2025.12.08 11:29
셀트리온이 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 기술을 내재화하며 바이오시밀러와 신약 파이프라인 확장을 추진한다고 밝혔다.이 기술은 피부 속 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 흡수를 높인다. 조직 공간이 넓어져 고용량 제품도 SC 형태로 주사할 수 있으며, 분해된 히알루론산은 자연적으로 회복돼 안전성이 유지된다.허쥬마 SC(CT-P6 SC)는 올해 초 임상시험을 시작해 최근 환자 투여를 마쳤다. 기존 정맥주사 투여 시간 약 90분은 SC 전환 시 5분 이내로 줄어들어 환자 편의성이 크게 개선된다.현재 허쥬마는 일본에서 75%, 유럽에서 32% 점유율을 기록하며 주요 시장에서 입지를 확보하고 있다. SC 제형이 추가되면 IV·SC를 모
2025.12.04 11:17
셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 4일 밝혔다.FDA 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 제한적인 중증 환자를 대상으로, 임상 전 과정에서 개발사와 상시 협의를 가능하게 해 개발 속도를 높이는 제도다. 지정 시 임상시험 설계 조기 협의, 우선심사, 가속승인, 순차심사 등 다양한 혜택이 제공돼 전체 개발 기간을 단축할 수 있다.CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 cMET 발현 환자를 대상으로 하는 신약 후보물질로, 올해 3월 FDA 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상에서 환자 투약을 진행 중이다
2025.12.03 11:19
셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(OMLYCLO, 성분명 오말리주맙)’ 300mg 프리필드시린지(PFS) 제형 허가를 추가로 획득했다고 밝혔다.이번 승인으로 옴리클로는 75mg·150mg·300mg 등 모든 PFS 용량을 갖춰 환자 맞춤형 투약이 가능해졌다. 특히 300mg 고용량 제형은 단일 투여로 충분한 약물을 전달할 수 있어, 기존 저용량 제품을 여러 번 맞아야 했던 환자들의 편의성을 높이고 투약 부담을 줄인다.셀트리온은 지난달 유럽에서 300mg PFS 승인을 받은 데 이어 미국에서도 허가를 확보하면서, 오리지널 제품과 동일한 PFS 전 용량 라인업을 단독으로 갖춘 세계 유일의 바이오시밀러 공급사가
2025.12.02 11:44
셀트리온이 세계 유일 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 ‘램시마SC’를 중남미 공립시장 중 처음으로 칠레에 출시하며 신시장 진입에 성공했다고 밝혔다.셀트리온 칠레 법인은 현지 공공조달청(CENABAST)과 협의를 거쳐 초도 물량을 공급하고 정식 판매를 시작했다. 램시마SC는 2023년 4월 칠레 공공보건청(ISP)에서 품목 허가를 받고, 올해 4월 공보험에 등재됐다. 이후 약 7개월 만에 칠레 공립시장에서 첫 판매가 이뤄진 것이다.중남미 의약품 시장은 공립과 사립이 8:2 비율로 형성돼 있어, 공립시장이 핵심 판매 채널로 꼽힌다. 출시 속도를 높일 수 있었던 배경에는 현지 의료진과 환우회의 요청이 있었다. 칠레 염증성장질환(IBD) 학회는
2025.12.01 10:55
셀트리온이 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 한 곳과 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’의 처방집 등재 계약을 체결하며 출시 초기 점유율 확대 기반을 마련했다고 밝혔다. 이번 계약으로 스토보클로-오센벨트는 해당 PBM의 모든 공·사보험 처방집에 등재되고, 선호의약품(preferred drug) 지위도 확보했다. 내년 1월부터 환자 환급이 적용돼 빠른 처방 확대가 기대된다.특히 미국에서 판매 중인 데노수맙 바이오시밀러 중 스토보클로-오센벨트만 유일하게 등재됐다는 점에서 제품 경쟁력을 입증했다. 의료진과 환자의 신뢰와 처방 선호도 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상된다.셀트리온 미국 법인은 시장 규모 5위 PBM과도 등
2025.11.28 11:07
셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, CT-P42)’ 품목 허가를 받았다고 28일 밝혔다.이번 허가는 신생혈관성(습성) 황반변성, 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 성인 적응증에 해당된다. 승인 제형은 주사제(Vial)와 프리필드시린지(PFS) 두 가지다.셀트리온은 국내, 유럽, 호주, 미국에 이어 캐나다에서도 허가를 받으며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 특히 미국과 캐나다 허가를 모두 확보하면서 북미 시장에서 입지를 강화하게 됐다. 회사는 상업화 절차를 신속히
2025.11.27 11:26
