AI 기반 진단기업 노을㈜이 자사의 자궁경부암 진단 솔루션 miLab™ CER의 핵심 부품인 진단 카트리지(miLab™ Cartridge CER)와 세척 용액(SafeFix™ CER)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 등록을 마쳤다고 22일 밝혔다.이번 등록으로 노을은 미국 시장 유통을 위한 기본 요건을 갖췄으며, 10월부터 유럽과 중남미 기허가 국가를 중심으로 miLab CER 제품 출고에 본격 나설 예정이다.노을은 이미 말라리아 진단 및 혈액 분석 카트리지를 포함한 기존 miLab 플랫폼의 FDA 등록을 완료한 상태다. 이번 자궁경부암 진단 제품 등록을 바탕으로, 질환별 소프트웨어에 대한 FDA 시판 전 허가(510(k))도 순차적으로 진행할 계획이다.임찬양 대표는
글로벌 메디컬 에스테틱 선도기업 ㈜클래시스가 슈링크 유니버스 전용 바디 카트리지 2종을 1일 정식 출시했다고 밝혔다.새롭게 선보인 ‘와이슈링크(Y Shrink) 6mm 및 9mm’ 카트리지는 복부와 허벅지 피부 및 피하 조직 탄력 개선을 목적으로 식약처 승인을 받았다. 기존 얼굴과 목 위주였던 시술 범위를 바디 부위까지 확장해, 의료기관이 환자 맞춤형 통합 솔루션을 제공할 수 있게 됐다.슈링크 유니버스는 누적 판매 1만9000대를 돌파한 인기 플랫폼으로, 눈썹 리프팅, 눈가·입가·목 주름 개선에 이미 승인받은 바 있다. 이번 바디 카트리지 추가로 얼굴과 바디를 아우르는 HIFU 기반 통합 시술 플랫폼으로서 입지가 한층 강화될 전망이다
바이오노트(대표이사 조병기)는 Vcheck M10 전용 고양이 면역결핍바이러스(FIV)/고양이 백혈병바이러스(FeLV) 검사 카트리지 제품 ‘Vcheck M FIV/FeLV’를 출시했다고 5일 밝혔다.첨단 현장용 분자진단장비 ‘Vcheck M10’은 기존에 별도 장비로 진행되던 핵산 추출(Nucleic acid extraction)과 핵산 증폭(PCR)을 한 장비로 통합한 자동화 장비다. 검사 과정이 간편해 일반 동물병원 수의사도 별도의 교육 없이 PCR 검사를 동물병원 현장에서 할 수 있다.기존 1~3일 정도 소요되던 전문 검사기관 의뢰 방식의 PCR 확진 검사를 제품 카트리지를 통해 30분~1시간 내외에 현장에서 신속하고 정확하게 수행할 수 있다. 또한 이 M10 장비는 8개의 채널...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 식품첨가물인 아산화질소가 환각 목적으로 오용되는 사례를 근본적으로 차단하기 위해 소형 용기(카트리지, 8 g) 형태로의 제조·판매를 전면금지하는 ?식품첨가물의 기준 및 규격?을 개정·고시하고, 오는 2021년 1월 1일부터 시행한다고 밝혔다.이번 조치로 식품첨가물로 판매되는 아산화질소는 2.5 L 이상의 고압금속제용기에만 충전하여 유통해야 하며, 소형 카트리지 형태의 아산화질소는 더 이상 제조·판매할 수 없게 된다.* 2.5 L 이상의 고압금속제용기는「고압가스안전관리법?에 적용받아 고압가스판매자가 커피전문점 등 업체에 직접 방문하여 설치해야함다만, 이번 개정·고시는 고압가스 아산화질소...
