티움바이오(321550)는 오는 29일부터 프랑스 파리에서 열리는 ‘2025 유럽생식의학회(ESHRE)’에서 자사의 자궁내막증·자궁근종 치료제 후보물질 ‘메리골릭스(Merigolix, TU2670)’의 임상 성과를 발표한다고 밝혔다.메리골릭스는 두 적응증 모두에서 임상 2상을 성공적으로 마쳤으며, 이번 학회에서는 자궁내막증 유럽 임상 2a상의 주요 결과가 소개된다. 발표는 해당 임상을 주도한 크시슈토프 쉬마노프스키 폴란드 박사가 맡는다.임상 결과, 메리골릭스는 고용량군에서 용량 의존적인 치료 효과를 보였으며, 비월경기 골반통(NMPP) 개선, 헤모글로빈 수치 증가, 자궁근종 크기 감소 등 2차 지표에서도 긍정적인 반응을 나타냈다. 전반적인 안
인공지능 기반 신약 개발 기업 파로스아이바이오는 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지위를 받았다고 24일 밝혔다.PHI-101은 유럽 내 희귀·난치성 질환 치료제 분야에서 혁신 신약으로 인정받으며, 신약 허가 심사 기간 단축, 임상 자문, 개발 비용 감면, 10년간 시장 독점권 등 다양한 혜택을 받게 됐다. 이를 바탕으로 유럽 시장 진출과 글로벌 상용화를 가속화할 계획이다.PHI-101은 AI 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse®)’를 통해 개발된 FLT3 변이 AML 표적 치료제로, 재발·불응성 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시한다. 이미 FDA와 국내 식약처로부터 희귀의약품으로
로킷헬스케어가 미국과 유럽에서 AI 기반 장기재생 플랫폼의 상업화를 본격화하고 있다고 밝혔다.회사는 최근 메이요클리닉 등 미국 유수 병원에서 AI 피부재생 수술 100건 이상을 시행했으며, 대부분 4주 이내 재생 효과가 확인됐다고 24일 밝혔다. 이 수술은 AI 병변 분석, 자가세포 유래 바이오잉크, 바이오프린팅 기술을 접목한 초개인화 치료다.유럽에서도 성과를 이어가고 있다. 이탈리아 보건당국은 로킷의 당뇨발 재생치료 플랫폼을 정식 승인했고, 회사는 현지 대학병원들과 협력해 도입을 시작했다. 프랑스에서도 파트너사와 함께 병원 도입을 확대 중이다.로킷헬스케어는 “미국에서 입증된 임상 효과와 유럽 규제 승인은 플랫폼의 상
로킷헬스케어가 유럽신장학회(ERA 2025)에서 AI 기반 신장재생 플랫폼을 발표하며 글로벌 무대에서 기술력을 인정받았다고 밝혔다.발표 기술은 염증을 줄이고 혈류를 개선해 손상된 신장 조직의 회복을 유도하는 오멘텀 기반 치료 플랫폼이다. 기존 치료가 어려운 만성신부전과 급성 신손상에 새로운 대안이 될 수 있다는 평가다.현재 서울아산병원, 서울대 보라매병원과 함께 범부처 연구과제로 임상 진입을 앞두고 있으며, 말기신부전 예후 예측 기술을 접목한 맞춤형 치료 전략도 개발 중이다.로킷헬스케어는 이번 발표를 통해 투석에 의존하던 신부전 치료의 방향을 전환할 수 있는 가능성을 제시했다. 회사는 국내 특허를 기반으로 기술 우위
셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)의 바이오시밀러 ‘코이볼마(QOYVOLMA, 개발명: CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다.코이볼마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병에 더해 궤양성 대장염(UC)까지 적응증을 포함해 승인받았으며, 이로써 셀트리온은 ‘스테키마’에 이어 두 번째 스텔라라 바이오시밀러를 확보하게 됐다.셀트리온은 각 제품이 가진 적응증 차이를 활용해 유럽 내 복잡한 특허 상황에 탄력적으로 대응하고, 시장 점유율 확대를 꾀한다는 전략이다. 특히 스테키마가 유럽 주요국에서 빠르게 입지를 넓히고 있는 가운데, 코이볼마가 합류하며 적응증
