[Hinews 하이뉴스] 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’를 오늘(27일) 서울 강남구 코엑스 컨퍼런스홀에서 개최한다고 밝혔다.


디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단 기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 시행된 ‘디지털의료제품법’에 따라 새로운 규제 체계가 마련됐다. 이번 법 시행으로 업계는 제품 개발과 허가 과정에서 보다 구체적인 지원을 받을 수 있게 됐다.

이번 설명회에서는 디지털의료기기 허가·심사 개요, 인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 특화된 임상 설계 시 고려사항, 디지털의료기기의 범위와 등급, 소프트웨어 사용적합성 및 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 관련 자료 작성 방법 등이 안내될 예정이다.

식약처는 앞으로도 디지털 기술이 접목된 새로운 의료기기의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 산업계와의 소통을 강화하고, 디지털헬스산업 발전을 적극 지원하겠다고 밝혔다.