[Hinews 하이뉴스] 파로스아이바이오는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 후보물질 PHI-101의 글로벌 임상 1상 최종 결과보고서(CSR)를 확보했다고 1일 밝혔다. AI 기반 신약개발 플랫폼에서 도출한 국내 첫 임상 진입 사례라는 회사측의 설명이다.

이번 임상은 한국과 호주에서 재발·불응성 AML 환자 30명을 대상으로 진행됐다. 보고서에 따르면 PHI-101은 최고 용량에서도 용량제한독성이 발생하지 않아 우수한 안전성과 내약성을 보였으며, 활력징후 변화나 심각한 심장 독성도 나타나지 않았다.

효능 지표에서도 의미 있는 결과가 도출됐다. 평가 가능한 환자의 50%가 종합완전관해(CR/CRi/MLFS)를 기록했고, 객관적 반응률(ORR)은 67%로 나타났다. 특히 기존 치료제에 내성이 있거나 중증 환자들이 포함된 임상에서도 이 같은 반응이 나와 주목된다.

파로스아이바이오 제공
파로스아이바이오 제공
PHI-101은 FLT3 단백질의 돌연변이를 표적으로 하는 차세대 치료제로, 미국 FDA와 EMA, 식약처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 파로스는 이번 결과를 바탕으로 글로벌 기술이전 협상과 임상 2상 진입에 속도를 낼 계획이다.

윤정혁 대표는 “이번 성과는 PHI-101의 치료 가능성과 AI 기반 신약개발 플랫폼의 경쟁력을 모두 입증한 결과”라며 “AML 환자에게 새로운 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 임상과 기술이전을 동시에 추진하겠다”고 밝혔다.

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