코어라인소프트가 영국·프랑스 정부 사업에 이어 노르웨이와 핀란드 국가 폐암검진 이니셔티브 프로젝트에 자체 AI 소프트웨어를 공급하며 유럽 시장 지배력을 강화하고 있다고 밝혔다. 노르웨이 아커스후스대학병원의 ‘TIDL’ 프로젝트에서는 고위험군 대상 저선량 CT 영상 분석과 결절 탐지, 판독 자동화를 담당하며, 핀란드 헬싱키대학병원과는 AWS 클라우드 기반 GDPR 규정 준수 AI 영상 분석 솔루션을 제공한다.코어라인소프트는 영국 국민보건서비스와 프랑스 국립 암연구소 프로젝트 참여를 통해 정책 신뢰성을 확보했으며, 유럽 전역 다국가 프로젝트 경험을 토대로 글로벌 B2G AI 시장 진출을 확대 중이다. 김진국 대표는 “장기적 신
김병준 레다스 흉부외과가 세계 품질경영 분야의 권위 있는 상인 ‘ESQR 퀄리티 초이스 프라이즈 2025(ESQR Quality Choice Prize 2025)’를 수상하며, 국내 의료기관으로는 처음으로 수상의 영광을 안았다고 밝혔다. 시상식은 지난달 29일(현지시간), 스웨덴 스톡홀름의 스칸딕 그랜드 센트럴 호텔에서 개최됐으며, 김병준 대표원장을 대신해 심현진 국제사업부 차장이 대리 수상했다. ESQR(European Society for Quality Research)은 스위스에 본사를 둔 유럽 품질 연구기관으로, 전 세계 144개국 이상 기업과 기관을 대상으로 매년 품질경영 시스템, 사회적 책임, 고객 만족도, 혁신성 등을 종합 평가해 우수 기관을 선정해왔다. 이번 수상으로
코어라인소프트가 9년 연속 국립암센터 국가폐암검진사업에 AI 소프트웨어 ‘AVIEW LCS Plus’를 공급하며 국내 시장에서 확고한 입지를 다졌다고 밝혔다. 2017년 시범사업부터 시작된 공급은 정식 도입 이후에도 높은 제품 경쟁력과 뛰어난 시스템 연동성을 인정받아 지속되고 있다.국내 성과와 함께 코어라인소프트는 글로벌 시장 공략에도 박차를 가하고 있다. 최근 영국 국민보건서비스 ‘EDIN’ 프로젝트와 프랑스 국립 암연구소 주관 ‘IMPULSION’에 연이어 선정되며 유럽 폐암검진 프로그램 핵심 솔루션으로 자리잡았다. 여기에 MS 자회사 뉘앙스, 독일 제약사 바이엘과의 파트너십 체결로 북미와 유럽 병원 내 솔루션 도입도 빠르게 확대
셀트리온의 세계 유일 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’가 유럽 시장에서 눈에 띄는 성장세를 보이며 지난해 말 기준 점유율 22%를 기록했다고 밝혔다. 2021년 출시 첫해 4%에 머물던 점유율이 4년 만에 5배 이상 확대된 것이다. 이와 함께 정맥주사(IV) 제형인 ‘램시마’와 합산한 전체 램시마 제품군은 유럽 시장 점유율 71%를 기록해 인플릭시맙 처방 환자 10명 중 7명이 셀트리온 제품을 선택하고 있다.램시마SC는 투약 편의성, 치료 효능, 의사와 환자의 높은 선호도를 바탕으로 빠르게 시장을 확대했다. 특히 유럽에서 처방 안정화에 성공함에 따라 미국 시장에 출시된 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)의 성장 전망도
노을㈜은 자사 AI 기반 체외진단 의료기기 마이랩(miLab™) 플랫폼 및 주요 카트리지 제품이 스위스 의료제품청(Swissmedic)에 정식 등록되며 스위스 시장 진출을 완료했다고 27일 밝혔다. 이로써 노을은 EU, 영국에 이어 스위스까지 유럽 전역을 아우르는 수출 인프라를 구축하게 됐다.등록 제품은 자궁경부세포검사용 miLab™ CER, 혈액 분석용 miLab™ BCM, 말라리아 진단용 miLab™ MAL 등 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종과 고정 용액 SafeFix™을 포함한 주요 제품 전 라인이다.임찬양 대표는 “스위스는 당사 유럽 법인이 위치한 핵심 지역으로, WHO, UNITAID, 글로벌 제약사와 협업 확대를 위한 전략적 시장”이라며, “특히 WHO-UNI
