압타바이오는 면역항암제 후보물질 ‘APX-343A’의 임상 1상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 23일 밝혔다.‘APX-343A’는 면역관문억제제(ICI)의 저항성과 내성에 관여하는 암관련섬유아세포(CAF)를 표적하는 약물로, CAF의 생성을 억제하거나 이미 형성된 CAF를 정상 섬유아세포로 전환시켜 암 조직 내 면역세포 침투를 촉진하는 기전을 가진다.압타바이오는 2023년 미국 특허 등록을 마쳤으며, 글로벌 제약사 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급계약을 체결한 바 있다. 이번 임상에서는 진행성 고형암 환자를 대상으로 APX-343A 단독투여와 항PD-1 면역항암제 펨브롤리주맙(키트루다) 병용투여의 안전성과 유효성을 평가
현대ADM바이오는 자사의 신약 후보물질 페니트리움과 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 병용요법 임상 1상 시험계획서(IND)를 식약처에 제출했다고 18일 밝혔다.이번 임상은 기존 면역항암제에 반응하지 않는 말기 고형암 환자를 대상으로, 페니트리움과 병용 시 면역세포와 항암제의 종양 내 침투가 회복되는 안전성과 항종양 효과를 평가한다.페니트리움은 종양 미세환경 내 세포외기질(ECM)을 선택적으로 분해해 면역세포와 항암제가 암세포에 접근할 수 있도록 물리적 통로를 복원하는 신개념 치료제로, 기존 면역관문억제제로 극복하기 어려운 ‘가짜 내성’을 해결한다.김택성 대표는 “암세포 주변 환경이 면역세포 접근을 물리적으로
서울바이오허브 입주기업 큐어버스(Cureverse)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 신약 후보물질 ‘CV-02’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 9일 밝혔다.CV-02는 스핑고신-1-포스페이트 수용체 1(S1P1R)에 특이적으로 작용하는 저분자 화합물로, 면역세포 이동을 조절하는 기전을 기반으로 개발됐다. 비임상 단계에서 기존 S1P 계열 약물보다 심혈관계 부작용이 낮고, 효능 면에서도 뛰어난 결과를 보이며 글로벌 경쟁력을 갖춘 후보물질로 주목받고 있다.이번 임상은 미국 내 건강한 성인 64명을 대상으로 진행된다. 단일용량상승시험(SAD)에 40명, 다중용량상승시험(MAD)에 24명이 참여하며, 위약군과 비교해 CV-02의 안전성, 내약
한국비엔씨는 지난 13일, 덴마크 케리야사와 협력해 알츠하이머와 파킨슨 치료에 효과적인 GLP-GIP 이중작용제의 임상 1상 1차 코호트 다회투여를 완료했다고 밝혔다.한국비엔씨는 2024년 4월 8일, 케리야사에 전략적 지분 투자 계약을 체결하고, 4월 17일에는 아시아 5개국(한국, 태국, 싱가포르, 인도네시아, 말레이시아)에서 GLP-GIP 이중작용제의 독점 판권을 확보했다. 이 치료제들은 알츠하이머와 파킨슨 병 치료에 잠재력을 지닌 물질로, 기존 GLP-1 작용제보다 뇌혈관장벽 투과율이 높아 기대를 모은다.현재, GLP-1 작용제는 뇌혈관장벽 투과율이 낮아 치료 효과가 제한적이지만, 케리야사가 개발 중인 KP405와 KP404는 높은 투과율을 보
샤페론은 자사의 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 임상 1상 결과가 미국 임상약리학회 공식 저널 Clinical and Translational Science(CTS)에 게재됐다고 15일 밝혔다. CTS는 임상약리학 및 중개과학 분야에서 세계적으로 권위 있는 학술지로, 글로벌 제약사들도 주목하는 저널이다.이번 논문은 한국인 건강한 성인 56명을 대상으로 한 임상 1상 결과로, 누겔의 국소 안전성과 전신 노출 최소화를 과학적으로 입증했다. 단회 증량(SAD)과 28일 반복 투여(MAD) 방식으로 진행된 시험에서 최고 농도까지 중대한 이상반응 없이 안전성이 확인됐다. 혈중 약물 농도 변화도 거의 없어, 전신 부작용에 대한 우려를 낮췄다.누겔은 GPCR19 수용체
