차세대 항암신약 '네수파립(Nesuparib)'을 개발 중인 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 제약사들의 빅딜 타깃으로 부상하고 있다. 최근 글로벌 시장에서 PARP 계열 항암제에 대한 평균 계약금이 마일스톤 포함 약 26.35억 달러(한화 약 3조 6,333억 원)에 달하는 가운데, 네수파립 역시 시장의 관심을 끌고 있다.24일 온코닉테라퓨틱스의 IR 자료에 따르면 실제로 Merck, GSK, AstraZeneca 등 글로벌 '빅파마'들이 PARP 저해제 기반 항암제를 총 수조 원에 달하는 금액으로 도입한 바 있으며, 최근 중국 항서제약은 차세대 PARP1 억제제를 Merck에 총 1.6억 달러 계약금, 14억 달러 마일스톤(총 15.6억 달러) 규모로 기술이전하며 다시금 시장에 불을 지
디지털 유전체 신약개발 기업 CG인바이츠는 자사가 국내 판권을 보유한 항암 면역치료제 캄렐리주맙의 미국 FDA 승인 재도전에 업계 기대가 커지고 있다고 20일 밝혔다.캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 PD-1 면역관문억제제로, 중국에서 9개 적응증에 허가받아 판매 중이다. 지난해 간세포암 1차 치료제로 표적항암제 리보세라닙과 병용요법으로 FDA 승인을 신청했으나, 생산공정과 품질관리(CMC) 문제로 거절됐다. 하지만 최근 FDA가 요구한 보완사항을 모두 충족해 재심사에 들어가면서 승인 가능성이 높아졌다.CG인바이츠는 2020년 항서제약과 국내 독점 판권 계약을 체결했고, 현재 HLB와 협력해 서울아산병원 등 8개 병원에서 비소세포
기세포 기반 바이오기업 강스템바이오텍이 고도화된 피부 오가노이드 플랫폼을 바탕으로 글로벌 바이오 시장 공략에 속도를 내고 있다. 20일 강스템바이오텍의 자료에 따르면 기존 인공피부 및 오가노이드 기술의 한계를 극복하고, 인체 유사도와 평가 정밀도를 대폭 강화한 기술을 통해 화장품·의료기기·의약품 평가뿐 아니라 탈모·피부질환 치료제 개발로도 사업을 확대할 계획이다.강스템바이오텍의 피부 오가노이드는 실제 사람 피부처럼 표피, 진피, 피지선, 모낭, 면역세포, 신경세포 등 다양한 구성 세포를 포함하며, 조직 재현성과 기능이 뛰어난 것이 특징이다. 특히 인체 피부조직과 유사한 물리적 구조와 생리학적 반응을 보이며,
바이오 신약 개발 기업 오가노이드사이언스(Organoid Sciences)가 자사의 차세대 약물 평가 플랫폼 ODISEI를 통해 이중항체 면역관문억제제 후보물질(ODISEI-ONC IO1)의 우수한 효능을 확인했다고 밝혔다. 해당 후보물질은 미국 FDA로부터 IND 승인을 획득한 후 임상 단계에 진입한 상태다.20일 오가노이드사이언스 최신 IR자료에 따르면 이번 결과는 글로벌 면역항암제 시장에서 주목받는 Atezolizumab(아테졸리주맙) 대비 높은 반응률을 보이며, 이중항체의 면역반응 유도 효과를 강력하게 입증한 데 의의가 있다.ODISEI 플랫폼을 통해 확인된 작용 기전은 기존 PD-L1 항체가 암세포에 부분적으로만 작용하던 한계를 넘었다. 실험 결과, 이중항
인스코비(006490)의 자회사 APUS(아피메즈 미국법인)는 미국 FDA 임상 3상 진행을 위해 임상시험수탁기관(CRO)인 Prevail InfoWorks Inc.와 업무 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.2005년 설립된 Prevail은 FDA 임상시험 전반에 걸친 통합 솔루션을 제공하는 전문 기관으로, APUS의 주요 주주이기도 하다.양사는 최근 킥오프 미팅을 통해 중증도 무릎 골관절염(OA) 치료제 임상3상을 최우선 과제로 정했다. 올해 6월 FDA와 C-type 미팅을 시작으로, 3분기 내 프로토콜 조정과 임상 참여 동의서 확보를 마친 뒤, 내년 1월 첫 환자 투여(FPI)를 목표로 임상을 본격 착수할 예정이다.APUS 관계자는 “이번 임상3상은 미국 시장 조기 허가를 위한 전략으
