농림축산식품부 산하 농림축산검역본부는 일선 동물병원에서 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)을 빠르게 진단할 수 있는 신속 항원 진단키트를 국내 최초로 개발·출시했다고 오늘 밝혔다. 이번 진단키트는 동물질병 진단키트 전문기업 ㈜메디안디노스틱과 공동으로 제작됐다.SFTS는 참진드기가 매개하는 바이러스성 인수공통전염병으로, 발열·구토·설사 등이 주요 증상이다. 국내에서는 2013년 첫 환자 발생 이후 지속적으로 환자가 보고되고 있으며, 최근에는 반려동물로부터 동물병원 종사자가 감염된 사례도 확인됐다. 이로 인해 반려동물의 신속한 진단을 통한 인체 감염 예방 필요성이 커지고 있다.기존에는 반려동물 SFTS 진단을 위해 시
에스디바이오센서는 호흡기 질환 3종을 동시에 진단할 수 있는 분자진단 제품 ‘M10 FRS Fast’가 유럽 CE-IVDR NPT 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.해당 제품은 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 코로나19를 한 번에 진단할 수 있으며, 총 9개의 유전자를 25~36분 내 검출한다. 병원체별로 2개 이상의 유전자 타깃을 설정해 진단 정확도를 높였다.이번에 획득한 CE-IVDR NPT는 일반적인 CE 인증보다 기준이 더 엄격한 인증으로, 병원이나 검사실 외의 현장(near-patient)에서 사용되는 진단기기에 적용된다.에스디바이오센서 측은 “짧은 시간 안에 주요 호흡기 감염병을 동시에 진단할 수 있어, 신속성과 정확성이 모두 필요한 유럽 시장에서
체외진단 전문기업 수젠텍(253840)이 반려동물 알러지 진단 시장에 본격 진출한다. 수젠텍은 동물헬스케어 기업 포스트바이오와 협업해 국내 최다인 177종 항원을 분석할 수 있는 반려동물 알러지 진단키트를 개발하고, 국내 시장 공급을 시작한다고 4일 밝혔다.이번에 출시한 진단키트는 흡인성(환경성)과 식이성 항원을 모두 포함해 총 177종 알러젠에 대한 반응을 분석할 수 있다. 대형 진단실험실은 물론, 소형 검사장비를 갖춘 동물병원에서도 사용할 수 있도록 설계돼 접근성과 활용도가 높다.진단키트 개발에는 동물 전문 검사기관 포스트바이오가 참여했다. 포스트바이오는 수의학 전문 검사실 ‘팝애니랩’을 운영하며 감염병, 면역검사
강석호 고려대학교 안암병원 비뇨의학과 교수팀과 정영도 한국과학기술연구원(KIST) 박사팀이 집에서 간편하게 쓸 수 있는 방광암 조기진단 스마트폰 키트를 개발했다고 밝혔다. 이 기술은 침습적 검사 없이 소변 샘플만으로 방광암을 빠르고 정확히 판별할 수 있어, 국제 학계에서도 주목받아 네이처 자매지인 Nature Biomedical Engineering 7월호 표지 논문으로 선정됐다.방광암은 조기 발견 시 5년 생존율이 95%에 달하지만, 재발율이 70%에 이를 정도로 관리가 까다롭다. 기존 방광경 검사는 정확하지만 고통과 감염 위험이 있어 반복 검사가 어렵고, 기존 소변 진단법은 민감도가 낮아 실효성이 부족했다.이번에 개발된 BLOOM 시스템(Buoya
압타머사이언스는 20일, 인도 의료기기 제조업체 ‘Appidi Healthcare’와 폐암 조기진단키트 ‘압토디텍트렁(AptoDetect™-Lung)’의 인도 현지 생산 및 판매를 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 2024년 양사 간 체결된 업무협약(MOU)의 연장선으로, 인도 및 방글라데시, 네팔, 스리랑카 등 남아시아 지역으로의 진출 기반을 마련했다.압타머사이언스는 진단기술 이전과 함께 진단시약 원료인 압타머 물질을 독점 공급하며, Appidi Healthcare는 인도 내 생산과 임상시험, 인허가 및 유통 등을 담당한다. 상용화 이후 발생하는 매출액에 따라 로열티 수익도 확보하게 된다.AptoDetect™-Lung는 폐암 바이오마커를 혈액으로 정밀 분석
