 식품의약품안전처로부터 망막질환 진단을 위한 안과영상검출·진단보조소프트웨어에 대한 임상시험 계획을 승인받았다고 14일 밝혔다.망막질환은 자각할 만한 뚜렷한 초기 증상이 없어 조기진단이 어려우나, 인공지능(AI)을 활용한 ‘ICHI’ 는 안저 영상만으로 편리하게 망막질환의 위험을 진단․보조할 수 있다. 비앤피랩은 충북대학교 약학대학 윤재석 교수 및 정보통계학과 허태영 교수 연구팀과 공동으로 AI기반으로 망막질환 진단보조에 최적화된 소프트웨어를 개발하게 되었다.이번 승인된 임상시험계획은 안저영상 분석을 통해 신생혈관성 나이관련 황반변성의 유무를 자동으로 표시하여 의료인의 진단 결정을 보조하는 것을...
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 악성교모세포종 동물실험 기술을 지원한 알지노믹스(주)의 유전자 치료제(RZ-001)가 한국 식약처(MFDS)와 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND, 임상 1/2a상) 승인을 받았다고 19일 밝혔다.알지노믹스(주)는 리보핵산 치환효소 기술 기반 항암/난치성 질환 바이오 신약을 개발하는 기업으로 케이메디허브 전임상센터에서 2021년부터 2022년까지 악성교모세포종 동물 실험 기술을 지원받았다.이번에 IND 승인을 받은 RZ-001은 2022년 간암 대상으로 한국 식약처와 미국 FDA로부터 IND 승인을 받았던 치료제로서 케이메디허브 전임상센터에서 지원한 악성교모세포종 동물실험을 활용한 실험...
큐라티스는 식품의약품안전처에 장년과 노년을 대상으로 한 ‘QTP101’ 결핵백신 신약의 제2a상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 28일 밝혔다.이번 임상시험에서는 결핵에 취약한 장년 및 노년(만 55세~74세)의 건강한 대상자 106명을 대상으로 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다. 임상시험 실시기관은 신촌세브란스병원 외에 4개 병원에서 경쟁적 등록방식으로 참여할 예정이며, 임상시험 실시기간은 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월로 약 15개월 동안 수행될 예정이다.큐라티스는 이번 추가 임상시험을 통해 QTP101 결핵백신 신약의 청소년부터 성인, 노인까지 전 연령 대상으로 임상 결과를 확보하는 것이 목표라고 전했다.세계보건기...
테고사이언스㈜(대표 전세화)는 회전근개파열 세포치료제인 TPX-115의 제2b/3상 임상시험계획이 식품의약품안전처로부터 승인되었다고 공시하였다.TPX-115의 이번 임상은 지난해 종료된 1/2a상에 이은, 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 2b/3상 임상시험이다. 총 166명 환자를 대상으로 TPX-115 또는 위약 투여 후 52주까지의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다.테고사이언스 관계자는 “당사의 동종유래 세포치료제 개발역량을 바탕으로, 이제 신약개발의 마지막 임상에 진입한다.” 며 “15조원 규모의 회전근개질환 세계시장을 공략하기 위한 첫걸음으로서 미국 2상 신청(IND)도 차질없이 진행하고 있다.”고 밝혔다.
압타바이오(대표이사 이수진)는 식품의약품안전처로부터 조영제유발급성신장치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 국내 2상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 3일 밝혔다.앞서 압타바이오는 지난 2월 식품의약품안전처에 조영제유발급성신장손상 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다. 압타바이오는 이번 임상을 통해 경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 환자를 대상으로 ‘APX-115’의 조영제유발급신장손상에 대한 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다.회사는 ‘APX-115’는 조영제 유발 급성 신장손상 동물모델에서 혈중 BUN(Blood urea nitrogen) 및 크레아티닌 개선, 신 손상 표지자 감소, 세뇨관...
브릿지바이오테라퓨틱스는 4세대 EGFR 변이 비소세포폐암 표적치료제 BBT-207이 미국 식품의약국(FDA)에 지난달 24일 제출한 환자 대상 임상 1/2상 임상시험계획(IND) 승인신청서가 최종 승인됐다고 밝혔다. 이에 따라 회사는 전략적으로 집중하고 있는 폐암 치료제 영역에서 기존의 BBT-176에 더해 총 2종의 임상 단계 과제를 개발하게 된다.BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 스펙트럼의 돌연변이를 선택적으로 저해하는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyro...
