[Hinews 하이뉴스] 하나제약은 위산 분비 억제제 신약 후보물질 ‘HN01001’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험 계획(IND) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.

‘HN01001’은 하나제약이 자체 개발한 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 신약 후보로, 미란성·비미란성 역류성 식도염 등 위장관 질환 치료를 목표로 한다. 약효 발현이 빠르고 지속시간이 긴 것이 특징이며, 식사와 관계없이 복용할 수 있다는 점에서 기존 PPI(Proton Pump Inhibitor) 대비 경쟁력을 갖춘 것으로 평가된다.

이번 임상은 건강한 성인 78명을 대상으로 단회 및 반복 투여 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 1상 시험이다. 무작위배정, 이중눈가림, 위약·활성대조 방식으로 서울대병원에서 진행된다.

하나제약 CI (하나제약 제공)
하나제약 CI (하나제약 제공)
‘HN01001’은 하나제약이 구조 설계부터 직접 개발한 첫 신약 후보물질로, 그간 제네릭 위주였던 R&D 전략에서 자체 파이프라인 중심으로 전환하는 계기가 될 것으로 보인다.

회사 측은 “비임상 단계에서 확보한 안전성 데이터를 바탕으로 국내외 P-CAB 시장에서 경쟁력을 확보할 것”이라고 밝혔다.

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