이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 중증 SLE 환자를 대상으로 안발셀의 내약성, 안전성, 유효성을 평가하는 공개형 다기관 단일군 시험이다. 가톨릭대 서울성모병원을 시작으로 추가 기관이 참여할 예정이다.
국내에서는 지난 3월 서울성모병원이 치료목적사용 승인으로 중증 SLE 환자에게 안발셀을 투여한 바 있다. 환자는 급성 부작용 없이 회복하며 면역억제제 중단 후에도 질환 지표가 안정적으로 유지돼 CAR-T 치료 가능성을 확인했다.
김건수 큐로셀 대표는 “혈액암에 이어 자가면역질환 치료 영역으로 확장하는 의미 있는 첫걸음”이라며, “이번 임상을 통해 심각한 환자들의 삶에 긍정적 변화를 기대한다”고 말했다.
한편 안발셀은 재발성·불응성 미만성거대B세포 림프종(LBCL) 대상 임상 2상을 성공적으로 마쳤으며, 현재 품목허가 심사 중이다. 연내 허가와 급여 등재를 목표로 하고 있다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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