셀트리온은 현지 시간 22일 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출했다고 밝혔다.셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 예정이다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획이다.셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한...
티아이는 백내장 수술 과정에서 수정체를 감싼 주머니(수정체낭)를 절개할 수 있는 의료기기 ‘아이메스’가 식품의약품안전처로부터 임상시험계획서 승인을 받았다고 17일 밝혔다.티아이는 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인에 따라 향후 1년간 임상시험 절차를 진행한다.티아이에 따르면 ‘아이메스’는 와이어로프의 탄성을 이용한 일회용 전극에 고주파 에너지를 짧은 시간 동안 인가하여 수정체낭의 중심에 정확히 위치하여 일정한 크기의 원형으로 절개하는 수술기구로, 미국, 일본, 중국, 인도 등에 특허등록 되었다.티아이의 이홍재, 문성혁 대표는 “티아이의 대표 아이템 ‘아이메스’가 이번에 시행하는 임상시험을 통해 안전성, ...
한국파마(대표이사 박은희)가 철 결핍 치료제 ‘KP-01’의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 12일 밝혔다.회사에 따르면 한국파마는 지난해 8월 영국의 쉴드 테라퓨틱스社로부터 ‘KP-01’ 도입 계약을 체결하고, 11월 공장 실사를 진행한 뒤 생산 기술이전을 협의한 바 있다.빈혈 여부와 상관없이 사용되는 ‘KP-01’은 국내에 처음으로 도입되는 성분의 철 결핍 치료제로, 회사는 가교 임상이 완료된 후 품목 허가 신청을 진행할 계획이다. 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적이며, 한국인을 대상으로 진행하는 연구다.‘KP-01’은 3가...
에디슨이노(구 유앤아이)는 생체흡수성 금속인 악안면성형용재료 리조멧(resomet II CMF plate)의 임상시험계획을 19일 식약처로부터 승인 받았다고 밝혔다.리조멧은 골절 수술시 인체에 흡수되기 때문에 금속 제거수술을 할 필요가 없다는 것이 회사 측의 설명이다.에디슨이노는 2015년 생체흡수성 금속인 ‘리조멧’을 개발하고 2016년 중국 산동부창제약과 독점 라이선스 계약을 맺은 바 있으며, 이후 유럽 CE 인증을 받고 임상시험승인을 위한 임상시험수탁계약 체결과 임상 시험 승인에 요구되는 중국 내 시험소의 시험에 모두 통과되었다고 밝혔다.에디슨이노 관계자는 “리조멧 개발 이후 글로벌 시장 진출을 위해 추진중이던 중국 임상이...
프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 현지시각으로 16일 스페인에서 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험계획을 승인받았다고 밝혔다.이번 승인은 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 획득했으며, 지난해 프랑스에 이어 두번째 승인이다. 이에 회사는 관계사인 프레스티지바이오로직스(대표이사 양재영)에서 생산한 임상약을 사용해 스페인의 라파스 대학병원(Hospital Universitario La Paz)에서 임상 시험을 진행할 예정이다.췌장암 항체신약 PBP1510은 프레스티지바이오파마 고유의 새로운 치료표적이자, 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항...
이오플로우(대표이사 김재진)는 식품의약품안전처로부터 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치 X’의 확증임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 9일 밝혔다.이번 확증임상시험계획(IDE) 승인에 따라 이오플로우는 국내 9개 종합병원 및 상급종합병원에서 100명 이상의 1형 당뇨인을 대상으로 유효성, 안전성 등 지표를 평가하는 확증임상 연구를 진행한다. 이오플로우는 각 병원별 생명윤리위원회(IRB) 심의를 거쳐 오는 1월경 임상을 개시하고 12월까지 완료하는 일정으로 진행한다고 밝혔다. 이어 회사측은 임상 완료 후 의료기기 품목허가신청을 진행할 수 있다고 전했다.이번 임상에 진입하는 ‘이오패치 X(EOPatch X)’는 연속혈당측정기(...