글로벌 미용의료기기 시장에서 기술 혁신을 선도하고 있는 아스테라시스가 세계 최초로 냉매 가스 없이 강력한 쿨링을 구현한 모노폴라 RF(Monopolar RF) 기술을 개발, 2025년 미국 FDA 승인을 목표로 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다.16일 아스테라시스는 차세대 고강도집속초음파(HIFU) 기술과 모노폴라 RF 기술을 융합한 미용의료기기를 개발해 미국 FDA 승인을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 이 회사의 핵심 기술인 DCCTM(Diffused Current Control)과 ACCTM(Advanced Cooling Control)은 기존 고출력 장비에서 문제시됐던 열 확산으로 인한 통증과 부작용을 획기적으로 개선했다. 냉매 가스를 사용하지 않고도 강력한 쿨링 효과를 구현
T 세포 기반 면역치료 선도 기업 네오이뮨텍은 CAR-T 치료제와 면역증강제 NT-I7(Efineptakin alfa)의 병용 임상에서, NT-I7 투여 시점을 기존 21일에서 10일로 앞당기는 안에 대해 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 9일 밝혔다.이번 승인은 FDA와의 공식 미팅을 거쳐 결정된 것으로, 향후 병용요법 임상 설계에 더 큰 유연성을 제공한다. NT-I7은 인터루킨-7(IL-7) 기반 면역치료제로, 체내 T세포 수를 늘리고 유지시키며, 특히 CAR-T 치료 후 급감하는 CAR-T 세포를 재증폭해 치료 반응을 오래 지속시키는 데 주목받고 있다.네오이뮨텍은 앞서 진행한 CAR-T 병용 임상시험(NIT-112)에서 NT-I7 고용량 투여군(480~720μg/kg, 8명)의 100% 환자가
서울바이오허브 입주기업 큐어버스(Cureverse)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 신약 후보물질 ‘CV-02’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 9일 밝혔다.CV-02는 스핑고신-1-포스페이트 수용체 1(S1P1R)에 특이적으로 작용하는 저분자 화합물로, 면역세포 이동을 조절하는 기전을 기반으로 개발됐다. 비임상 단계에서 기존 S1P 계열 약물보다 심혈관계 부작용이 낮고, 효능 면에서도 뛰어난 결과를 보이며 글로벌 경쟁력을 갖춘 후보물질로 주목받고 있다.이번 임상은 미국 내 건강한 성인 64명을 대상으로 진행된다. 단일용량상승시험(SAD)에 40명, 다중용량상승시험(MAD)에 24명이 참여하며, 위약군과 비교해 CV-02의 안전성, 내약
넥스트바이오메디컬은 혈관내색전촉진용 보철재 ‘Nexsphere™-F’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TAP(Total Product Life Cycle Advisory Program) 프로그램 참여 승인을 받았다고 2일 밝혔다.TAP 프로그램은 의료기기 개발 전 과정에서 FDA의 기술 자문과 전략 지원을 받는 제도로, 혁신성과 현장 적용 가능성을 엄격히 평가해 제한적으로 운영된다.넥스트바이오메디컬은 지난 3월 ‘Nexsphere™-F’가 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정된 데 이어 이번 승인을 받으며 미국 내 임상, 허가, 품질관리 단계에서 FDA와 긴밀히 협력할 수 있는 기반을 마련했다.회사 관계자는 “FDA와의 전략적 소통 경로를 공식 확보해 미국 시장 진
넥스트바이오메디컬(389650)이 자사의 혈관 폐색용 보철재 '넥스피어™-F(Nexsphere™-F)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) TAP(Total Product Life Cycle Advisory Program) 프로그램 신청을 공식 완료했다고 28일 밝혔다.‘넥스피어-F’는 동맥 또는 정맥의 혈류를 일시적으로 차단해 치료 목적의 혈관 폐색을 유도하는 의료기기로, 지난 3월 미국 FDA로부터 혁신형 의료기기(Breakthrough Device) 지정을 받은 바 있다. 이후 FDA는 해당 제품에 TAP 프로그램 참여를 제안했으며, 넥스트바이오메디컬은 이를 수용해 TAP 참여 신청을 마쳤다.TAP 프로그램은 2023년부터 FDA가 운영 중인 제도로, 혁신 의료기기를 대상으로 제품 개발 초기부터 시판
