식품의약품안전처가 온라인상에서 유통되는 화장품 판매 게시물 중 의학적 효능·효과를 내세운 부당광고 83건을 적발했다. 식약처는 이들 게시물이 ‘화장품법’을 위반한 것으로 판단하고 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 밝혔다.이번 점검은 일부 업체가 화장품에 대해 의료 시술과 유사한 효과를 암시하거나, 피부 표피를 관통해 진피층까지 도달한다고 표현하는 등 소비자가 의약품으로 오인할 수 있는 광고를 내보낸 사례가 늘어난 데 따른 조치다.적발된 광고 유형은 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고가 53건(64%)으로 가장 많았고, △화장품의 범위를 벗어나는 광고 25건(30%), 일반 화장품을 기능성 화장품으로
식품의약품안전처는 국내 해썹(HACCP) 제도 도입 30년을 맞아, 국제 수준의 식품안전관리 체계인 ‘글로벌 해썹(Global HACCP)’ 기준을 신설하는 내용을 담은 「식품 및 축산물 안전관리인증기준」 일부 개정안을 오늘(4일) 고시했다.이번 개정은 국내외 식품 제조 환경 및 기준 변화에 대응하고, 국제식품규격위원회(CODEX), 국제식품안전협회(GFSI) 등의 최신 지침을 반영해 글로벌 수준의 식품안전관리체계를 구축하기 위한 조치다.개정안에는 글로벌 해썹 등록 기준 신설, 스마트 해썹 업체의 현장 조사평가 면제기준 확대, 스마트 해썹 등록 요건 개선, 해썹 교육훈련기관의 교육 결과 보고 주기 명확화 등의 내용이 포함됐다.‘글로벌 해썹
알피바이오는 체지방 감소 기능을 가진 ‘해바라기종자추출물’이 식품의약품안전처 개별인정을 획득했다고 31일 밝혔다.이 원료는 해바라기 종자에서 추출한 클로로겐산을 고함량으로 정제해 개발됐으며, 독성평가 및 인체적용시험 결과를 토대로 안정성과 기능성을 모두 입증받았다.송상욱 가톨릭대 교수팀은 과체중·비만 성인 100명을 대상으로 하루 500mg을 12주간 섭취시키는 임상시험을 진행했고, 체중·체지방량·엉덩이둘레 등의 지표에서 위약 대비 유의한 감소 효과를 확인했다. 이 연구는 SCI급 학술지인 Food & Nutrition Research에 게재됐다.알피바이오는 해당 원료를 기반으로 단백질, 콜라겐 등과 결합한 복합 기능성 제품을 개
식품의약품안전처가 기준치를 초과한 중금속이 검출된 수입 가공소금에 대해 회수 조치에 나섰다.식약처는 경기도 용인시에 위치한 수입식품 수입·판매업체 ‘제제파크㈜’가 수입·판매한 프랑스산 ‘해초 소금(식품유형: 가공소금)’ 제품에서 비소가 기준치(0.5 mg/kg 이하)를 초과해 검출됐다고 30일 밝혔다. 이에 따라 해당 제품에 대해 판매 중단 및 회수 명령을 내렸다.회수 대상은 제조일자(제조번호)가 ‘2024년 11월 7일(B24312)’로 표시된 제품이다. 식약처는 해당 제품의 유통을 즉시 중단하고 신속히 회수 조치할 것을 지시했다.또한 소비자들에게는 해당 제품을 섭취하지 말고, 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 무릎 연골 재생을 돕는 이식형 의료기기의 제품 개발과 허가 절차를 지원하기 위해 관련 허가 안내서를 발간했다고 오늘 밝혔다.해당 의료기기는 ‘이식형조직재생용지지체’로, 무릎 연골 손상 부위에 삽입되어 조직 재생을 유도하는 고위험 4등급 의료기기에 해당한다. 수술을 통해 인체에 이식되며 이후 분해·흡수되는 특성을 가지며, 동물시험과 임상시험을 통해 장기적인 안전성과 유효성을 입증해야 한다.현재까지는 콜라겐 등 안전성이 확보된 원재료가 주로 사용되고 있으며, 최근에는 새로운 소재와 작용원리를 적용한 제품 개발이 활발히 이루어지고 있다.이번 안내서는 업계의 개발 초기 단
