[Hinews 하이뉴스] 네오이뮨텍은 T세포 증폭제 NT-I7(Efineptakin Alfa)의 급성방사선증후군(ARS) 치료제 개발을 위한 영장류 최종 실험을 앞두고, 11월 예정된 미국 FDA 사전(Type C) 미팅을 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 미팅은 중간결과를 공유하고 최종 실험 설계를 확정하기 위한 핵심 절차로, 개발 일정의 중요한 이정표로 평가된다.

Type C 미팅은 임상, 비임상, CMC 등 개발 전략 전반을 논의할 수 있는 공식 절차다. 네오이뮨텍은 ARS 적응증 개발을 FDA ‘애니멀 룰(Animal Rule)’에 따라 진행하고 있으며, NT-I7은 이미 희귀의약품(ODD)으로 지정돼 있다.

이번 미팅에는 미국 생물의학첨단연구개발국(BARDA) 관계자도 참석했다. BARDA는 ARS 등 전략물자 개발과 조달을 담당하는 핵심 기관으로, 미 정부 조달 시장 진입 여부에 실질적 영향력을 가진다. 회사는 FDA와 BARDA 논의를 통해 개발 절차를 명확히 확인했다고 설명했다.

회의록은 약 1개월 내 FDA로부터 제공되며, 회사는 이를 검토한 후 최종 영장류 실험(Pivotal)에 착수할 계획이다. 현재 FDA 승인 ARS 치료제는 호중구·혈소판 회복 촉진제에 국한돼 있으며, NT-I7은 림프구 기반의 새로운 기전 치료 후보로 평가받고 있다.

김태우 네오이뮨텍 대표이사 직무대행은 “규제기관과 단계별 논의를 지속하며 ARS 치료제 개발을 추진하고 있다”며, “이번 미팅 완료는 다음 단계로 나아가기 위한 중요한 절차적 진전”이라고 말했다.