셀트리온이 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(오말리주맙)를 브라질 시장에 출시하며 중남미 공략에 나섰다고 밝혔다. 옴리클로는 브라질에서 처음 출시된 오말리주맙 바이오시밀러로, 조기 진입 효과를 노린 제품이다.이번에는 150mg 용량을 먼저 출시했고, 내년 초 75mg 제품도 추가해 환자 선택 폭을 넓힌다. 출시 전부터 현지 의료진과 기관을 대상으로 제품 안정성과 경쟁력을 소개하며 인지도를 높였다. 기존 제품에 대한 신뢰가 높아 빠른 시장 안착이 예상된다.셀트리온은 지난 13일 브라질 알레르기·면역학회(ASBAI)에서 옴리클로 임상 데이터와 치료 편의성을 소개하며 의료진의 관심을 끌었다.브라질에서 기존 제품들의 성장
2025.11.26 11:10
셀트리온은 자가면역질환 치료제 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(ZYMFENTRA)가 소장형 크론병에서도 대장형과 유사한 치료 효과를 보였다고 26일 밝혔다.이번 결과는 글로벌 임상 3상 ‘LIBERTY-CD’의 사후분석을 통해 확인됐으며, SCI 저널 Clinical Gastroenterology and Hepatology에 게재됐다. 연구에서는 대장 내시경을 통해 소장, 회장 말단, 결장, 직장 등 염증 부위별 치료 반응을 평가했다.분석 결과, 짐펜트라 SC 유지치료는 염증 부위와 상관없이 1년간 위약 대비 유의미한 치료 효과를 보였다. 특히 소장형 환자에서도 회장부터 결장, 직장까지 일관된 점막 개선이 나타났으며, 기존 일부 치료제와 달리 부위별 효과 차이
2025.11.25 11:39
셀트리온의 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(오말리주맙, 75mg/150mg)가 독일, 스페인, 영국, 프랑스 등 유럽 주요국에서도 출시를 완료하며 시장 공략을 본격화했다고 밝혔다.옴리클로는 지난해 5월 유럽의약품청(EMA)으로부터 오말리주맙 바이오시밀러 첫 허가를 받았으며, 북유럽 노르웨이를 시작으로 ‘퍼스트무버’로 유럽 시장에 진입해 경쟁 우위를 확보했다.특히 네덜란드에서는 출시와 동시에 다수 병원 그룹 입찰에 성공하며 전체 시장의 약 70%를 확보했다. 이로써 셀트리온 바이오시밀러의 경쟁력이 다시 한번 입증됐다.셀트리온은 국가별 시장 특성에 맞춘 직판과 입찰 전략을 병행하며 유럽 내 출시 지역과 점유율 확대에
2025.11.21 10:56
셀트리온은 최근 한국ESG기준원(KCGS)으로부터 ESG(Environmental, Social, Governance) 통합 평가에서 지난해에 이어 올해도 ‘A등급’을 획득했다고 21일 밝혔다. 이번 평가를 통해 셀트리온은 지속가능 경영과 책임 있는 기업 운영의 성과를 다시 한번 인정받았다.KCGS는 기업의 환경, 사회적 책임, 지배구조를 중심으로 매년 평가하며, 자본시장 신뢰와 지속가능 성장을 지원하는 비영리 기관이다. 셀트리온은 ESG 체계를 고도화하고 경영 전반에서 개선 노력을 이어온 결과, 2년 연속 통합 A등급을 받으며 ESG 선도 기업으로서 위상을 확인했다.환경 분야에서는 에너지·용수·폐기물 등 주요 지표에 대한 중장기 목표를 수립하고, 친환경 포
2025.11.19 10:04
셀트리온이 19일 온라인 간담회를 통해 미국 공장 증설, 국내 생산시설 확대, 바이오시밀러와 신약 개발 계획 등 중장기 성장 전략을 공개했다고 밝혔다.회사에 따르면 미국 뉴저지 브랜치버그 생산시설 인수를 연내 마무리하고, 인수 즉시 1만1000L 배양기 증설을 단계적으로 진행한다. 총 6만6000L 규모 확충에 약 7000억 원이 투입될 전망이다. 이는 관세 부담을 줄이고 미국 내 수요에 대응하기 위한 조치다.국내에서도 원료의약품, 완제의약품, PFS 생산시설을 추가로 건설할 계획이다. 송도·예산·오창에 걸쳐 약 4조 원이 투입되며, 국내외 생산 비중을 조정해 지역별 수요에 맞춰 공급하는 모델을 구축한다.바이오시밀러 개발도 확대된다
2025.11.13 12:25
셀트리온의 자가면역질환 및 항암 바이오시밀러 3종이 유럽에서 처방 1위를 기록하며 글로벌 경쟁력을 입증했다고 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 대표 자가면역질환 치료제 램시마(IV·SC)는 올해 2분기 기준 유럽 점유율 69%를 기록했다. 영국 87%, 스페인 80% 등 주요국에서 압도적 처방량을 유지하고 있으며, ‘램시마SC’ 단독으로도 프랑스 34%, 독일 29%를 기록하며 의미 있는 성과를 보여주고 있다.또 다른 주력 제품인 유플라이마(아달리무맙)는 경쟁사 대비 3년 늦게 출시됐음에도 26% 점유율로 유럽 처방 1위에 올랐다. 셀트리온 관계자는 “제품 경쟁력과 직판 역량을 결합해 늦게 출시된 핸디캡을 극복하
2025.11.11 12:33
셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그 소재 일라이 릴리(Eli Lilly) 생산시설 인수에 대한 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사를 최종 마쳤다고 11일 밝혔다. 앞서 아일랜드 기업결합 심사도 통과하면서 규제기관 승인 절차를 모두 완료했다.이번 절차 완료로 연내 딜 클로징이 차질 없이 진행될 전망이며, 셀트리온은 인수 후 통합(PMI) 작업에 실무 인력을 집중 투입해 기존 직원들이 빠르게 적응할 수 있도록 현지 맞춤형 지원도 이어갈 계획이다.셀트리온은 이번 인수를 통해 관세 리스크 구조적 탈피, 생산 거점 다변화, 미국 내 위탁생산(CMO) 사업 기회 확대 등 전략적 이점을 확보했다. 특히 CMO 사업은 릴리와의 계약에 따라 공장
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