딥큐어는 복강경 기반 신장신경차단술(RDN) 시스템 ‘하이퍼큐어(HyperQure™)’가 식품의약품안전처로부터 심방세동 적응증에 대한 의료기기 임상시험 승인을 받았다고 18일 밝혔다.이번 승인으로 딥큐어는 도자절제술 후 재발한 심방세동과 저항성 고혈압을 동반한 환자를 대상으로 국내 임상시험을 진행할 수 있게 됐다. 임상은 복강경 기반 RDN의 안전성과 유효성을 검증하는 다기관, 전향적, 단일군 탐색 임상으로 설계됐다.하이퍼큐어는 정창욱 서울대병원 교수 주도로 약 10년간 개발된 복강경 수술용 의료기기다. 기존 혈관 내 접근 방식의 한계를 보완해 혈관 외 접근 RDN이라는 새로운 대안을 제시하며 주목받고 있다.딥큐어는 현재 국
식품의약품안전처는 고온다습한 집중호우 시기에 식재료 오염과 개인위생 관리 소홀로 인한 식중독 발생 위험이 커지고 있다며 국민들에게 철저한 예방 수칙을 준수해 줄 것을 당부했다.기온과 습도가 급격히 높아지는 장마철에는 곰팡이나 세균이 쉽게 증식하는 환경이 조성된다. 특히 집중호우로 인해 하수도나 하천이 범람하면 가축 분뇨, 퇴비 등 오염원이 유출돼 지하수와 농작물까지 오염될 수 있어 각별한 주의가 필요하다.식약처는 침수된 식품이나 침수가 의심되는 식재료는 사용하거나 섭취하지 말고 반드시 폐기해야 한다고 강조했다. 정전으로 인해 냉장고 가동이 중단된 경우에도 식품 변질 우려가 있다면 즉시 폐기하는 것이 바람직
식품의약품안전처는 식품에 사용할 수 없는 곤충인 ‘개미’를 음식에 넣어 조리·판매한 음식점 대표 A씨와 해당 법인을 식품위생법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다.이번 사건은 블로그와 SNS 등 온라인상 게시물에서 특정 음식점이 개미를 얹은 요리를 판매하고 있다는 사실을 확인한 식약처가 수사에 착수하면서 드러났다.우리나라에서는 메뚜기, 갈색거저리유충(밀웜) 등 10종만 식용 곤충으로 인정되고 있으며, 개미는 식품 원료로 사용할 수 없다.식약처 조사에 따르면 A씨는 2021년 4월부터 2024년 11월까지 미국과 태국에서 건조 개미 제품 2종을 EMS 등 국제우편으로 들여온 뒤, 2021년 4월부터 2025년 1월까지 약 3년 9개월간 자
식품의약품안전처는 커피전문점, 패스트푸드점, 편의점 등에서 아이스 음료에 사용되는 식용얼음 451건을 수거·검사한 결과, 이 중 6건이 세균수 기준을 초과해 부적합 판정을 받았다고 오늘 밝혔다. 해당 제품들은 관할 지자체를 통해 행정처분 또는 회수 조치가 이뤄질 예정이다.이번 수거·검사는 여름철을 맞아 식용얼음 소비가 급증함에 따라 위생 및 안전관리를 강화하기 위해 실시됐다. 식약처는 6월 2일부터 17일까지 17개 지방자치단체와 함께 프랜차이즈 및 개인 커피전문점, 패스트푸드점 등에서 사용하는 제빙기 얼음, 식품제조·가공업체에서 제조해 편의점 등에서 판매되는 컵얼음(포장얼음)을 대상으로 조사를 진행했다.검사 항목
식품의약품안전처는 지난 6월 20일부터 26일까지 온라인상에서 일반 공산품을 의료기기로 오인하게 하는 광고 83건을 적발했다고 오늘 밝혔다.이번에 적발된 사례는 눈에 수분을 공급하는 기기를 ‘안구건조증’, ‘건조증’, ‘근시 완화’, ‘비염’ 등의 치료 효과가 있는 것처럼 광고한 게시물이다. 식약처는 이들 게시물이 소비자에게 의료기기와 유사한 효능·효과가 있는 것으로 혼동을 줄 수 있다고 판단해, 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청하고 해당 지자체에는 현장 점검을 의뢰했다.이번 점검은 소비자가 공산품을 의료기기의 기능이 있는 것으로 잘못 인식하고 사용할 경우 발생할 수 있는 피해를 예방하기 위한 조치로 실시됐
