하나제약은 마취제 신약 ‘Anerem’(제품명: 바이파보주)의 일본 수출을 시작하며 본격적인 글로벌 시장 진출에 나섰다고 지난 28일 밝혔다.이번 첫 선적을 기점으로 올해 안에 최대 30만 바이알 규모의 제품을 공급할 계획이며, 이후 물량을 단계적으로 확대해 일본 내 입지를 다진다는 전략이다. 더불어 유럽과 미국 등 주요 시장 진출도 모색할 방침이다.일본은 주사제와 같은 고위험 의약품에 대해 품질 기준이 특히 엄격한 시장이다. 하나제약은 이에 맞춰 PMDA 및 EU-GMP 수준의 생산 설비와 품질관리 체계를 구축해 이번 수출을 가능하게 했다. 회사 측은 이번 수출이 오랜 설비 투자와 품질 고도화의 성과라고 평가했다.하나제약은 글로벌
식품의약품안전처가 전신마취유도제 에토미데이트를 포함한 7종의 물질을 마약 및 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 담은 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령’ 개정안을 28일 입법 예고했다. 이번 개정안은 마약류의 불법 사용과 오남용을 방지하고, 국민 건강을 보호하기 위한 조치다.이번 개정안에 따라 마약류로 신규 지정된 물질 7종은 크게 두 가지 기준에 따라 선정됐다.UN(유엔) 마약위원회(CND)에서 마약 및 향정신성의약품으로 지정할 예정인 물질 5종과 국내 마약류안전관리심의위원회에서 마약류 지정을 결정한 에토미데이트 등 향정신성의약품 2종이다. 이들 물질이 국제적으로 마약류로 분류될 가능성이 높아지면서 선제적으
휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 미국 FDA로부터 2% 리도카인주사제 5mL 바이알 (2% Lidocaine 5mL)에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.휴온스는 지난해 12월 국소마취제 리도카인 5mL 바이알 품목에 대한 허가를 신청했으며, 대조의약품인 Fresenius Kabi USA社의 Xylocaine Injection과 생물학적으로 동등함이 입증돼 허가 승인에 성공했다고 전했다.앞서 휴온스는 △생리식염주사제(2017년 7월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) △0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) 등 4개 품목에 대한 승인을 취득한 바 있다. 1% 리도카인 국...
휴온스는 최근 국소마취제 2종(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알)이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 공급 허가를 취득했다고 28일 밝혔다.금번 허가를 취득한 품목은 △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플 △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알이다. 해당 품목들은 지난 2018년 4월과 2020년 5월에 각각 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 취득했다.휴온스는 이번 캐나다 허가 취득을 통해 북미시장에서 경쟁력을 더욱 견고히 다져 나갈 계획이다. 캐나다 FPI(Formative Pharma Inc.)사의 대규모 유통망을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리겠다는 목표다.또 등록된 리도카인 주사제가 2010년대부터 북미 지역에서 ...
휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 최근 미국 법인 휴온스USA를 통해 미국 의약품 유통기업 맥케슨(McKesson)과 국소마취제에 대한 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.공급 계약을 체결한 품목은 '1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알'로, 초도 물량의 첫 선적은 오는 8월 이뤄질 예정이다.휴온스 이번 계약을 바탕으로 향후 미국 시장을 겨냥한 제품 라인업을 확대해 나갈 방침이다. 현재 2% 리도카인염산주사제를 개발하고 있으며, 케트로주사제, 노르에피린주사제 등의 공급을 추가적으로 논의할 예정이다.휴온스 관계자는 “이번 계약을 기점으로 북미 기초 주사제 시장에서 휴온스의 입지가 더욱 강화될 것으로 기대한다”고 밝혔다....
㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)은 최근 중국의 치과 전문 기업 ‘헬스-미우미우(Health-MIUMIU)’와 치과용 국소마취제 ‘리도카인에피네프린주사제(1:100,000)’에 대한 수출 계약을 체결하고, 현지 치과 시장 공략을 위한 작업에 착수했다고 23일 밝혔다.계약 규모는 5년간 약 350억원(3,044만 달러)으로, 현지 정식 허가를 마치는 오는 2022년 2분기부터 매출로 발생할 예정이다.휴온스글로벌의 ‘리도카인에피네프린주사제’는 필요 부위에 집중 마취 효과가 높아 의료진들의 선호도가 높고 카트리지 제형의 장점이 더해져 있어 현지 시장에서 상당한 경쟁력이 있을 것으로 내다보고 있다.휴온스글로벌은 ‘헬스-미우미우’를 통해 현지 등록을...