현장진단 전문기업 바디텍메드는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 뎅기열 진단키트 2종과 잠복결핵 진단키트 2종에 대한 제품 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.이번에 허가를 받은 제품은 뎅기열 항원 진단키트(ichroma™ Dengue NS1 Ag) 및 항체 진단키트(ichroma™ Dengue IgG/IgM), 잠복결핵 진단키트(ichroma™ IGRA-TB, AFIAS IGRA-TB) 총 4종이다. 이들 제품은 브라질 보건당국이 지정한 Class III 고위험군 의료기기로 분류되며, 특히 뎅기열 진단 제품은 현지 임상 성능 평가를 거쳐 허가를 받았다.뎅기열은 기후 변화와 도시화로 인해 아시아, 중남미, 아프리카 지역에서 급증하는 감염병으로, 특히 브라질에서 많은 감염자가 발생
엑세스바이오가 고민감도 신속진단 기술을 적용한 케어슈퍼브 COVID-19 자가진단키트 (CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 판매 승인(FDA 510(k))을 획득했다고 4일 밝혔다.엑세스바이오의 케어슈퍼브 코로나 자가진단 키트는 신속진단 장치에 특수 어댑터를 장착해 항원-항체 반응 시간을 획기적으로 증가시킴으로써 기존 신속진단키트의 한계를 뛰어넘는 민감도를 구현한 제품이다. 이와 동시에 15분 이내로 신속한 진단 결과를 제공할 수 있도록 설계돼, 고감도와 편의성을 모두 갖춘 기술력을 자랑한다고 회사측은 설명했다. 이어서 회사는 본 제품은 FDA 판매 허가를 위한 임상시험에서 민감
진단키트 전문기업 젠바디는 브라질 공공기관인 오스왈도 크루즈 재단(THE OSWALDO CRUZ FOUNDATION) 산하 면역생물학 기술연구소(이하 Bio-Manguinhos)와 610만 테스트 분량의 에이즈/매독(이하, HIV/Syphilis) 동시 진단키트를 공급하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 계약은 젠바디의 우수한 기술력과 품질을 국제적으로 인정받은 결과로 해석된다. 특히, Bio-Manguinhos가 요구한 높은 품질 기준을 충족한 점에서 큰 의의가 있다. 젠바디의 HIV/Syphilis 동시 진단키트는 전문가용으로, 측방유동신속검사(LFRT) 방식을 채택하고 있다. 이 제품은 검사 결과를 20분 이내에 확인할 수 있는 신속성과 별도의 장비 없이 현장에서 간편하게
2025년 K-바이오 산업은 글로벌 시장에서 새로운 도약을 준비하고 있다. 한국 제약바이오 기업들은 FDA 허가, 바이오시밀러, 진단키트 등 다양한 분야에서 세계적 경쟁력을 강화하며 글로벌 플레이어로 자리잡을 전망이다삼정KPMG 보고서에 따르면 국내 제약사들의 FDA 허가는 한국 제약사들이 글로벌 시장에서 신뢰와 입지를 높이는 데 중요한 역할을 하고 있다. 유한양행(000100)은 항암신약 '렉라자'로 미국 FDA 품목 허가를 획득하며 한국 신약의 글로벌 시장 진출 가능성을 보여줬다. 렉라자는 비소세포폐암 치료제로, 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 '리브리반트'와 병용 요법으로 승인받았다. 이 병용 요법은 기존 치료제 대비 질병 진행과 사
면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(308080)이 식약처로부터 통풍 환자의 치료제 이상반응예방 사전 검사용 HLA-B5801 유전자 검사 진단키트 ‘ViGen HLA-B5801 RT Kit’에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.이번에 허가 받은 제품은 통풍환자의 요산수치를 낮추기 위해 처방되는 알로푸리놀(Allopurinol)에 의한 ‘중증피부약물이상반응(SCAR, Severe cutaneous adverse drug reaction)’ 유발 가능성이 높은 유전자형으로 입증돼 부작용 예방을 위해 사전 검사가 필요한 HLA-B5801 유전자를 식별하는 진단키트다. 국내 통풍환자는 식습관 및 생활습관 등의 변화와 함께 2014년 30만 8,728명에서2023년 53만 5,100명으로 10년간 약 73% 증