임플란트 기반 덴탈 & 메디칼 솔루션 기업 ㈜덴티스는 보급형 수술대 제품인 ‘LUVIS ST300’이 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득하고, 미국식품의약국(FDA) 등록 절차를 마쳐 글로벌 시장 진출을 본격화한다고 21일 밝혔다.덴티스는 ‘LUVIS ST300’을 3월에 국내 출시한 뒤, 글로벌 시장 경쟁력을 강화하기 위해 이 제품의 인증 절차를 완료했다. LUVIS ST300은 기존 프리미엄 모델인 ‘LUVIS ST500’의 품질과 안정성을 유지하면서, 가격 경쟁력을 대폭 강화한 모델로, 고객 수요에 맞춰 핵심 기능 중심으로 개발됐다. LUVIS ST500은 지난해 CE 인증과 FDA 등록을 마친 바 있다.덴티스는 북미와 유럽 등 주요 시장에서 병원 및 클리닉을
글로벌 생명과학 기업 레비티(Revvity, Inc., NYSE: RVTY)의 자동화 잠복결핵 진단기기 ‘Auto-Pure 2400(AP2400)’이 지난달 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인을 받았다고 밝혔다.회사에 따르면 Auto-Pure 2400은 기존 자동화 솔루션과는 달리 환자 혈액샘플에서 PBMC를 분리해 세포수 측정을 위한 희석, 표준화 작업, 그리고 시약 및 검체 분주까지 최대 24개 샘플을 동시에 검사할 수 있으며, 검사 과정에 필요한 수동 조작 시간을 10분 이내로 단축했다.레비티 코리아는 현재 국내 다양한 기관에서 해당 솔루션에 대한 문의가 이어지고 있으며, 자동화된 워크플로를 통해 더욱 신속하고 효율적인 잠복결핵 검사 시스템을 구축하는
AI 기반 초개인화 장기재생 전문기업 로킷헬스케어가 3D 바이오프린팅 인공피부 모델 ‘에피템(EpiTem)-2’를 오는 6월 출시한다고 16일 밝혔다. 이는 미국 FDA의 동물실험 단계적 폐지 정책에 선제 대응한 제품으로, 의약품·화장품의 독성 및 효능 시험 등에서 활용 가능한 비동물시험(NAMs) 기반 솔루션이다.‘에피템-2’는 기존 수작업 중심의 표피 모델에서 발전해 3D 프린팅을 통해 전층 피부까지 구현하는 고도화된 인공피부 모델이다. 피부자극성, 투과성, 감작성, 미백효능 등의 평가뿐 아니라, 인종 맞춤형 피부 모델 제작과 피부 재생 연구 등에도 적용할 수 있다.FDA는 2025년부터 동물실험 대체법(NAMs)을 확대하는 로드맵을 발표한
GC녹십자는 지난 13일, 미국 자회사 ABO홀딩스의 캘리포니아주 칼렉시코(Calexico) 혈장 센터가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가는 ABO홀딩스가 운영하는 6개 혈장 센터가 모두 FDA 허가를 받은 것을 의미하며, 이를 통해 GC녹십자는 미국 내 혈장 수급을 안정적으로 확보하게 된다.GC녹십자는 알리글로(Alyglo) 제품을 미국 시장에 성공적으로 출시한 후, 2025년 1월 ABO홀딩스를 인수하며 중장기적인 매출 성장을 위한 발판을 마련했다. 이번 FDA 허가는 ABO홀딩스가 운영하는 혈장 센터들이 공식적으로 혈장을 판매할 자격을 얻게 됨을 의미하며, 미국 내 혈장 시장에서의 안정적인 입지를 다지는 중요한 성과로 평
핀테라퓨틱스는 차세대 분자접착 분해제(MGD) 기반 고형암 치료제 후보물질 ‘PIN-5018’에 대해 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 12일 밝혔다.‘PIN-5018’은 CK1α 단백질을 선택적으로 분해하는 MGD로, 고형암 치료제로 임상에 진입하는 세계 최초의 약물로 주목받고 있다.또 경구 제형으로 하루 1회 복용이 가능하며, 높은 생체이용률과 우수한 안전성 프로파일을 자랑한다. 경쟁사 대비 기전, 임상 전략, 제형에서 차별화된 ‘PIN-5018’은 글로벌 시장에서 큰 성장 잠재력을 지닌 신약으로 기대된다.
