[Hinews 하이뉴스] 갈더마코리아㈜는 세계에서 처음으로 인터루킨-31(IL-31) 수용체를 선택적으로 차단하는 생물학적제제 넴루비오™(성분명: 네몰리주맙)가 식품의약품안전처로부터 중등도~중증 아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진) 치료제로 허가받았다고 26일 밝혔다.

넴루비오는 전신요법 치료가 필요한 성인 및 12세 이상 청소년의 아토피 피부염과, 성인의 결절성 가려움 발진(양진) 치료에 사용된다. 아토피 피부염에서는 초기 60mg 투여 후 16주간 30mg을 4주 간격으로 투여하며, 이후 임상 반응이 있는 환자는 8주 간격으로 투여가 가능해 환자 부담을 줄였다. 양진 치료에서는 체중에 따라 용량이 결정되며, 90kg 미만은 초기 60mg 후 30mg을 4주 간격으로, 90kg 이상은 60mg을 4주 간격으로 투여한다.

넴루비오는 IL-31 수용체 α를 표적해 가려움의 핵심 경로를 차단하는 단일클론항체다. IL-31은 감각 신경을 자극해 반복적인 긁기 행동을 유발하고, 염증, 표피 조절 이상, 피부 섬유화 등 아토피 피부염과 양진의 근본 병태 생리에 관여한다.

이양원 대한아토피피부염학회 회장은 “아토피 피부염과 양진은 만성 가려움으로 불면과 피로, 정신적 스트레스를 유발해 삶의 질을 크게 떨어뜨린다”며, “가려움 핵심 경로를 표적하는 넴루비오의 도입은 환자들의 고통을 완화하고 장기적 질환 관리에 의미 있는 진전”이라고 말했다.

이재혁 갈더마코리아 대표는 “IL-31 경로를 직접 억제하는 넴루비오가 환자에게 효과적이고 지속 가능한 치료 기회를 제공할 것”이라며, “환자의 일상에 실질적인 변화를 가져오길 기대한다”고 밝혔다.

이번 허가는 ARCADIA 및 OLYMPIA 글로벌 3상 임상시험 결과를 근거로 한다. ARCADIA 1·2상에서는 12세 이상 아토피 피부염 환자 941명과 787명을 대상으로 48주간 평가한 결과, 넴루비오군에서 위약군 대비 피부 병변 개선(EASI-75), 연구자 전반 평가(IGA), 가려움증 모두에서 통계적으로 유의한 개선이 나타났다. 특히 가려움증은 투여 48시간 내 개선 효과가 확인됐다.

OLYMPIA 1·2상에서는 18세 이상 양진 환자 286명과 274명을 대상으로 평가한 결과, 넴루비오군에서 투여 48시간부터 가려움증이 개선됐으며, 16주차 피부 결절 개선과 수면 장애(SD-NRS) 개선 효과도 위약군 대비 뚜렷했다.

넴루비오는 전 임상 프로그램에서 안전성이 일관되게 확인됐다. 중대한 이상반응 발생률은 위약군과 유사했고, 대부분 경도~중등도로 관리 가능했다. 장기 연구에서도 피부 병변, 가려움, 수면 및 삶의 질에서 지속적이고 의미 있는 개선 효과가 유지됐다.

이번 허가로 넴루비오는 중등도~중증 아토피 피부염과 양진 환자에게 장기적 가려움 완화와 치료 지속성을 제공할 새로운 치료 옵션으로 자리 잡게 됐다.