이번 결정은 지난 4월 혁신의료기기 지정, 7월 품목허가에 이어 약 두 달 만에 이뤄진 후속 절차로, 국내 대장내시경 AI 분야에서 수가 절차에 진입한 첫 사례다. 의료 AI 진단기기에 대한 수가를 인정하는 국가는 아직 소수에 불과하다.
ENAD CADx는 대장내시경 검사 중 암·선종, 과형성 용종, 톱니모양 용종 등 3종의 병변을 실시간으로 분류하도록 설계된 AI 기반 소프트웨어다. 병변 검출과 분류 정보를 의료진에게 제공함으로써, 진단 과정의 보조 도구로 활용된다. 검사자의 숙련도나 환경에 따른 검사 편차를 줄이고, 보다 일관된 진단을 가능하게 하는 데 목적이 있다.
해당 결정으로 ENAD CADx는 건강보험심사평가원의 수가 적용 범위 심사 단계에 들어가게 됐다. 급여·비급여 여부는 이후 심평원의 판단을 통해 확정된다.
ENAD는 현재 국내 130여 개 병원에서 유료로 사용 중이다. 이번 수가 심사 진입을 계기로, 의료현장 도입이 더 확산될 것으로 전망된다.
아이넥스 관계자는 “통합심사 통과는 ENAD CADx의 임상적 가치를 제도적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “단순한 성능을 넘어서, 의료진의 진단 편차를 줄이고 환자 접근성을 높이는 데 기여하겠다”고 밝혔다.
한편 아이넥스는 ENAD를 시작으로 글로벌 시장 확대도 추진 중이며, 내시경 분야 외 타 질환 영역으로의 AI 확장도 준비하고 있다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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