입센코리아는 자사의 가족성 간내 담즙 정체증(PFIC) 치료제 빌베이®가 최근 유럽에서 열린 학회를 통해 장기적인 효능과 안전성을 입증했다고 23일 밝혔다. 이번 발표는 헬싱키에서 열린 유럽소아소화기영양학회(ESPGHAN)와 암스테르담에서 열린 유럽간학회(EASL)에서 진행됐다.헬싱키 학회에서는 PFIC 1형과 2형 환자에 대한 장기 치료 데이터를 기반으로, 빌베이가 대표적 증상인 소양증을 유의미하게 개선하고 혈청 담즙산 수치를 감소시키는 효과를 보였다고 보고됐다. 특히 PFIC 1형 환자 35명을 대상으로 한 사후 분석에서는 24주차에 15명이 반응을 보였고 이 중 다수가 96주차까지 증상 개선이 지속됐다.PFIC 2형(BSEP 결핍) 환자 65명
글로벌 메디컬 에스테틱 기업 클래시스(214150)는 자사의 고주파(RF) 기반 미용의료기기 ‘볼뉴머’가 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.이번 인증은 RF 미용의료기기 중 첫사례로, 제품의 안전성과 유효성이 유럽에서 공식 인정받은 것이다. CE MDR은 기존 MDD(Medical Device Directive)를 대체한 규정으로, 유럽 시장 진입을 위해 필수적인 인허가 절차다.클래시스는 볼뉴머의 CE MDR 인증을 위해 SCIE급 국제 학술지에 다수의 논문을 게재하며 임상적 근거를 확보했고, 유럽 현지 인허가 전문가를 보강해 대응력을 높였다.회사는 이번 인증을 기반으로 유럽 시장에서 본격적인 마케팅과 판매 확대에 나설 계획이다. 6월
AI 기반 의료 진단 솔루션 기업 코어라인소프트가 프랑스 국가 공공조달기관 UGAP에 인공지능(AI) 제품을 등록하며 유럽 공공시장 진입에 본격적으로 나섰다. 이로써 코어라인소프트는 프랑스 내 모든 공공 병원 및 보건기관에 별도 입찰 절차 없이 자사 제품을 직접 공급할 수 있게 됐다고 16일 밝혔다.UGAP는 프랑스 정부 산하의 대표 공공조달기관으로, 조달망 등록 시 공공기관 입찰 없이 제품을 납품할 수 있어 유럽 진출의 핵심 관문으로 꼽힌다. 특히 공공 병원이 전체 의료기관의 60% 이상을 차지하는 프랑스에서는 조달망 등록이 필수지만, 비EU 기업이 등록하기는 매우 까다로운 것으로 알려져 있다.코어라인소프트는 이번 등록을 통해
셀트리온이 스페인에서 항암제 직판을 시작하며 유럽 주요 5개국 모두에서 직판 체제를 구축했다. 셀트리온은 스페인 유통 파트너사 컨파마(Kern Pharma)와 협의 끝에 이달부터 스페인 법인을 통한 항암제 직판을 개시했다고 14일 밝혔다.이번에 직판에 들어가는 품목은 트룩시마(리툭시맙), 허쥬마(트라스투주맙), 베그젤마(베바시주맙) 등 항암제 3종이다. 셀트리온 스페인 법인은 카탈루냐주 25개 공립병원에 의약품을 공급하는 CSC 입찰에서 트룩시마와 허쥬마 공급권을 확보하며 직판 전환의 첫 성과를 올렸다. 계약 기간은 2029년까지 4년이다.셀트리온은 지난 2018년부터 현지 파트너사와 함께 쌓아온 경험을 토대로 직판 전환을 준비해왔
의료 인공지능 기업 뷰노는 심정지 예측 AI 의료기기 ‘DeepCARS’가 유럽 의료기기 규정인 CE MDR 인증과 영국 UKCA 인증을 동시에 획득했다고 12일 밝혔다. 당초 계획보다 1년 이상 앞당긴 인증 획득으로 유럽 및 중동 시장 진출이 가속화될 전망이다.뷰노는 이번 인증을 기반으로 유럽 27개국을 비롯해, 오스트리아 AI 전문기업과의 협업을 통해 현지 병원 도입 및 수가 진입을 추진할 계획이다. 중동 지역은 CE MDR 또는 FDA 인증만으로 현지 등록이 수월한 점을 활용해, 이집트 등 4개국과 판매 파트너십 계약도 협의 중이다.DeepCARS는 병원 일반병동에서 환자의 활력징후 데이터를 기반으로 24시간 내 심정지 위험을 AI로 예측하는 솔루션