㈜유영제약은 자사가 국내 독점 개발권을 보유한 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 임상 1상 결과를 8일 공개했다고 밝혔다.이번 발표는 원개발사 강스템바이오텍이 ‘2025 세계골관절염학회(OARSI)’에서 공개한 데이터를 바탕으로 하며, 유영제약은 해당 결과를 토대로 후속 임상 및 상업화 전략에 본격 착수할 계획이다.‘오스카’는 줄기세포 기반 융복합 치료제로, 단 1회 주사만으로 통증 완화와 연골 재생, 관절 구조 개선을 유도하는 근본적 치료제(DMOAD)로 개발 중이다.임상 1상에서는 투약 6개월 시점에 주요 평가 지표인 통증(VAS), 관절 기능(WOMAC), 운동 능력(IKDC·KOOS) 등에서 통계적으로 유의미한 개선 효과가 확인됐으며,
혁신신약개발기업 큐리언트(115180)는 미국암연구학회(AACR 2025)에서 면역항암제 후보물질 ‘아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)’의 고형암 대상 임상 1상 최종 결과를 발표했다고 29일 밝혔다.이번 발표에는 지난 2023년 미국 면역항암학회(SITC)에서 공개된 용량증가(dose escalation) 결과에 더해, 용량확장(dose expansion) 단계에서 추가 등록된 11명을 포함한 총 51명의 데이터가 반영됐다.큐리언트는 본 임상에서 임상 2상 권장용량(RP2D)을 도출했으며, 안전성과 약동학/약력학(PK/PD) 마커 변화 등 유의미한 데이터를 확보했다. 이 같은 결과를 바탕으로 아드릭세티닙은 다양한 혈액암 적응증으로의 확장 개발이 진행 중이다.현재 MD앤더
백신 개발 전문 기업 진매트릭스(109820)는 자사의 A형간염 백신 ‘GMAI-02’의 국내 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 21일 밝혔다. ‘GMAI-02’는 진매트릭스가 자체 연구·개발한 완전 국산 A형간염 백신으로, 향후 A형간염 백신의 자급화와 해외 진출을 기대할 수 있게 됐다고 회사측은 설명했다.‘GMAI-02’는 바이러스 균주부터 백신 완제까지 전 과정을 진매트릭스의 자체 기술로 개발한 제품으로, 앞선 비임상 시험에서 안전성 및 유효성을 입증받았다. 동물 효력시험에서 ‘GMAI-02’는 기존 상용 백신보다 약 1.6배 높은 항체가를 기록했으며, 감염방어시험에서도 대조 백신에 비해 동등 이상의 바이러스
백신 전문기업 ㈜인테라는 자사가 개발 중인 노로바이러스 식중독 예방 백신 ‘INT101’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 18일 밝혔다.이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 3회 근육 주사 투여 시 안전성과 면역원성을 평가하는 다회 투여, 위약 대조, 무작위 배정 방식의 1상 임상시험이다.노로바이러스는 전 세계적으로 매년 약 7억 명이 감염되고 20만 명이 사망하는 식중독 주요 원인 바이러스로, 특히 소아와 노년층에 치명적일 수 있다. 하지만 세포 배양이 어려워 기존 방식의 백신 개발이 까다롭다.인테라는 바이러스 유사입자(VLP) 기술을 활용해 감염 우려 없는 고순도 백신을 개발 중이며, 이는 국내
동아에스티의 자회사 메타비아(MetaVia)는 비만치료제로 개발 중인 GLP-1, Glucagon 이중 작용제 ‘DA-1726’의 글로벌 임상 1상 파트2 탑라인 데이터에서 우수한 체중 감량 효과와 안전성, 내약성을 입증했다고 밝혔다.DA-1726 32mg을 투여한 환자군은 4주 만에 평균 4.3% (4.0kg)의 체중이 감소했으며, 최대 6.3% (6.8kg) 체중 감소가 나타났다. 또한, 33일 차에 최대 허리둘레는 10cm, 평균 4cm 감소했고, 치료 종료 47일 차에도 체중 감소 효과가 지속됐다.특히 DA-1726을 투여받은 환자 6명 중 4명이 3주 차부터 조기 포만감을 경험하며, 장기 투여 시 더 큰 체중 감소 효과를 기대할 수 있다는 가능성을 제시했다.안전성 측면에서는, 경미한
