CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 지난 19일 스위스 루가노에서 열린 제18회 국제림프종학회(ICML 2025)에서 CD19 표적 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 최종 결과를 발표했다.이번 임상은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(LBCL) 환자 79명을 대상으로 국내 6개 대학병원에서 진행된 다기관 단일군 시험으로, 안전성과 효능을 평가했다.결과에 따르면, 75.3%(55명)가 객관적 반응을 보였고, 67.1%(53명)는 완전관해를 기록했다. 중앙 추적 기간 8.5개월 기준 12개월과 18개월 무진행 생존율은 각각 41.1%, 35.2%였으며, 전체 생존율은 66.6%, 57.3%로 집계됐다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 6.0개월로, 기존 킴리아 임상(2.9개월
CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀이 서울대학교와 함께 고형암 CAR-T 치료제 개발을 위한 정부과제에 선정됐다고 밝혔다.CAR-T는 혈액암에서 높은 치료 효과를 보이며 차세대 면역항암제로 주목받고 있지만, 고형암에서는 종양미세환경(TME)과 면역회피 기전 등으로 인해 치료 성과가 제한적이다. 현재까지 FDA에서 승인된 CAR-T 치료제는 모두 혈액암에만 적용되고 있으며, 고형암 대상 승인 사례는 없다.큐로셀은 자사 혈액암 치료제 ‘림카토(RIMQARTO)’의 국내 첫 상업화를 앞두고 있으며, 위암과 폐암 등 고형암에 대한 연구도 병행하고 있다. 이번 정부과제는 서울대와 공동 출원한 신규 고형암 CAR-T 기술을 기반으로 한다. 이 기술은 면역억
큐로셀은 자사 CAR-T 치료제 안발셀이 국내에서 처음으로 전신 홍반성 루푸스 환자에게 투여됐으며, 자가면역질환에 대한 CAR-T 치료의 새로운 가능성을 열었다고 밝혔다. 이번 임상은 가톨릭대학교 서울성모병원에서 진행됐으며, 이는 자가면역질환 환자에게 진행된 첫 번째 CAR-T 치료 사례다.전신 홍반성 루푸스(SLE)는 면역 체계가 신체의 정상 세포와 조직을 공격하는 만성 자가면역질환으로, 기존 치료에도 반응하지 않는 중증 환자에게는 장기 부전이나 생명을 위협하는 합병증을 초래할 수 있다. 이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 루푸스 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.임상은 주지현,
CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 오는 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 ‘2025 미국암연구학회 연례학술대회(AACR)’에서 자사가 개발 중인 T세포 유래 혈액암 대상 동종유래 CAR-T 치료제의 비임상 연구 성과를 발표한다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 기존 자가유래 CAR-T 치료제의 한계를 극복하고, 희귀 난치성 혈액암 치료의 새로운 가능성을 제시했다는 점에서 주목받고 있다. T세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 및 말초 T세포 림프종(PTCL)과 같은 T세포 유래 혈액암은 치료 옵션이 제한적이고 재발률이 높아 새로운 치료 대안이 절실한 질환이다. 이에 CAR-T 치료제가 주목받고 있으나, 기존 자가유래 CAR-T 치료제는 환자의
CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀이 자사의 혁신적인 CAR-T 치료제인 '림카토'의 건강보험 급여 등재를 위해 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 약제급여평가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이번 신청으로 림카토는 본격적으로 보험 급여 적용을 위한 평가 절차에 돌입하게 된다.심평원은 림카토의 임상적 유용성, 비용 효과성 등을 다각도로 분석하고 이를 바탕으로 급여 적용 여부를 결정할 예정이다. 특히 림카토는 재발성 및 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 한 차세대 CAR-T 치료제로, 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 효능과 안전성을 입증했다.CAR-T 치료제가 고비용임에도 불구하고 국내에서는 이
큐로셀(372320)은 자사의 차세대 CAR-T 치료제인 림카토주(성분명 안발셀의 국내 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 30일 밝혔다. 이번 허가는 재발성·불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 진행됐다.림카토주는 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 약효를 입증했다. 또한, 우수한 안전성을 보여 말기 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 기대를 모으고 있다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 유전자 조작해 암세포를 공격하는 기술로, 림카토는 국내 최초로 상업화 단계에 진입한 CAR-T 치료제다.허가 신청은 보건복지부가 시행하는 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’에 포함됐다. 회사 측에 따르면
CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 자사의 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(성분명 안발캅타젠오토류셀)’이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다.회사측에 따르면 안발셀은 재발성·불응성 거대B세포 림프종(LBCL) 환자를 위한 치료제로, 식약처 지정에 따라 신속한 신약 허가와 상업화가 기대된다. 이번 지정은 희귀난치성 질환과 생명을 위협하는 질병 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도의 일환으로, 큐로셀은 이로 인해 품목허가 수수료 감면, 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받을 수 있게 됐다. 희귀의약품 지정에 따라 안발셀은 ▲품목허가 유효기간 10년 연장 ▲자료 보호 기간 10년 보장 ▲급여 평가
큐로셀(대표이사 김건수)이 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel, CRC01)’의 임상 2상시험 최종결과보고서(이하 ‘CSR’)를 수령했다고 29일 공시했다.이번에 수령한 CSR에는 지난 3월 공시된 톱라인(Topline) 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다. CSR의 주요 내용인 안발셀 임상2상 최종 유효성은 지난 3월 공시한 톱라인 결과와 동일했다. 임상 2상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다. 임상시험의 성공여부를 판단하는 일차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었으며, 최종 결과는 임상시험...
