엔도알컴은 기존 생리식염수나 히알루론산 주입액의 한계를 보완한 차세대 점막하 주입 솔루션이다. 주성분 알긴산은 해조류에서 추출한 생체적합 물질로 점막하 쿠션 유지 시간을 늘려 재주입 횟수를 줄이고, 안정적인 시술 환경을 제공한다.
또한, 팩틴 성분이 지혈을 돕고, 인디고카민 색소가 시술자의 시야 확보와 병변 식별을 지원해 내시경 시술의 정확도와 안전성을 높인다. 3cm 이상 큰 병변 절제술에서도 점막하 공간을 안정적으로 유지해 시술 시간을 단축하고 합병증 위험을 낮출 수 있다.
현재 FDA 승인 절차와 함께 유럽 CE 인증 및 아시아 주요국 허가도 준비 중이다. 회사는 해외 유통 파트너와 협력해 미국과 유럽 시장 공급망을 구축하고, 글로벌 학회 및 전시회 참가와 의료진 시연 프로그램을 통해 인지도와 수요를 늘릴 계획이다.
맥널티제약 관계자는 “이번 FDA 신청은 엔도알컴의 기술과 안전성을 국제적으로 인정받는 과정이며, 글로벌 의료기기 시장 진출에 중요한 발판이 될 것”이라며 “앞으로도 현장의 요구를 반영해 환자와 의료진 모두에게 도움이 되는 혁신 제품 개발에 집중하겠다”고 말했다.
한편, 맥널티제약은 점막하 주입 솔루션, 기능성 치료재료, 바이오 소재 등 다양한 파이프라인을 보유하고 국내외 경쟁력 강화를 목표로 연구개발을 지속하고 있다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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