인트론바이오 DR파트는 유전자 증폭 분자진단 기반의 '소 기종저 진단키트' 개발을 완료해 임상시험을 추진한다고 7일 밝혔다. 소 기종저 진단키트는 농림축산검역본부(이하 검역본부)에서 실시하는 산업체공동연구과제의 결과물로 실시간 유전자 진단법을 통해 제2종 법정가축전염병인 기종저균(Clostridium chauvoei)의 유전자를 검출한다. 인트론바이오 측은 이번에 개발한 소 기종저 진단키트에 대해 저위험성 동물 전염병 유전검사용 시약 인허가를 추진하고 있으며 임상시험에 착수해 제품 인허가를 신청할 계획이라고 설명했다.기종저는 법정 전염병으로 글로스트리디움 쇼베이의 감염에 의해 발생한다. 축산업이 발달한 미국, 캐나다,
체외진단 전문기업 프리시젼바이오은 미국 자회사 나노디텍이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단제품인 ‘Nano-Check RSV Test’의 미국 FDA 정식승인(510(k))과 CLIA-Waiver 인증을 획득했다고 31일 밝혔다.‘Nano-Check RSV Test’는 기침, 재채기, 콧물 등 RSV 감염 증상이 있는 환자를 대상으로 비강에서 검체를 채취해 15분 이내 간편하게 육안으로 감염 여부를 확인할 수 있는 신속진단제품으로 정식승인과 동시에 CLIA-Waiver 인증을 받아 전문 검사기관이 아닌 약국, 간이 검사소 등에서도 사용할 수 있다. RSV에 감염된 생후 6개월 미만의 영아와 고령자의 경우 호흡 곤란이나 탈수가 발생하면 입원치료가 필요하며 면역 체계가 약
체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 미국 자회사 나노디텍의 '코로나19와 독감 콤보 진단키트(이하 콤보 진단키트)'가 미국 식품의약청(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 9일 밝혔다.콤보 진단키트는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 감별 진단하는 신속진단제품이다. 호흡기 감염 증상이 있는 개인의 비강 검체에서 15분 이내에 육안으로 감염여부를 확인할 수 있으며 48시간 간격으로 3일간 2회 이상 검사를 진행해야 한다.미국 질병통제청(CDC)은 코로나19와 인플루엔자는 감염 증상이 유사하기 때문에 정확한 진단을 통해 적절한 치료를 받도록 권장한다. 또한 코로나19와 인플루엔자에 동시에 걸린 사람들은 코로나19나 인...
디엑스앤브이엑스는 파나큐라와 한의학 진단키트 개발과 공급에 관한 업무협약을 체결했다고 4일 밝혔다.한의학 소재 기반 치료제를 개발하는 파나큐라와 한의학 진단키트 개발·공급에 관한 업무 협력 양해각서를 체결했다고 4일 밝혔다.파나큐라는 장형진 경희대학교 한의과대학 교수가 설립한 한약재 신약 개발 기업이다. 경희대학교 캠퍼스타운 입주기업으로 한약 알레르기 진단키트와 신속진단 PCR기기 등 한의학 체외진단의료기기를 개발한다.업무협약에 따라 양사는 한의학 분야의 체외진단의료기기를 공동 개발한다. 디엑스앤브이엑스의 클리덱스(CDx) 체외진단의료기기 기술과 파나큐라의 한의학 전문성을 결합하는 만큼 실용적인 제품 ...
㈜이지다이아텍(대표 정용균, 이석주)은 식품의약품안전처로부터 외상성뇌손상 환자의 진단을 환자의 혈액을 통해 정량적으로 측정할 수 있는 진단시약 ‘VEUPLEX™ TBI assay’ 에 대해 내수허가를 획득했다고 지난 12일 밝혔다.회사에 따르면 금번 허가를 획득한 VEUPLEX™ TBI assay는 사람의 혈액으로부터 외상성뇌손상 진단이 가능한 두 가지 특이 바이오마커를 약 50 분만에 동시 검사하여 mild TBI(경증외상성뇌손상, 뇌진탕) 환자를 신속하게 진단할 수 있어 빠른 대처 및 치료를 가능하게 한다.정밀형광면역반응을 활용한 체외진단 플랫폼 ‘VEUDx’ 분석기에서 검사하는 ‘VEUPLEX™ TBI assay’ 는 최근 서울대학교병원과 함께 진행한...