큐로셀(대표이사 김건수)이 식품의약품안전처(이하 '식약처')에 안발셀의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 밝혔다.첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다.큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이라고 전했다.식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성하여 다른 품목에 우선하여 신속하게 심사해야 한다...
큐로셀(대표이사 김건수)이 '불응성 전신 홍반 루푸스 치료용 차세대 Anti-CD19 CAR T 치료제의 개발' 연구개발 과제가 2024년 범부처재생의료기술개발사업 지원대상으로 최종 선정되었다고 8일 밝혔다. (연구개발 과제 번호: RS-2024-00332496)범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 재생의료 핵심 원천기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료 치료제, 치료 기술 확보를 위해 추진하는 사업이다. 큐로셀은 이번 사업을 통해 안발셀을 이용한 전신성 홍반성 루프스병 임상시험에 10억 7천만 원을 지원 받았다.큐로셀은 이번 사업 선정으로 큐로셀의 차세대 CD19 CAR-T 치료제 안발셀의 적응증 확대를 기대하고...
큐로셀(대표이사 김건수)이 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’의 임상 2상시험 톱라인 데이터를 수령했다고 7일 밝혔다.임상2상 최종 데이터 분석 결과 임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다. 이는 글로벌 시장에 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율이다.또한 일차 평가변수인 객관적반응률(ORR, 전체 환자에서 약물의 객관적 반응이 나타난 환자 비율)은 75.3%이었다. 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다.이번 결과는 2개 차...
큐로셀(대표이사 김건수)에서 개발 중인 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’이 2차 중추신경계 림프종 환자 등을 대상으로 진행하는 연구자 임상에 허가됐다고 1일 밝혔다.이번 연구자 임상은 지난 1월 31일 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다. 해당 임상연구계획은 국내 첫 CAR-T 치료제라 기대되는 안발셀을 사용해 원발성‧불응성 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 탐색적 고위험 임상연구이다. 중추신경계 림프종은 확립된 표준치료법이 없고 기존 항암제의 효과가 낮...
큐로셀(대표이사 김건수)이 대전 바이오헬스 우수기업으로 선정돼 지난 20일 DSC 지역혁신플랫폼 산업체 탐방 프로그램에 참여했다고 21일 밝혔다.DSC 지역혁신플랫폼 산업체 탐방 프로그램은 대전, 세종, 충남 지역 대학생들을 대상으로 미래 유망 신사업이라 꼽히는 바이오헬스 산업체 탐방 기회 제공을 통해 지역 산업 발전을 유도하고 있다.큐로셀은 지역 대학생 약 20명을 대상으로 국내 CAR-T 치료제 시장을 선도하는 큐로셀 기업 소개 및 탐방 프로그램을 운영했다.먼저 큐로셀 기업 소개와 전동혁 GMP 센터장의 현직자 특강을 진행했다. 이후 국내 최대의 CAR-T 생산 시설(GMP)과 연구소를 직접 둘러봤다.큐로셀 GMP는 상업용 CAR-T 제조...
큐로셀(대표이사 김건수)은 국가신약개발사업단 10대 우수과제에 차세대 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’이 선정됐다고 14일 밝혔다.안발셀은 지난 2021년 국가신약개발사업에서 재발성, 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자 대상 치료제 후보로 선정된 약물이다. 선정을 통해 2024년까지 허가를 위한 최종 단계인 유효성 확인을 위한 임상 2상시험 연구개발비로 52억원을 지원받았다.안발셀은 큐로셀의 OVIS 기술이 적용되어 두 종류의 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현이 현저하게 낮아진 차세대 CAR-T 치료제이다. 큐로셀의 차세대 기술은 CAR-T 세포의 기능을 저해하는 것으로 잘 알려진 면역관문수용체의 발현을 억제한...
