이번 연구는 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상의 치료 종료 후 16주 추가 추적 관찰 데이터다. CT-P39와 오리지널 의약품 졸레어의 유효성 및 안전성을 비교 분석해 두 제품 간 치료적 동등성을 확인했다.
특히, CT-P39는 미국, 유럽, 영국, 캐나다 등 주요 국가에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가받으며 ‘퍼스트무버’로 자리 잡았다. 미국에서는 상호교환성(interchangeable) 바이오시밀러로 인정받아 의료진 처방 변경 없이 약국에서 오리지널 제품과 대체 가능하다.
셀트리온 관계자는 “국제 학술지 게재로 옴리클로의 경쟁력을 다시 입증했다”며, “글로벌 시장 선점을 위해 상업화에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
press@hinews.co.kr