2024.10.14 11:23
셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 제출했다고 14일 밝혔다.이번 임상 3상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 진행되며, 오리지널 의약품인 코센틱스와 ‘CT-P55’의 유효성과 안전성을 비교해 동등성을 입증할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증에서 중증에 이르는 판상형 건선 등의 자가면역질환 치료에 널리 사용되고 있다.코센틱스의 글로벌 시장 규모는 지난해 기준 약 49억 8천만 달러(한
2024.10.14 11:22
국내에서 지난 5월 허가받은 치매 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)가 본격적으로 사용되면서 치매 치료제 개발에 대한 관심이 높아지고 있다. 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 공동 개발한 레켐비는 경도인지장애와 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 치료 효과를 인정받아 치매 치료제 시장의 새로운 돌파구로 주목받고 있다. 레켐비는 알츠하이머 환자 뇌에서 비정상 단백질인 '아밀로이드 베타'의 침전물을 제거하도록 설계된 항체다. 2주에 한 번씩 정맥주사로 투여되며, 경도 인지 장애와 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 효능과 안전성이 확인됐다. 그러나 중등도 이상 환자에게는 효능과 안전성이 확인되지 않은 상태다.2024년 일
2024.10.14 10:46
경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약은 한국제약기술연구회 회원들을 대상으로 한 마이크로니들 세미나에서 기술 교류를 진행했다고 14일 밝혔다.이번 세미나에는 국내 제약사의 공장장, 연구소장(CTO), 개발본부장과 현직 약사인 임원들이 참석했다. TDDS(Transdermal Drug Delivery System) 분야 전문가인 이우영 신신제약 연구소장은 세미나에서 신신제약의 마이크로니들 자체 기술에 대해 발표하고 참석자들과 국내외 기업들의 파이프라인 개발 현황을 공유했다. 특히, 그는 피부 투과 약물 포트폴리오 확대 측면에서 마이크로니들 제형 개발의 필요성과 국내외 관련 시장의 성장성 등에 대해 강조했다. 신신제약은 경피형 제제에서 축적한
2024.10.11 13:51
면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(308080)이 식약처로부터 통풍 환자의 치료제 이상반응예방 사전 검사용 HLA-B5801 유전자 검사 진단키트 ‘ViGen HLA-B5801 RT Kit’에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.이번에 허가 받은 제품은 통풍환자의 요산수치를 낮추기 위해 처방되는 알로푸리놀(Allopurinol)에 의한 ‘중증피부약물이상반응(SCAR, Severe cutaneous adverse drug reaction)’ 유발 가능성이 높은 유전자형으로 입증돼 부작용 예방을 위해 사전 검사가 필요한 HLA-B5801 유전자를 식별하는 진단키트다. 국내 통풍환자는 식습관 및 생활습관 등의 변화와 함께 2014년 30만 8,728명에서2023년 53만 5,100명으로 10년간 약 73% 증
2024.10.11 10:59
휴젤(145020)은 메디톡스(086900)가 제기한 '보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위 조사'에서 미국 국제무역위원회(ITC)로부터 최종적으로 '위반 사실이 없다'는 결정을 받았다고 11일 밝혔다. ITC는 지난 6월 예비 심결에서 이어 이번에도 휴젤이 균주 도용과 관련된 위반 사항이 없다고 판단했다. 이번 결정으로 2022년부터 시작된 메디톡스와 휴젤 간의 소송은 종결됐다. 메디톡스는 휴젤이 자사 보툴리눔 톡신 균주와 제조 공정을 도용해 미국에 수출하려 했다고 주장하며 ITC에 제소했다. 그러나 ITC는 예비 심결에서 "메디톡스의 주장에 근거가 없으며, 휴젤이 미국으로 수출하려는 보툴리눔 톡신 제품은 미국 관세법을
2024.10.11 10:40
압타머사이언스(291650)가 코아스템켐온(166480)과 바이오의약품 분석 개발 과 사업 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 비만 치료제를 포함한 바이오의약품 분석 서비스 확대에 나설 계획이다.협약식은 코아스템켐온 비임상CRO사업부가 위치한 용인에서 진행됐다. 압타머사이언스 한동일 대표, 양정수 CRO센터 사업총괄, 이대견 연구소장과 코아스템켐온 비임상CRO사업부 송시환 사장, 박창율 본부장 등이 참석했다.양사는 이번 협력을 통해 바이오의약품 연구와 분석 인프라를 상호 공유하며 사업을 확대해 나갈 예정이다. 교육, 연구, 컨설팅 협력뿐만 아니라 세미나, 학술회의도 공동으로 개최할
2024.10.11 10:39
셀트리온(068270)은 이탈리아 밀라노에서 열린 '2024 세계 제약·바이오 전시회(CPHI)'에 참가해 글로벌 파트너십 확대와 유의미한 성과를 거뒀다고 11일 밝혔다.셀트리온은 약 200여 개의 글로벌 파트너사와 미팅을 진행했다. 신규 파트너사를 확보하며, 다양한 사업에서 협력 범위를 넓혔다. 특히 의약품 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO), 항체신약, 항체약물접합체(ADC) 분야에서 성과를 냈다.올해 셀트리온은 짐펜트라를 비롯해 최근 유럽 허가를 획득한 신규 제품과 후속 파이프라인 등을 선보이는 한편, 오는 12월 상업 생산 가동 예정인 3공장을 포함한 생산 역량을 홍보하며 브랜딩 강화에 힘썼다.셀트리온 측에 따르면 CPHI 3일 동안