김병준 레다스 흉부외과가 유럽품질경영연구회의 ‘ESQR Quality Choice Prize 2025’에서 최종 후보로 선정됐다고 밝혔다. 이로써 대한민국은 물론 부산지역 의료기관의 세계적 수준의 진료시스템을 입증했다는 평가다.ESQR(European Society for Quality Research·유럽품질경영연구회)은 스위스 루가노에 본부를 둔 국제 비영리 품질 연구 단체로, 전 세계 기업, 기관, 병원 등의 품질 경영 우수사례를 발굴하고 연구하는 기관이다. 매해 품질경영 시스템, 사회적 책임 이행, 고객 만족도, 혁신성을 종합적으로 심사해 우수 기관을 선정한다. ESQR Prize의 역대 수상자로는 필립스(네덜란드), BMW그룹(독일), 델타항공(미국), 에어캐나다(캐나
코어라인소프트가 독일의 글로벌 제약사 바이엘(Bayer)과 의료영상 진단 인공지능(AI) 플랫폼 ‘칼란틱(Calantic Medical Imaging)’을 통한 제품 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 코어라인소프트는 미국과 유럽 시장에서의 공급 확대를 목표로 한다.바이엘은 163년의 역사와 함께 유럽 및 미국 내 강력한 네트워크를 보유한 글로벌 제약사로, 최근 의료 영상 진단 AI 플랫폼 시장 확장에 집중하고 있다. 코어라인소프트는 바이엘과 협력해 폐암검진을 위한 AI 소프트웨어 ‘AVIEW LCS’를 칼란틱에 탑재하고, 유럽 의료기관에 제품을 공급할 예정이다.이번 계약은 바이엘의 자체 의료 AI 플랫폼을 중심으로 한 협업이며, 특히 독
㈜온코닉테라퓨틱스(476060)는 스웨덴 소재 제약사 P사와 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’의 북유럽 5개국 유통 및 판매 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.이번 계약에 따라 P사는 스웨덴, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬란드 등 북유럽 5개국에서 자큐보정 20mg에 대한 유통 및 판매 권리를 보유하게 된다. 계약 조건은 비공개로 유지된다. P사는 북유럽 의약품 시장에서 희귀의약품과 수입 의약품의 유통에 경쟁력을 갖춘 기업으로 알려졌다.자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열의 소화성궤양용제 신약으로, 지난해 4월 국내에서 허가를 받았고, 10월 첫 출시 이후 빠르게 시장에 안착했다. 현재 중국을 포함한 전 세계 21개 국
바이오 벤처기업 마크헬츠가 심장질환 분야의 세계적 권위자 크리스티안 쿠팟(Christian Kupatt-Jeremias) 독일 뮌헨공과대학교(TUM) 교수와 심혈관 및 당뇨 질환 치료 유전물질인 ‘MRTF-A’의 유럽 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 마크헬츠는 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스웨덴 등 유럽 10개국에서 MRTF-A의 독점적 개발, 생산, 판매 권한을 확보하게 됐다.마크헬츠는 지난달 20일 쿠팟 교수와 기술 이전 및 공동 연구 협력을 논의한 데 이어, 4월 3일 공식 계약을 체결하며 협력을 구체화했다. 계약 체결에는 바이오 특허 전문 로펌인 ‘Dr. Schön, Neymeyr & Partner’의 루돌프 쇤(Rudolph Schön) 박사도
프레스티지바이오파마(950210)는 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러 임상 3상 없이 상업화를 위한 품목허가를 허용하는 가이드라인 초안을 발표함에 따라, 시장 선점에 유리한 위치에 놓였다고 7일 밝혔다.이번 가이드라인 초안에 따르면, 바이오시밀러가 구조적·기능적으로 오리지널 의약품과 유사함을 입증할 경우, 대규모 비교 임상시험 없이 품목허가가 가능하다는 내용을 담고 있다. 최종 가이드는 9월 말까지 완성되며, 내년부터 시행될 예정이다. 이 정책이 시행되면, 바이오시밀러는 임상 3상 데이터를 제출하지 않고 품질 분석 자료와 임상 1상 데이터만으로 품목허가를 받을 수 있게 된다.프레스티지바이오파마는 현재 15종의 바이오시
