진단기기 개발 기업 젠바디가 자사 헤모글로빈 측정기 ‘헤모니터(Hemonitor) H1’에 대해 유럽연합 체외진단의료기기 규정(IVDR) 기준에 따른 CE 인증을 지난 2일자로 획득했다고 밝혔다.이번 인증은 유럽 시장 진입을 위한 필수 절차로, IVDR은 이전의 IVDD(체외진단지침)보다 제품의 안전성과 성능에 대한 요구가 강화된 규정이다. 이에 따라, 젠바디는 향후 해당 제품을 유럽을 포함한 IVDR 적용 국가에 공급할 수 있는 자격을 갖췄다.‘헤모니터 H1’은 혈액 내 헤모글로빈 수치를 정량적으로 측정하는 소형 진단기기로, 헌혈 전 검사나 현장 진단(POCT) 환경에서 사용된다. 젠바디는 2023년 대한적십자사 혈액관리본부 조달사업을 통해 해당