㈜프로젠은 31일, 대만 타이베이에서 열린 아시아 당뇨병학회(AASD)에서 차세대 비만·당뇨병 치료제 PG-102의 임상 1상 및 비임상 결과를 포함한 총 3건의 구두 발표를 진행했다고 밝혔다.PG-102는 다중 표적 융합단백질 플랫폼 NTIG® 기술을 기반으로 개발된 GLP-1/GLP-2 이중 작용제이다. GLP-1과 GLP-2 수용체에 최적화된 활성화 비율을 갖추고 있으며, GLP-2의 장 기능 개선, 지방 조직의 당 흡수 촉진, 만성 염증 완화 등의 시너지 효과가 특징이다.임상 1상 결과 PG-102의 임상 1상 시험은 건강한 성인과 비만인을 대상으로 진행됐으며, 총 98명이 참여했다. 특히, 건강한 성인 대상 반복투여 시험에서 3개 코호트, 총 24명에서 우수한 내
보로노이(310210)는 식품의약품안전처로부터 HER2 양성 고형암 치료제인 VRN10의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 26일 밝혔다.우리나라 식약처의 승인은 지난해 12월 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees)의 IND 승인에 이은 두번째다. 이로써 글로벌 임상 개발 진행이 가속화될 것으로 기대하고 있다.VRN10의 임상1상은 한국과 호주 내 5개 기관에서 72명 내외의 HER2 양성 유방암을 포함하는 고형암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 보로노이는 지난해 12월 호주 인체연구윤리위원회의 임상1상 IND 승인 이후, 현재 호주에서의 환자 투약이 순조롭게 진행 중임을 밝혔다. 보로노이가 지난해 10월 ENA
주식회사 큐제네틱스가 폐경기 여성 대상 질환(비만 및 골다공증) 치료제 'QG3030'의 임상 1상 순항과 함께 글로벌 기술 이전 작업에 본격적으로 착수했다고 밝혔다. 큐제네틱스는 2026년 상반기 내 글로벌 기술 이전을 목표로 하고 있다.최근 케이그라운드파트너스 IP 펀드로부터 투자를 유치하며 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 특히, 임상 1상 완료 후 글로벌 기술 수출을 위해 논문 발표 및 미국 보스턴을 기점으로 적극적인 사업 개발(BD) 활동을 개시했다.큐제네틱스는 국내외 특허를 기반으로 케이그라운드파트너스 IP 펀드로부터 투자를 유치하며 글로벌 기술 이전 작업에 속도를 내고 있다. 케이그라운드 IP 펀드는 기술 관련 지식재산
인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(388870)가 국내 대표적인 임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치와 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’에 대한 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결했다고 12일 밝혔다.양사는 이번 임상 1상 시험에서 ‘PHI-501’의 치료 효과 및 안전성, 내약성(약물 투여 시 환자가 부작용 및 불편을 견딜 수 있는 정도)을 평가하는 것을 목표로 한다. 이를 통해 기존 고형암 치료제가 갖는 한계를 극복할 수 있는 혁신 신약 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대된다. 이에 앞서 파로스아이바이오는 지난 5일 식약처에 ‘PHI-501’ 임상 1상 IND(임상시험계획승인)를 제출한 바 있다.‘PHI-
인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(388870)가 자사의 혁신적인 신약 후보물질 PHI-501에 대한 임상 1상 IND(임상시험계획승인)를 식품의약품안전처에 이달 말 또는 내달 초 신청할 계획이라고 14일 밝혔다. 이번 IND 신청은 PHI-501의 인체 대상 첫 임상시험을 위한 중요한 이정표로, 특히 악성흑색종 및 난치성 대장암을 포함한 고형암 치료제 시장 공략을 목표로 한다.PHI-501은 파로스아이바이오의 AI 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해 적응증을 예측 및 확장한 신규 항암 치료제다. PHI-501은 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보
혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(KQ288330)는 최근 제5차 안전성 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, 이하 ‘SMC’) 회의를 개최해 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 임상 1상 다섯 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마쳤다고 밝혔다.회사는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 탐색해 나가고 있다. 각 용량군의 환자 투약 절차 완료 이후, 임상시험의 주요 연구 책임자들로 구성된 SMC 회의를 개최해 약물의 안전성 및 유효성을 평가하고 있다
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’의 임상 1/2a상 시험에서 20명의 환자가 투약을 완료했다고 12일 밝혔다. 이로써 임상 1상은 20명의 환자가 투약하며 7부 능선 돌파를 앞두고 있다. PBP1510의 임상 투약 환자는 스페인에 이어 미국이 6명을 넘어섰고 싱가포르에서도 5명이 등록을 완료하며 빠르게 진행 중이다. 특히 PBP1510이 그룹의 핵심 파이프라인인 만큼 폐암과 대장암에 이어 사망률 3위에 오를 정도로 췌장암 환자가 많은 미국을 마켓의 최대 승부처로 놓고 빠르게 임상을 진행하고 있다. 회사는 지난 6월 미국 의료기관인 ‘노스웰 헬스’에서 췌장암 연구의 권위자인 다니
리가켐 바이오사이언스(141080, 이하 리가켐바이오)는 항체 파트너사 넥스트큐어와 공동개발 중인 항암치료제 LNCB74(B7-H4 ADC, LCB41A)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.이번 임상시험은 리가켐바이오의 자회사 ACB와 협력해 넥스트큐어가 주도하며, 미국 내 다양한 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 임상1a상 용량증대시험을 시작으로 임상1b상 용량확대시험이 연이어 진행될 예정이다.LNCB74는 B7-H4 단백질을 표적하는 넥스트큐어의 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술이 결합된 항암치료제다. B7-H4 단백질은 암세포에서 과발현되는 특징을 가지며, 주로 유방암,
이동건 서울성모병원 감염내과 교수 연구팀은 중증 코로나19 환자 치료를 위한 차세대 동종 바이러스-특이적 T세포(VST, Virus-Specific T) 치료제인 ‘LB-DTK-COV19’의 1상 임상시험을 공식 개시했다고 28일 밝혔다. 특히 이번 임상시험은 과학기술정보통신부와 한국연구재단이 지원하고, 서울성모병원이 운영하는 연구산업화 플랫폼 ‘바이오 코어 퍼실리티 센터’ 입주기업 중 하나인 루카스바이오㈜와 협력 진행되어 더욱 눈길을 끈다는 병원측 설명이다.이번 임상시험은 중증 코로나19 성인 환자 9명을 대상으로 하며, 'LB-DTK-COV19'을 투여하여 치료제의 안전성 및 내약성을 엄격하게 평가할 계획이다. 연구진은 2021년부터 'LB-DTK-COV1
면역항암제 개발기업 에스티큐브가 항BTN1A1 면역관문억제제 ‘넬마스토바트(hSTC810)’에 대한 글로벌 임상 1상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 5일 밝혔다. 계열 내 최초(First in Class) 면역항암제로서 항BTN1A1 치료법의 우수한 안전성과 과학적 작용기전, 유효성을 입증했다.에스티큐브는 지난 2022년 진행성 고형암 환자 47명을 대상으로 넬마스토바트단독요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 예비 유효성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 다회 투여, 공개, 용량증량임상 1상을 진행했다. 이는 넬마스토바트 최초의 인체 대상임상시험이었다. 피험자들은 이전 항암치료에 3회 이상 실패한 말기 암 환자들로서 대장암, 소세포폐암, 난소