압타머사이언스가 미국 FDA 규제 대응을 위한 분석 컨설팅 서비스를 본격화하며 글로벌 CRO(임상시험수탁기관) 시장 확대에 나섰다고 밝혔다.압타머사이언스는 지난해 분석 전문 CRO 기업 ISS(International Scientific Standards)를 인수하고 ‘압타머사이언스 CRO센터’로 재편한 후, FDA 분석 컨설팅 서비스를 새롭게 론칭했다고 9일 밝혔다.CRO센터는 GLP/GCLP 기준에 따라 LC-MS/MS 기반 의약품 분석, 항약체 면역반응(ADA) 평가, 고분해능 질량분석 기반 신약 후보 물질 및 대사체 동정 등 고난이도 바이오 분석 서비스를 제공하고 있다. 특히 펩타이드, 올리고뉴클레오타이드, ApDC(압타머-약물 접합체), 항체 등 분석 난이도가 높은 바이
㈜휴온스는 5일(미국 현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알’(1% Lidocaine 200 mg/20 mL)과 ‘2% 리도카인주사제 다회용 바이알’(2% Lidocaine 400 mg/20 mL) 두 품목에 대한 품목허가(ANDA)를 획득했다고 7일 밝혔다.이번에 승인된 멀티도즈 바이알 제품은 개봉 후 여러 차례 사용할 수 있는 제형으로, 기존 1%, 2% 리도카인염산염주사제의 싱글도즈 바이알과 비교해 보존제가 추가된 제품이다. 휴온스는 1월 품목허가를 신청한 뒤 4개월 만에 승인을 받았다. 두 제품은 대조약인 자일로카인 주사제와 의약품 동등성을 입증했다.이번 승인은 휴온스의 6, 7번째 FDA 품목허가로, 앞서 생리식염주사제(2
한독의 관계사 레졸루트는 5일(미국 시간), 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그)가 미국 FDA로부터 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았다고 밝혔다.RZ358는 임상 데이터와 확대 접근 프로그램을 통한 유의미한 치료 효과를 바탕으로 혁신 치료제 지정을 받았다. 이 지정은 생명을 위협하는 질환에 대해 기존 치료법에 비해 유의미한 효과를 보이는 약물의 개발 및 심사 과정을 가속화하기 위한 제도다.네반 찰스 일람 레졸루트 최고경영자는 “이번 혁신 치료제 지정은 에르소데투그가 종양 매개성 고인슐린증에 대해 치료적 가능성을 인정받았다는 의미”라고 밝혔다. 이어 “RZ35
한국BMS제약과 한국오노약품공업은 면역항암제 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙)의 병용요법이 절제 불가능하거나 전이된 간세포암(HCC) 성인 환자의 1차 치료제로 미국 FDA 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.이번 승인은 글로벌 3상 임상시험 CheckMate-9DW 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상에서는 옵디보+여보이 병용요법이 렌바티닙 또는 소라페닙 대비 전체생존기간(OS)과 객관적 반응률(ORR)을 유의하게 개선한 것으로 나타났다.주요 결과에 따르면 병용군의 전체생존기간 중앙값은 23.7개월, 대조군은 20.6개월로, 병용요법은 사망 위험을 21% 감소시켰다. 3년 생존율은 병용군 38%, 대조군 24%로 확인됐다. 객관적 반응률은 병용군 36.1%
씨엔알리서치(359090)는 의료기기 전문 기업 아이엠지티와 ‘IMD10’의 FDA 허가 임상시험을 성공적으로 수행하기 위한 업무 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.‘IMD10’은 췌장암 치료에서 항암제와 병용하여 항암제의 침투 효과를 극대화하는 ‘치료용 집속초음파 의료기기’로, 아이엠지티는 2023년 식약처로부터 췌장암 선행화학요법인 폴피리녹스의 치료 효과를 높이기 위한 임상시험계획(IDE)을 승인받아 현재 임상시험을 진행 중이다. 최근 발표된 2차 중간분석에서는 IMD10 병용 요법이 췌장암 표준 치료 대비 유의미한 생존율 개선 가능성을 보였으며, 2월에는 미국 FDA로부터 혁신의료기기(BDD, Breakthrough Device Designation)로 지정
