GC녹십자는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제(이두설파제-베타, Idursulfase-beta)’의 임상 3상 결과가 국제 학술지 ‘Genetics in Medicine’에 게재됐다고 28일 밝혔다.삼성서울병원에서 진행된 이번 임상 3상은 기존 치료 경험이 없는 헌터증후군 신규 환자 24명을 대상으로 1년간 정맥 투여를 통해 치료 효과와 안전성을 평가했다.헌터증후군은 효소 결핍으로 체내 글리코사미노글리칸(GAG)이 축적돼 관절 강직, 간·비장 비대 등 전신 증상을 유발하는 희귀 유전질환이다.이번 임상 결과, 헌터라제 투여 환자들은 6분 보행 검사에서 평균 62.2미터를 더 걸을 수 있어 위약군 7.3미터 대비 8배 이상의 운동 능력 개선을 보였다.또한, 소변 내 G
GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 자사의 중증형 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제 ICV(intracerebroventricular)’가 ‘희귀의약품으로 지정됐다’고 5일 밝혔다.GC녹십자는 ‘헌터라제 ICV’ 치료제로 2017년 러시아, 2020년 일본, 2021년 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다.‘헌터라제 ICV’는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선시킨 전세계 유일한 방식의 치료법이다. 이러한 투여 방식을 통해 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시켜 준다.전세계 헌터증후군 환자 중 중추신경손상을 보
GC녹십자(006280)는 러시아 연방 보건부(Ministry of Health of the Russian Federation)로부터 자사의 중증형 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’의 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. GC녹십자는 지난 2021년 일본에서 뇌실 내 투여방식의 중증형 헌터증후군 치료제인 헌터라제 ICV의 품목허가를 획득한 바 있다. ‘헌터라제 ICV’는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선시킨 치료법이다. 직접 투여 방식을 통해 환자의 뇌혈관과 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실, 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시켜 준다.전세계
GC녹십자(대표 허은철)는 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’(제품명 : 휸타라제, ヒュンタラーゼ®脳室内注射液15mg)를 일본으로 출하한다고 3일 밝혔다. 지난 1월 일본 품목허가를 취득한 이후 한 달여 만에 초도 물량 공급이 이뤄짐에 따라, 시장 공략이 가시권에 들어섰다는 분석이다.‘헌터라제 ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직(cerebral parenchyma)’에 도달하지 못하는 점을 개선했다.회사는 이르면 2분기 내에 일본에서 헌터라제 ICV의 매출이 본격화 될 것으로 보고 있다.현재 일...
GC녹십자(대표 허은철)는 자사 헌터증후군 치료제 헌터라제(Hunterase™)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.헌터증후군 치료제가 중국에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.헌터라제는 지난해 7월 중국 품목 허가 신청에 이어, 9월 NMPA로부터 우선 심사 대상으로 지정된 바 있다. 헌터라제의 중국 등 중화권 국가에서의 상업화는 수출 계약을 맺은 ‘캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)’가 맡고 있다.헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남아 15만여 명...
