피에이치씨(대표이사 최인환)의 관계사인 필로시스가 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속항원진단키트에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.필로시스는 지난 1월 신속항원진단키트에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 받은바 있으며, 금번 GMP 인증을 획득하여 조건을 이행하였다.피에이치씨는 최근 호주, 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득하여 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있으며, 이번 국내 식약처 허가 및 GMP 인증까지 획득하면서 코로나 19에 대한 우수한 진단기술력을 국내외적으로 인정받게 되었다.또한, 피에이치씨는 최근 한미약품과 글로벌 코...
피에이치씨(대표이사 최인환)가 솔루엠 헬스케어와 손잡고 신속 항원진단키트의 국내외 납품을 시작한다고 밝혔다.솔루엠 헬스케어는 유럽 주요국에 대한 공급 및 국내 치과회와 임플란트 업체에 신속 항원진단키트 납품을 위하여 23일 피에이치씨와 공급 계약을 체결하였다.회사측에 따르면 이번 솔루엠의 신속 항원진단키트 유통은 기존 ESL 사업과 큰 시너지를 낼 것으로 기대된다. 솔루엠 헬스케어는 피에이치씨와 협력하여 올해 독일과 프랑스에서 신속 항원진단키트를 승인받은 바 있다는 설명이다.피에이치씨는 이달 엄격한 인허가 기준을 적용하는 호주 식품의약품관리청(TGA)으로부터 타액 신속 항원진단키트를 승인받은 바 있다. 특히,...
피에이치씨(대표이사 최인환)가 전문가용 신속 항원진단키트(Gmate COVID-19 Ag) 수십만 회분을 이달부터 알테오젠의 자회사이자 바이오 전문 기업인 세레스에프엔디(대표이사 손재민)를 통하여 대한의사협회 공식 지정 온라인 쇼핑몰인 ‘KMA의사장터’에 입점을 완료하고 전국 병∙의원에 공급을 시작한다고 밝혔다.피에이치씨가 공급을 시작하는 제품은 지난 1월 국내 조건부 허가를 받은 제품으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서도 사용 중이다.최근 10만 명에 가까운 코로나19 확진자의 급증 현상과 지난 3일부터 방역 당국이 '오미크론 대응' 방역체계 가동을 본격화함에 따라 신속 항원진단키트의 수요가 감당할 수...
인트론바이오 (대표 윤경원)는 자체 개발한 폐렴구균 (S. pneumonia)에 대한 항원 (Ag)을 검출하는 신속항원진단 키트 “LiliF Streptococcus pneumonia Ag Rapid Kit”에 대해 식약처로부터 정식 품목허가를 획득하였다고 9일 밝혔다.인트론바이오가 금번에 식약처로부터 품목허가를 받은 제품은, 인체 소변내에 존재하는 폐렴구균의 항원을 면역크로마토그래피 방법으로 검출하는 체외진단용 의료기기로써, FDA에서 기허가된 제품과 비교하는 임상시험을 아주대학교병원에서 실시하였다고 밝혔다.인트론바이오 DR사업부 설재구 전무는 “지난 COVID-19에 대한 분자진단 식약처 품목허가 획득은 물론, 금번 폐렴구균에 대한 신속항원진단 키트 품...
피에이치씨는 계열사인 필로시스가 19일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염 증(코로나19) 신속항원진단키트 ‘Gmate Covid-19 Ag’에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 획득해 국내판매를 시작한다고 밝혔다.피에이치씨는 최근 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득하여 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있으며, 이번 국내 식약처 조건부 허가까지 승인되면서 코로나 19에 대한 우수한 진단기술력을 국내외적으로 인정받게 되었다.이번 조건부 허가는 필로시스가 기존 사업인 혈당측정기에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준)만 보유하고 있고, 신속진단키트의 GMP는 보유하고 있지...
GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 식품의약품안전처로부터 신속항원 진단키트‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 국내 사용 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.이 제품은 GC녹십자엠에스의 주력 수출 품목인 ‘제네디아(GENEDIA)’ 시리즈 중 하나로, 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트이다. 비인두 검체를 이용해 별도의 장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인이 가능하다.해당 제품은 증상 발현 7일 이내 환자에 있어 민감도가 94%까지 나타나는 것이 특징이다. 회사 측은 한국화학연구원의 실제 바이러스 시험을 통해 알파 및 베타 변이(영국/남아공 발) 바이러스에 대한 반...
대웅제약(대표 전승호)은 체외진단 의료기기 전문 스타트업 켈스(CALTH)사와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 진단키트 공급계약을 맺었다고 7일 밝혔다.이번 계약으로 대웅제약은 켈스사의 코로나19 진단키트인 ‘올체크 코로나 항원검사 키트(AllCheck COVID-19 Ag)’를 공급받아 판매하게 된다. 현재 식약처 허가단계에 있는 제품으로 이르면 3분기 판매가 가능할 것으로 양사는 내다보고 있다.올체크 진단키트는 면역크로마토그래피를 이용해 사람의 비인두에서 채취한 도말 내 바이러스의 존재유무를 진단해 감염 여부를 15분 내에 판단할 수 있다. 민감도 92.11%, 특이도 99.52%의 우수한 성능을 임상을 통해 입증한 바 있다...
휴마시스㈜는 지난해 셀트리온과 공동개발한 코로나19 신속항원진단키트 ‘디아트러스트’(제품명: Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Rapid Test)가 현지기준 16일자로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 획득했다고 밝혔다.디아트러스트는 전문가용으로 이번 승인을 획득했으며 미국 시장 공급을 위해 휴마시스가 셀트리온에 독점 공급하는 형태로 향후 셀트리온 미국법인을 통해 유통하게 된다.디아트러스트는 코로나19 바이러스의 핵심 단백질인 S단백질과 N단백질 모두를 인식할 수 있는 항체 원료로 개발됐다. 특히 S단백질의 RBD를 인식하는 항체 원료는 셀트리온의 연구 성과로 개발됐으며, N단백질을 인식하는 항체 원료의 경우 변이...
휴마시스㈜가 18일자로 코로나19 신속 항원진단키트에 대한 국내 내수용 정식허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 획득했다고 밝혔다.이번에 승인된 신속 항원진단키트는 셀트리온과 공동 개발한 ‘COVID-19 Ag Test’ 제품으로, 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를 한번만 채취해도 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다.휴마시스의 신속 항원진단키트는 국내 임상시험에서 바이러스에 감염된 양성인 환자를 양성으로 진단할 수 있는 민감도 약 89.4%, 바이러스가 없는 정상인을 확인하는 특이도 100%의 성능을 가진 것으로 평가받았다.특히 해당 제품은 최근 이슈가 되고 있는 코로나19 바이러스의 영국발 변이와...
