[Hinews 하이뉴스] 에스디바이오센서는 호흡기 질환 3종을 동시에 진단할 수 있는 분자진단 제품 ‘M10 FRS Fast’가 유럽 CE-IVDR NPT 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

해당 제품은 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 코로나19를 한 번에 진단할 수 있으며, 총 9개의 유전자를 25~36분 내 검출한다. 병원체별로 2개 이상의 유전자 타깃을 설정해 진단 정확도를 높였다.

이번에 획득한 CE-IVDR NPT는 일반적인 CE 인증보다 기준이 더 엄격한 인증으로, 병원이나 검사실 외의 현장(near-patient)에서 사용되는 진단기기에 적용된다.

에스디바이오센서 측은 “짧은 시간 안에 주요 호흡기 감염병을 동시에 진단할 수 있어, 신속성과 정확성이 모두 필요한 유럽 시장에서 경쟁력을 갖춘 제품”이라며, “인증을 계기로 현장 도입과 공공 조달 입찰 참여 등 구체적인 시장 확대가 가능해졌다”고 설명했다.

특히 하반기 유럽 지역의 호흡기 질병 유행 시기를 앞두고 인증을 마치면서, 관련 수요 확대에 따른 매출 성장도 기대하고 있다.

한편, M10은 최대 36개 유전자 타깃을 한 번에 진단할 수 있는 분자진단 플랫폼으로, 이번 호흡기 3종 외에도 성병(STI) 패널, 내성균 검사, 결핵·인유두종바이러스(HPV) 검사 등 다양한 카트리지를 순차 출시할 예정이다.