딥큐어는 복강경 기반 신장신경차단술(RDN) 기기 ‘하이퍼큐어(HyperQure™)’의 국내 임상 초기 사례 결과가 미국심장학회(ACC) 산하 학술지 JACC: Case Reports에 게재됐다고 25일 밝혔다.논문은 국내 저항성 고혈압 환자 두 명을 대상으로 한 초기 시술 결과를 담았다. 시술 후 3개월 동안 부작용 없이 혈압이 크게 감소했으며, 각각 수축기 혈압이 140mmHg에서 104mmHg, 199mmHg에서 104mmHg로 떨어졌다. 특히 이 결과는 기존 복용 중이던 항고혈압제를 각각 3개, 4개 줄인 상태에서 나타난 수치다.이는 미국 FDA 승인을 받은 기존 혈관 내 접근 RDN 기기들과 비교해 더 큰 혈압 감소 효과를 보인 사례로 주목된다. 메드트로닉 ‘스파이럴’과
딥큐어는 복강경 기반 신장신경차단술(RDN) 시스템 ‘하이퍼큐어(HyperQure™)’가 식품의약품안전처로부터 심방세동 적응증에 대한 의료기기 임상시험 승인을 받았다고 18일 밝혔다.이번 승인으로 딥큐어는 도자절제술 후 재발한 심방세동과 저항성 고혈압을 동반한 환자를 대상으로 국내 임상시험을 진행할 수 있게 됐다. 임상은 복강경 기반 RDN의 안전성과 유효성을 검증하는 다기관, 전향적, 단일군 탐색 임상으로 설계됐다.하이퍼큐어는 정창욱 서울대병원 교수 주도로 약 10년간 개발된 복강경 수술용 의료기기다. 기존 혈관 내 접근 방식의 한계를 보완해 혈관 외 접근 RDN이라는 새로운 대안을 제시하며 주목받고 있다.딥큐어는 현재 국
딥큐어가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'HyperQure™(하이퍼큐어™)'에 대한 임상시험계획서(IDE)를 승인받았다고 10일 밝혔다.이번 승인으로 회사는 저항성 고혈압 환자 15명을 대상으로 하이퍼큐어의 안전성과 유효성 확인에 나선다. 임상시험은 미국 주요 대학병원으로 스탠포드대, 메이요 클리닉, 에모리대, 캘리포니아대 어바인, 애리조나대 등 5개 기관에서 전향적, 다기관, 단일군, 오픈라벨(Open-label) 형태로 진행한다.회사는 특히 하이퍼큐어는 FDA 의료기기 3등급(Class III)에 속한다고 설명했다. FDA는 품목허가 시 시판 전 승인(PMA) 절차를 따라야 하는 고위험 의료기기에 Class III을 부여한다.PMA는 시판 전 신고 형식...