2024.10.10 12:31
GC녹십자(006280)는 옥시메타졸린 성분을 함유한 스프레이형 비염 치료제 ‘콜즈록 나잘스프레이’를 출시했다고 10일 밝혔다. 이번 출시된 제품은 옥시메타졸린염산염(이하 옥시메타졸린)과 클로르페니라민말레산염(이하 클로르페니라민)을 함유한 제품으로 코막힘, 콧물, 재치기, 알레르기성 비염에 긴 지속시간과 효과가 빠른 알레르기 치료제다. 옥시메타졸린은 비충혈제거제로 비점막 혈관을 수축시키고 코 점막 충혈을 제거하여 코막힘 증상을 완화시킨다. GC녹십자 측은 이번 신제품이 자일로메타졸린 대비 반응시간이 빠른 점이 특징이며 지속시간 또한 타 비충혈제거제 성분 대비 길게 유지된다고 설명했다. 클로르페니라민은 항히스타민
2024.10.10 12:23
한올바이오파마(009420)는 국제표준 부패방지경영시스템(ISO 37001) 사후심사에서 6년 연속 적합 판정을 받았다고 10일 밝혔다. ISO 37001은 국제표준화기구가 조직의 부패방지를 위해 국제 사회의 합의를 기반으로 제정한 반부패 경영시스템 표준으로 조직에서 발생할 수 있는 부패 리스크를 사전에 통제하고자 개발된 국제 인증이다.인증을 획득한 기관들은 매해 엄격한 사후심사를 통해 적합성을 평가받으며 3년마다 인증 갱신을 위한 엄격한 평가를 거쳐야 한다. 한올바이오파마는 지난 2019년 ISO 37001 최초 인증을 받은 후 매해 사후심사를 진행해 왔다. 올해는 지난해 시스템 운영에 대한 개선과 적합성을 인정받아 재인증을 획득했다.올
2024.10.10 12:22
셀트리온(068270)은 중미 각국에서 항암제 국가입찰 수주를 통해 독보적인 점유율을 기록하고 있다고 10일 밝혔다. 주요 제품인 ‘허쥬마’와 ‘트룩시마’는 코스타리카, 에콰도르, 도미니카공화국 등에서 90% 이상의 점유율을 유지하며 시장을 선도하고 있다.코스타리카에서는 셀트리온의 ‘트룩시마’가 2019년 출시된 이후 매년 국가입찰을 통해 90% 이상의 점유율을 차지하고 있다. 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’ 역시 2021년부터 국가입찰을 통해 성공적으로 수주하며, 코스타리카 항암제 시장에서 선두 자리를 지키고 있다.에콰도르에서도 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’가 각각 2018년과 2019년 출시된 이후 90%에 달하는 점유율을 유지하며
2024.10.10 12:20
하이퍼코퍼레이션(065650)은 비마약성 진통제 ‘MDR-652’를 개발하며 신경병증 통증 치료의 새로운 대안을 제시했다고 10일 밝혔다. 하이퍼코퍼레이션 측은 MDR-652가 TRPV1(Transient Receptor Potential Vanilloid 1) 수용체를 활성화시키는 비마약성 진통제로서 중독성과 인지 기능 손상을 최소화하면서도 높은 진통 효과를 제공한다고 설명했다.기존 TRPV1 기반 약물들이 체온 조절 문제로 개발이 중단된 것과 달리 MDR-652는 대상포진 후 통증, 당뇨병성 신경통, 수술 후 통증 등 다양한 신경병증 통증을 치료할 수 있는 대안으로 주목받고 있다.하이퍼코퍼레이션은 2020년 6월 MDR-652의 임상 1상 IND를 식약처로부터 승인받아 2022년 임상
2024.10.10 12:20
삼성바이오로직스(207940)가 창립 13년 만에 글로벌 규제기관으로부터 제조 승인 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다. 이번 성과는 삼성바이오로직스가 보유한 압도적인 품질 경쟁력을 다시 한 번 입증하는 지표로 평가된다. 규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 생산과 관리 전 과정을 검증한 결과로 해당 국가의 시장에 의약품을 출시하기 위해 필수적으로 받아야 하는 승인이다. 삼성바이오로직스는 지난 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 승인을 획득했으며, 매년 그 수를 확대하고 있다.삼성바이오로직스 측은 이러한 성과를 이뤄낸 배경으로 전문 인력 양성, 전자 데이터 관리 시스템 도
2024.10.10 12:20
브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 지난 8일(미국 시간) 독립적 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 BBT-877의 임상 2상을 지속할 것을 권고받았다고 10일 밝혔다.이번 4차 IDMC 회의는 시험대상자 전체의 유효성과 안전성 데이터를 종합적으로 검토한 결과 약물의 안전성과 효능에 대한 우려가 없다는 결론을 내리고 임상시험 지속을 결정했다. 이로써 브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-877의 글로벌 임상시험을 계획대로 이어갈 수 있게 됐다.현재 129명의 환자 중 82명의 시험대상자가 24주 동안 투약 절차를 모두 마무리했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 이러한 진행 상황에
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