큐로셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 취득했다고 21일 밝혔다.큐로셀의 글로벌 표준 GMP(우수의약품제조관리기준)를 적용한 상업용 CAR-T 제조 시설은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구) 신사옥에 위치해 있다. 국큐로셀은 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수적인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 지난 10월 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했다. 이후 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 20일 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가증’을 대전지방식품의약품안전청장으로부터 발급받았다.현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바...
큐로셀(대표이사 김건수)이 진스크립트프로바이오(GenScript Probio, 대표이사 패트릭 리우)와 차세대 CAR-T 치료제 개발을 위해 바이럴 벡터(Viral vector) 제조 관련 전략적 파트너십(MOU)를 11월 10일 체결하고 상호 간 더욱 밀접한 협력에 나선다고 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 CAR-T 치료제 개발 및 연구를 위해 바이럴 벡터에 대한 개발 및 제조, 임상 시험 등 프로젝트 전반에 대한 전략적 협력을 진행한다.바이럴 벡터는 유전물질을 세포 내로 전달하기 위한 바이러스 기반 전달체이다. CAR-T 치료제의 주요 원료로, 최근 유전자 치료제와 CAR-T 치료제 시장이 성장함에 따라 그 수요도 급격하게 늘어나고 있다.하지만 바이럴 벡터를...
큐로셀(대표이사 김건수)이 지난 4일 2023 미국 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer 2023, 이하 SITC 2023)에서 T세포 림프종에 대한 감마델타(γδ) CAR-T 치료제 전임상 결과를 발표했다고 밝혔다.STIC 2023은 5일까지(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최된다.큐로셀은 이번 학회에서 T세포 림프종 치료를 위한 CD5 타깃 동종 감마델타(γδ) CAR-T 치료제 연구 내용을 공개했다.T세포 림프종은 환자의 T세포가 종양으로 변화된 것으로 자가(Autologous) CAR-T 치료제 개발이 어렵다. 이에 건강한 공여자의 T세포를 이용해 치료제를 개발해야 하지만, 공여자의 세포가 환자의 조직을 공격하는 이식편대숙주병(Gra...
큐로셀(대표이사 김건수)이 지난 10월 31일부터 11월 1일까지 일반 투자자를 대상으로 공모청약을 실시해 경쟁률 170대 1을 기록했다고 밝혔다.큐로셀의 이번 일반 공모청약은 전체 공모 물량 160만주의 25%에 해당하는 40만주를 대상으로 진행됐다. 이에 6798만1750주가 청약 접수됐고, 증거금은 6798억1750만원을 기록했다. 일반 공모청약까지 마무리한 큐로셀은 오는 11월 9일에 상장할 예정이다.큐로셀은 이번 공모를 통해 조달한 320억원을 현재 진행 중인 차세대 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel, 성분명 안발캅타진 오토류셀)’의 상업화와 함께 △다발성골수종 △T세포림프종 △고형암 등 새로운 파이프라인 개발에 투자할 계획이다...
큐로셀(대표이사 김건수)이 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 대상 차세대 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’의 임상2상을 완료했다고 26일 밝혔다.완료된 임상2상은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종 환자를 대상으로 안발셀의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하는 시험이다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 국립암센터, 전남대병원, 부산대병원까지 총 6개 병원에서 지난 2022년 2월부터 시작해 1년 8개월 동안 80명의 환자를 대상으로 진행됐다.안발셀은 큐로셀의 OVIS™ 기술이 적용되어 두 종류의 면역관문수용체인 PD-1 과 TIGIT의 발현이 현저하게 낮아진 차세대 CAR-T 치료제이다. 큐로셀의 ...
큐로셀(대표 김건수)이 ‘2023 유럽종양학회(ESMO)‘에서 임상 2상에 참여한 환자들의 T세포 특징과 안발셀 약효와의 연관성을 분석한 발표가 최우수 포스터로 선정되었다고 24일 밝혔다.ESMO는 전 세계 항암 관련 제약 및 진단업체들이 참석해 항암 연구 성과와 최신 항암 기술을 알리는 학회다. 올해는 20일부터 24일까지 5일 간 스페인 마드리드에서 개최됐다.큐로셀은 이번 학회에서 국내 임상 중인 차세대 CAR-T 치료제인 ‘안발셀(Anbal-cel, 성분명: 안발캅타진 오토류셀)’의 임상 2상에 참여한 환자들의 T세포와 이를 이용해 제조된 CAR-T 세포의 특징 변화를 분석한 결과를 발표했다. 안발셀은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프...
