식품의약품안전처는 의약외품 제조업체를 대상으로 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 이해를 높이고 업계의 자율 도입을 지원하기 위해 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍’을 오는 9월 30일 충북 청주시 오송읍 청주오스코에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍은 2025년 상반기 실시된 워크숍 만족도 조사와 GMP 교육 프로그램 개발 연구사업의 온라인 교육 결과를 반영해 구성됐다. 교육 주제는 인적자원·내부감사·공급업체 관리, 원자재 청결 및 오염관리, 일탈 및 부적합 제품 관리, 위험관리 교육 등으로 마련됐다.의약외품 GMP 자율 도입 제도 시행 이후 현재까지 총 9개 제조소가 관할 지방식품의약품안전청에 GMP 적합 판정을 신
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 2021년 1차 ‘의료기기 국내 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 과정’ 교육을 3월 23일 실시한다.※ 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice): 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준이번 교육은 오는 7월 1일자로 사용적합성이 적용되는 3등급 의료기기를 중심으로 의료기기 제조자가 사용적합성에 대한 품질관리 기법 등을 쉽게 적용하는 것을 돕기 위해 마련...
식품의약품안전처(처장 류영진)는 한약(생약)제제 특성을 반영한 한약(생약)제제 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인을 마련하기 위한 ‘한약(생약)제제 제조 및 품질관리 기준 가이드라인 마련 협의체’ 회의를 4월 30일 서울역 회의실(서울시 용산구 소재)에서 개최한다고 밝혔습니다.이번 회의는 법령‧고시‧지침 등에 있는 한약(생약)제제 GMP 관련 규정을 토대로 한약(생약)제제 특성을 반영한 가이드라인을 마련하기 위해 구성되었으며, 올해 5회 개최할 예정입니다.주요 내용은 ▲2018년도 협의체 운영 계획 안내 ▲한약(생약)제제 관련 GMP 정책 안내 ▲업체 질의 및 응답 등입니다.식약처는 이번 협의체 운영을 통해 마련된 가이드...
