[Hinews 하이뉴스] AI 기반 진단기업 노을㈜이 자사의 자궁경부암 진단 솔루션 miLab™ CER의 핵심 부품인 진단 카트리지(miLab™ Cartridge CER)와 세척 용액(SafeFix™ CER)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 등록을 마쳤다고 22일 밝혔다.

이번 등록으로 노을은 미국 시장 유통을 위한 기본 요건을 갖췄으며, 10월부터 유럽과 중남미 기허가 국가를 중심으로 miLab CER 제품 출고에 본격 나설 예정이다.

노을은 이미 말라리아 진단 및 혈액 분석 카트리지를 포함한 기존 miLab 플랫폼의 FDA 등록을 완료한 상태다. 이번 자궁경부암 진단 제품 등록을 바탕으로, 질환별 소프트웨어에 대한 FDA 시판 전 허가(510(k))도 순차적으로 진행할 계획이다.

임찬양 대표는 “이번 등록은 미국 진출을 위한 중요한 단계”라며 “카타르, 파나마, 영국 등 허가 완료 국가 중심으로 공급을 시작하고, 미국 도입 가능성도 적극 검토할 것”이라고 말했다.

노을 자궁경부암 진단 플랫폼과 카트리지 (사진 제공=노을)
노을 자궁경부암 진단 플랫폼과 카트리지 (사진 제공=노을)
자궁경부암은 조기 발견 시 생존율이 90%를 넘지만, 말기 진단 시 20% 미만으로 떨어진다. 특히 미국 내 저소득층·보험 미가입 여성, 아프리카계 미국인의 발병률과 사망률이 상대적으로 높아, 진단 접근성 격차가 여전히 과제로 남아 있다.

한편 노을은 올해 초 중남미 6개국 및 카타르와 공급 계약을 체결했고, 스위스 등록과 베트남 인허가도 완료하며 글로벌 시장 확대 기반을 확보했다. miLab CER은 샘플 전처리부터 이미징, AI 분석까지 자동으로 수행하는 자궁경부암 세포진단 솔루션으로, 2024년 WHO-UNITAID 보고서에서 글로벌 주요 제품 3종 중 하나로 언급된 바 있다.

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