‘넥스피어-F’는 동맥 또는 정맥의 혈류를 일시적으로 차단해 치료 목적의 혈관 폐색을 유도하는 의료기기로, 지난 3월 미국 FDA로부터 혁신형 의료기기(Breakthrough Device) 지정을 받은 바 있다. 이후 FDA는 해당 제품에 TAP 프로그램 참여를 제안했으며, 넥스트바이오메디컬은 이를 수용해 TAP 참여 신청을 마쳤다.
TAP 프로그램은 2023년부터 FDA가 운영 중인 제도로, 혁신 의료기기를 대상으로 제품 개발 초기부터 시판 후 단계까지 전 주기에 걸쳐 규제 자문과 기술 지원을 제공한다. 특히 TAP는 Breakthrough Device 중에서도 FDA의 별도 평가를 통해 제한적으로 초청되며, 선정 자체만으로도 기술성과 시장성을 인정받은 것으로 평가된다.
넥스트바이오메디컬 관계자는 “이번 TAP 신청은 FDA와의 협력 체계를 강화하고 글로벌 시장 진출을 위한 규제 대응력을 한층 높일 계기가 될 것”이라며, “넥스피어-F의 임상 개시와 함께 다양한 질환 영역에 대한 적응증 확장도 병행해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
한편, 넥스트바이오메디컬은 TAP 참여를 계기로 미국 내 임상시험을 본격 추진하고 있으며, 향후 글로벌 혁신형 혈관 치료 솔루션 기업으로의 도약을 가속화할 방침이다.
김국주 기자
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