식품의약품안전처가 식품 표시정보에 대한 청각장애인의 접근성을 높이기 위해 ‘식품 표시정보 수어영상 제작 매뉴얼’을 지난 6월 30일 발간·배포했다. 이번 매뉴얼은 식품 영업자가 제품 정보를 수어영상으로 제작할 때 참고할 수 있도록 제작된 지침서다. 앞서 식약처는 2023년부터 시각·청각장애인의 식품 정보 접근성을 보장하기 위한 정책 기반을 마련해 왔다. 점자, 음성, 수어영상변환용 코드(QR코드) 등 다양한 방식으로 식품 정보를 제공할 수 있도록 제도적 근거를 갖췄으며, ‘식품의 점자 표시 등에 대한 가이드라인’도 운영 중이다.이번 매뉴얼은 특히 기존 한국수어사전에 수록된 약 130개의 식생활 관련 표현만으로는 정보 전
식품의약품안전처가 비임상시험 분야 종사자의 전문성과 실무 역량 강화를 위한 ‘2025년 비임상시험 전문인력 양성 교육’을 오는 7월 8일, 8월 12일, 9월 9일 총 세 차례에 걸쳐 비대면으로 실시한다.이번 교육은 종사자의 경력과 숙련도에 따라 기초과정, 실무과정, 심화과정으로 나누어 운영된다. 주요 교육 내용은 국내외 비임상시험 규정 및 해설, 최신 비임상시험관리기준(GLP) 시스템 운영체계, 최신 시험법 인증 항목 등이다.특히 올해 교육에서는 동물대체시험 관련 내용이 강화된다. 국제사회에서 동물권 보호에 대한 인식이 확대됨에 따라, 동물실험 감축 정책 동향, OECD 시험 가이드라인에 등재된 식약처 개발 동물대체시험법 등에
루푸스(SLE) 대상 제1/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 30일 제출했다고 밝혔다.이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 중증 SLE 환자를 대상으로 안발셀의 내약성, 안전성, 유효성을 평가하는 공개형 다기관 단일군 시험이다. 가톨릭대 서울성모병원을 시작으로 추가 기관이 참여할 예정이다.국내에서는 지난 3월 서울성모병원이 치료목적사용 승인으로 중증 SLE 환자에게 안발셀을 투여한 바 있다. 환자는 급성 부작용 없이 회복하며 면역억제제 중단 후에도 질환 지표가 안정적으로 유지돼 CAR-T 치료 가능성을 확인했다.중증 SLE는 면역계 이상으로 신체 조직을 공격하는 난치성 자가면역질환으로, 기존 치료에 반응하지 않는 환
식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 오늘(27일)부터 의료용 마약류 투약내역 확인 제도 적용 대상을 ADHD 치료제(성분명: 메틸페니데이트)로 확대한다고 밝혔다.이번 조치는 지난해 6월 펜타닐 제제(정제·패치형)에 대한 투약내역 확인을 의무화한 데 이어, 최근 처방량이 꾸준히 증가하고 있는 ADHD 치료제까지 관리 범위를 넓히기 위한 것이다. 펜타닐의 경우 투약내역 확인제도 시행 이후 처방량이 전년 동기 대비 약 14% 감소하는 효과가 나타난 바 있다.ADHD 치료제의 경우 병·의원 수, 처방의 수요, 의사 수 등이 많은 점을 고려해 의료계와의 협의를 거쳐 이번에는 ‘권고사항’으로 우선 시행된다.의사 및 치과의사는 의료기관
김난희 고려대학교 안산병원 교수팀이 개발한 당뇨병 발병 위험도 분석 소프트웨어 ‘JDA-01K’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 허가를 받았다고 밝혔다. 이는 지난해 신설된 ‘당뇨 질환 위험평가 소프트웨어’ 품목 가운데 첫 허가 사례라는 병원측의 설명이다.JDA-01K는 기계학습과 딥러닝 기술을 활용해 임상 데이터와 유전자 정보를 기반으로 당뇨병 발병 위험을 예측하는 소프트웨어다. 사용자가 혈액검사, 신체 정보 등을 입력하면 유전 정보와 통합 분석해 위험도를 제시하고, 주요 위험 요인과 맞춤형 예방 전략을 제안한다.김 교수팀은 2004~2016년 건강검진과 유전자 검사를 받은 만 40세 이상 성인 2556명의 데이터를 활용해