압타머사이언스(대표이사 한동일)는 인도 A사와 폐암조기진단키트 ‘압토디텍트렁(AptoDetectTM-Lung) PCR 7’의 인도 현지 판매 및 생산제휴를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 압타머사이언스는 진단시약 생산원료의 공급 및 기술지원을 맡고, 인도 협력사는 현지 생산시설 구축 및 임상시험·인허가를 추진한다는 계획이다.이번 업무협약은 지난 3월 코엑스에서 열린 ‘GMEP 수출상담회 2024’를 계기로 빠르게 진전됐다는 회사측의 설명이다.A사는 현지에 GMP (Good Manufacturing Practice) 생산시설을 보유하고 있으며, 오는 여름까지 확장 공사를 진행 중이다. 연내 현지 병원과 인도 식약처 가이드라인에 따른 임상시험에 착수하...
바이오노트(대표이사 조병기)는 개 심장사상충 항원 진단키트 제품 ‘Rapid CHW Ag 2.0’에 대해 미국 농무부(USDA)로부터 판매 허가를 획득했다고 13일 밝혔다.이를 통해 바이오노트는 자사에서 제조한 ‘Rapid CHW Ag 2.0’ 제품을 바이오노트 미국법인인 ‘바이오노트 USA’를 통해 미국내에서 판매 및 유통을 할 수 있게 됐다고 설명했다.심장사상충증은 모기를 매개로 전염되는 기생충인 심장사상충(Dirofilaria immitis)에 감염되어 반려동물의 폐동맥 또는 우심실에 주로 기생하며, 순환기계 질환을 유발하는 대표적인 전염성 질환이다. 심장사상충 감염 후 성충으로 성장하는 데 6~7개월 정도 걸리며, 임상증상도 즉시 나타나지 않는 경우...
㈜에스엘에스바이오(대표이사 이영태)가 자사의 신속 알러지 진단키트 제품에 대해 캐나다 특허를 획득했다고 밝혔다.회사 관계자는 "지구환경 악화와 함께 전세계적으로 급증하고 있는 알러지 질환을 신속하게 진단할 수 있는 '신속 알러지 진단키트' 제품을 개발해 국내 식약처 판매 허가, 호주와 일본 특허에 이어 캐나다 특허 등록에 성공했다"면서 "이로써 회사의 수출 확대 전략이 보다 가속화될 것으로 기대된다"고 말했다.에스엘에스바이오의 신속 알러지 진단키트는 병원에서 소량의 혈액으로 20분 이내에 환자의 알러지 원인 물질을 진단할 수 있어, 기존의 MAST 방식에 비해 빠른 진단과 처방을 할 수 있다는 장점을 가진다고...
랩지노믹스는 15일 배란 및 임신 진단을 위한 신제품 '디데이 체크(D-Day Check)'와 '원더 베이비 체크(Wonder Baby Check)'에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받았다고 밝혔다.회사에 따르면 두 제품은 배란일과 임신 여부를 확인하는데 도움을 주는 개인용 체외진단의료기기다. 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)을 이용해 소변 중의 황체형성호르몬(LH)과 융모성선자극호르몬(hCG)을 정성적으로 측정하는 방식이다. 소변 샘플을 검체 흡수부에 담근 후 5분 내 결과 확인이 가능하며, 휴대성이 높아 간편하게 사용할 수 있다.'디데이 체크'는 배란일을 예측하고 임신 가능성이 높은 시기...
진시스템(대표이사 서유진)이 현장 분자진단 장비와 결핵 진단 키트를 인도에 첫 수출한다고 26일 밝혔다. 이번 수출 진단 항목에는 결핵, 다제내성 결핵이 해당된다. 이는 진시스템의 분자진단 플랫폼이 다양한 질환의 진단에 적용될 수 있는 확장성과 지속 가능성을 보여주는 중요한 사례로 평가된다.진시스템은 금번 지자체(주정부) 입찰 체결로 실시간 현장 분자진단장비 20대와 결핵 진단키트 초기 수량으로 6천명분을 공급할 예정이다.진시스템은 타 지자체(주정부)들 입찰도 현재 진행 중이며, 추후 연쇄적인 입찰 체결이 일어날 것으로 전망된다. 무엇보다 인도 중앙보건당국의 대규모 입찰이 재개되면 이번 발주가 참고 사례로 작용해 인...