프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보 등록사이트 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 임상 1상 시험 계획을 공개했다고 밝혔다.현재 프레스티지바이오파마는 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)에 임상시험계획신청서를 제출한 상태로 승인 이후 스페인의 라파스 대학병원(Hospital Universitario La Paz)에서 건강한 자원자 324명을 대상으로 휴미라 바이오시밀러 PBP1502의 약물동력학 및 안전성 등을 확인하는 임상 1상 시험을 진행할 예정이다. 관계사인 프레스티지바이오로직스(334970, 대표이사 양재영)에서 임상시험약을 제조하였으며 이에 대해 EU GMP QP 인증을 통과했다.바이오시밀...
휴런(대표 신동훈·신명진)은 지난 19일 식품의약안전처로부터 자체 개발한 ‘뇌졸중 진단보조를 위한 ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) 자동산출 인공지능(AI) 소프트웨어(cASPECTS)’의 안정성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 7월 20일 승인받았다고 밝혔다.cASEPCTS는 뇌경색 의심 환자의 비조영 뇌 CT 영상을 자동 분석하여, 뇌경색에 따른 뇌의 손상 정도를 보다 객관적이고 정량적인 점수로 제공하여 의료진의 진단 의사결정을 보조하는 소프트웨어이다. 비조영 뇌 CT 영상 기반 ASPECT Score 산출은 판독 의사의 숙련도에 따라 산출 결과의 차이가 크다는 점이 문제로 지적되어 왔는데, 본 기술은 인공지능을 활용함...
휴런(대표 신동훈·신명진)은 지난 8일 식품의약안전처로부터 자체 개발한 ’뇌출혈(출혈성 뇌졸중) 영상 판독 인공지능(AI) 소프트웨어(cHS)’의 안정성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 승인받았다고 21일 밝혔다.cHS는 뇌 CT 영상을 자동 분석하여 출혈성 뇌졸중 여부를 의료진에게 제공함으로써 진단 의사결정을 보조하는 소프트웨어이다. 휴런에 따르면, 딥러닝 기반의 합성곱 신경망(Convolution Neural Network, CNN) 모델로 구성된 출혈성 뇌졸중 분석 알고리즘은 영상의학과 전문의 수준의 판독 능력을 보여준다는 설명이다.본 임상시험은 가천대 길병원의 김명진 교수가 책임을 맡아, 최근 10년간 뇌 CT영상을 촬영한 성인 중 236...
(주)파로스아이바이오(Pharos iBio Co., Ltd.)는 PHI-101의 난소암 치료제 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 10일 밝혔다. 이에 따라, 회사는 올해 하반기부터 국내 수도권 병원에서 다기관 임상시험을 진행할 예정이라는 소식이다.파로스아이바이오는 자체 개발한 AI 신약개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용한 적응증 확장 연구를 통해 PHI-101가 DNA손상복구(DNA Damage Repair)를 타깃하는 새로운 항암 작용기전이 있음을 확인했다. DNA손상복구는 시스플라틴, 방사선치료 등에 의해 DNA 한 가닥 또는 두 가닥의 절단 등 다양한 형태로 나타나며, DNA가 두 가닥이 절단됐을 때는 PARP-1, ATM, CHK2 단백질...
디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)로부터 NLY01의 알츠하이머성 치매 임상2B상 IND(임상시험계획서)를 승인받았다고 밝혔다.퇴행성 뇌질환 토탈솔루션 개발 기업인 디앤디파마텍은 100% 자회사인 미국 뉴랄리(Neuraly Inc.)를 통해 NLY01의 글로벌 임상개발을 진행하고 있다. NLY01은 신경염증 반응의 근본 원인이 되는 미세아교세포의 활성화를 억제함으로써 성상교세포의 과활성화 과정을 선택적으로 차단하여 신경 독성물질의 분비를 막는다. 이를 통해 뇌신경세포를 보호하고 뇌 신경염증 반응을 차단함으로써 파킨슨병, 알츠하이머병 등 다양한 퇴행성 뇌질환에 적용 가능한 치료제다.회사는 작년 8월 건강한 성인을 대상으로 하는 미국 ...