식품의약품안전처는 의료기기로 허가받지 않은 '플라즈마 전기 수술 장치(일명 점, 쥐젖 등 제거기)'를 수입해 판매한 업체와 대표를 '의료기기법' 위반 혐의로 적발하고 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번 사건은 고주파 전류로 생성한 플라즈마 에너지를 피부에 자극해 점, 쥐젖 등을 제거하는 3등급 의료기기 제품을 미용기기로 판매한 사례가 확인되면서 수사에 착수한 결과다.수사 결과에 따르면, 피의자는 2020년 9월부터 2025년 2월까지 독일에서 점, 쥐젖 등 제거기 115개를 수입한 뒤 의료기기 허가를 받지 않은 상태에서 피부관리실 등에 미용기기로 전량 판매한 것으로 드러났다. 판매 금액은 약 9억 원 상당에 이른다.해당 제품은 '의료
한국BMS제약은 암종불문 항암제 ‘옥타이로’(레포트렉티닙)가 ROS1 양성 진행성·전이성 비소세포폐암과 NTRK 융합 고형암 치료제로 6월 5일 식약처 허가를 받았다고 밝혔다.ROS1 융합은 비소세포폐암 환자의 약 2%에서 나타나며, 대부분 4기 진단과 뇌전이를 동반한다. NTRK 융합은 다양한 고형암과 혈액암에서 발견되고, 일부 희귀암에서는 90% 이상 발현된다. NTRK 양성 환자는 표준 치료 후 10년 내 사망 위험이 높다.옥타이로는 ROS1과 NTRK 변이를 표적으로 하는 차세대 티로신 키나아제 억제제로, 내성 돌연변이 G2032R에도 효과를 보인다. 12세 이상 소아까지 적응증이 확대돼 다양한 환자에게 치료 기회를 제공한다.이번 허가는 글로벌
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 심전도 기반 콩팥기능 저하 선별 소프트웨어 ‘VUNO Med®-DeepECG® Kidney’(이하 DeepECG Kidney)에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 심전도로 콩팥기능을 평가하는 국내외 첫 사례다.DeepECG Kidney는 딥러닝 알고리즘을 활용해 12채널 유도 심전도 데이터를 분석하고, 만성 콩팥병(Chronic Kidney Disease, CKD) 환자 중 중등도 이상의 콩팥기능 저하가 있는 사람을 선별해낸다. 이 제품은 기존 혈액검사 기반의 추정사구체여과율(eGFR) 수치를 기반으로 학습됐으며, 비침습적이고 신속하게 환자 상태를 파악할 수 있는 장점이 있다.만성 콩팥병은 증상이 뚜렷하지
농림축산식품부와 식품의약품안전처는 여름철 고온·다습한 환경으로 인해 농산물의 부패와 오염 위험이 증가함에 따라, 6월부터 4개월간 농산물 안전성 검사를 대폭 강화한다고 밝혔다.이번 조치는 곰팡이독소와 잔류농약에 취약한 곡류, 두류, 채소류 및 과일류 등을 대상으로 생산부터 유통 전 과정에 걸쳐 이루어진다. 검사 결과 기준치를 초과한 농산물에 대해서는 회수, 폐기, 출하연기 등의 조치를 취해 부적합 농산물의 유통을 사전에 차단할 방침이다.특히 곡류 중 밀과 두류 중 대두, 소비량이 높은 채소와 과일류는 집중 점검 대상이다. 고온 다습한 환경은 곰팡이 발생 위험을 높이며, 이에 따라 식품 안전에 직결되는 곰팡이독소 검
암젠코리아는 자사의 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 치료제 임델트라®주(성분명: 탈라타맙)가 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 허가를 획득했다고 밝혔다.임델트라®는 고형암 최초의 이중특이적 T세포 관여항체(BiTE®) 치료제로, 2차 이상 백금기반 화학요법을 받은 성인 환자에게 사용할 수 있다. 이번 허가는 DeLLphi-301 2상 임상연구 결과를 바탕으로 승인됐다.임상에서 객관적 반응률(ORR)은 40%, 전체생존기간 중앙값은 14.3개월로 확인됐다. 특히 반응을 보인 환자의 58%는 6개월 이상 반응을 유지해 치료 지속성이 확인됐으며, 치료 관련 이상반응은 대부분 경증(1~2등급)으로 나타났다.임델트라®는 소세포폐암 환자의 85
