이번 인증은 유럽 시장 진입을 위한 필수 절차로, IVDR은 이전의 IVDD(체외진단지침)보다 제품의 안전성과 성능에 대한 요구가 강화된 규정이다. 이에 따라, 젠바디는 향후 해당 제품을 유럽을 포함한 IVDR 적용 국가에 공급할 수 있는 자격을 갖췄다.
이번 인증을 계기로 젠바디는 유럽 내 파트너사와 협력을 확대하고, 제품 공급을 위한 준비를 이어갈 계획이다. 회사는 IVDR 외에도 미국 FDA, WHO PQ 등의 국제 인증 절차도 진행하고 있다.
젠바디 관계자는 “IVDR 인증은 진단기기 제조사로서 제품의 규제 요건 충족 여부를 객관적으로 검증받는 절차”라며 “지속적인 품질 관리와 인증 확대를 통해 해외 시장 접근성을 높여 나갈 것”이라고 밝혔다.
젠바디는 현재 혈당측정기, 자가진단 키트 등 다양한 제품군에 대해 추가 인증을 추진하고 있다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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