한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 6일부터 7일까지 양일간 소아청소년과 의료진 대상 ‘뉴노멀(Pneu Normal) 심포지엄’을 개최했다고 9일 밝혔다.뉴노멀(Pneu Normal) 심포지엄은 폐렴구균(Pneumococcal)과 코로나19 이후의 새로운 일상(COVID-19 New Normal)의 줄임말로 폐렴구균과 코로나19로부터 우리의 일상을 함께 지키고자 하는 의미를 담은 합성어다.이번 심포지엄은 한국화이자제약에서 화이자 폐렴구균 백신 프리베나13과 화이자 mRNA 코로나 백신 코미나티가 함께 진행하는 첫 심포지엄으로 임현택 대한소아청소년과의사회 회장이 좌장을 맡았다.심포지엄 첫날에는 김동현 인하의대 소아청소년과 교수와 최영준 고려의대 ...
바이오파마(대표 최승필)가 뷰티맥스와 화장품 신제품 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다.양사는 이번 협약을 통해 바이오파마에서 개발 중인 전달플랫폼 물질 ‘SG6’를 첨가한 샴푸, 미스트, 에센스 등 고급 화장품 제품라인의 사업화와 국내외 시장개척, 홍보를 목적으로 상호협력하기로 했다.2022년내에 제품 출시를 위해 ‘SG6’ 제품 라인의 시제품 및 본 제품 대량 생산체계를 확립하며, 임상적용시험, 영업, 마케팅, 판매 및 홍보를 위한 다각도의 협력을 구체화한다는 계획이다.바이오파마 최창욱 회장은 “이번 MOU를 계기로 바이오파마는 화장품과 헬스케어 사업에도 본격 진출하여 글로벌 제약 바이오 헬스케...
국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 ‘사업단’)은 규제과학에 기반해 신속하게 글로벌 신약개발 인허가를 받을 수 있도록 ’글로벌 RA(Regulatory Affair) 지원 사업’을 운영하고 관련 설명회를 오는 11일 서울시 중구 대한상공회의소 중회의실에서 개최한다고 9일 밝혔다.의약품 인허가(Regulatory Affairs, RA)는 의약품의 연구, 개발, 사용, 사후관리까지 허가 및 심사과정 전 주기에 관여하는 규제 업무를 통칭한다. 임상시험의 진행이나 시판허가를 위하여는 규제 기관(식약처, 미국 FDA 등)의 요구 조건을 충족해야 하기 때문에 RA는 신약 연구개발과정에 핵심적인 요소이다.사업단은 비임상시험단계부터 임상 1상단계의 과제를 대상으...
진매트릭스(대표이사 김수옥)가 호흡기 진단 신제품인 ‘네오플렉스 TB/NTM-5 Detection Kit’의 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 8일 밝혔다.진매트릭스의 신제품 ‘네오플렉스 TB/NTM-5 Detection Kit’는 결핵균(Mycobacterium tuberculosis) 1종과 비결핵항산균(Non-Tuberculosis Mycobacterium; NTM) 5종을 일괄 감별하는 PCR 기반 분자진단 제품이다.배양액을 대상으로 검사하는 기존 제품과는 다르게 사람의 객담(가래)을 이용해 총 6종의 결핵 관련 세균을 일괄적으로 빠르고 정확하게 감별할 수 있는 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다.회사 관계자는 “’네오플렉스 TB/NTM-5 Detection Kit’는 진단과 치료가 어려운 폐질환...
한국BMS제약은 스프라이셀(성분명 다사티닙·Dasatinib) 복용 환자를 대상으로 만성골수성백혈병 질환 및 약제에 대한 정확한 정보를 제공하고 치료환경 개선을 도모하기 위한 카카오톡 채널 ‘마이가디언’을 오픈했다고 8일 밝혔다.한국BMS제약이 오픈한 카카오톡 채널 마이가디언은 디지털을 통한 질환 관리 트렌드를 적극 반영해 스프라이셀을 복용하고 있는 환자들을 대상으로 만성골수성백혈병 치료의 핵심인 ‘복약순응도’ 향상에 기여하고 유익한 정보와 편의를 제공하기 위해 기획됐다.한국BMS제약에 따르면 다중표적치료제 스프라이셀은 만성골수성백혈병 치료제로 2세대 티로신 키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)다. 20...
GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)는 자사의 전립선비대증 고정용량복합제 ‘듀오다트(Duodart, 성분명:두타스테리드 0.5mg 및 탐스로신염산염 0.4mg)’가 주요종합병원 랜딩에 성공하며, 안정적으로 국내에 안착하고 있다고 8일 밝혔다.듀오다트는 최근 서울대병원과 삼성서울병원 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 듀오다트는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상 치료에 1일 1회 1캡슐 경구 투여로 사용할 수 있다. 지난해 5월 국내에 허가되어, 올해 3월 1일자로 약제 급여 목록에 등재된 바 있다. 지난 2010년 스위스에서 허가 받았으며, 현재 전 세계 93개국에서 허가되었다.회사 측에 따르면 듀오다트는 두타스테리드(5α-환원요...
한국얀센(대표이사 황 채리 챈)은 국내 폐동맥고혈압 환자에서 업트라비정(성분명: 셀렉시팍) 투여와 관련된 리얼월드 데이터를 공개했다고 8일 밝혔다.이 같은 결과가 지난 4월 28에 약물 안전성에 관한 학술지인 「Expert Opinion on Drug Safety」(IF : 4.25)에 게재됐으며, 2017년 12월부터 2020년 5월까지 국내 11개의 3차 병원에서 셀렉시팍을 투여 받았고 WHO 기능분류 II-III에 해당하는 폐동맥고혈압 성인 환자 113명이 분석에 포함되었다.평가항목은 개별 유지용량과 최대 내약용량 도달까지의 시간, 이상반응 발생과 회복기간, 이상반응을 경험한 환자수, 이상반응의 발생수 및 중증도였다. 모집단 113명 중 94명(83.2%)은 여성 환자였...
셀트리온은 지난 5일 이사회 내 ‘ESG위원회’를 설립하고 본격적인 ESG(Environmental, Social and Governance - 환경, 사회, 지배구조) 경영에 돌입한다고 8일 밝혔다.셀트리온에 따르면 신규로 설립된 ESG위원회는 ESG 경영의 최고 의사결정기구로 환경, 사회, 지배구조 전반에 대한 지속가능경영 전략을 수립하고 ESG 경영에 대한 방향성을 검토하는 역할을 맡게 된다. 또한 ESG위원회 위원을 전원 사외이사로 구성해 위원회 운영의 독립성을 확보하였다고 전했다.셀트리온은 ESG위원회 설립에 앞서 지난 4월부터 지속가능경영실 산하 ESG추진팀을 신설하고 전사 TF를 구성하는 등 ESG 경영 추진을 위한 거버넌스 체계를 마련해 왔다. 이번 위...
한독(대표이사 김영진, 백진기)의 소화제 훼스탈이 글로벌 아동권리 전문 NGO 굿네이버스와 함께 저소득 아동 영양간식 지원사업을 진행했다고 2일 밝혔다.이번 영양간식 지원사업은 대전, 부산, 광주지역 200명의 저소득층 아동들을 대상으로 진행됐다. 한독 훼스탈과 굿네이버스는 아이들의 균형 잡힌 성장을 위해 제철 과일 중심의 영양 간식을 5월부터 약 3개월간 각 아동들에게 8회씩 지원했다.한독 훼스탈은 이번 사업을 위해 올해 4월 1,800만 원의 기부금을 전달했고 이벤트를 통해 모은 기금을 추가로 기부해 약 2,000만 원의 기부금을 굿네이버스에 전달했다. 굿네이버스는 유관기관 및 교육기관 등을 통해 저소득층 아동을 추천받아 ...
삼성바이오로직스가 코로나19 mRNA 백신 후보물질 원료의약품의 첫 시험생산(Engineering run)을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다.지난해 11월, 삼성바이오로직스는 美 그린라이트 바이오사이언스(이하 그린라이트)가 개발중인 코로나19 백신 후보물질의 원료의약품(DS) 위탁생산 파트너십을 체결했다. 이후 약 7개월간의 기술이전 및 스케일업을 거쳐 지난 5월 말 mRNA 원료의약품 생산설비 구축을 완료했다.삼성바이오로직스는 첫 시험생산에 성공하며 mRNA 백신 원료의약품을 대규모 상업생산 할 수 있는 준비를 마쳤다고 밝혔다.이번 시험생산에서 IVT(in vitro transcription·시험관내전사)는 기준 리터당 12그램 타이터 이상의 결과를 기...
지엔티파마(대표이사 곽병주)는 한국보건산업진흥원 주관 ‘2022년 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업’에 선정됐다고 2일 밝혔다.‘제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업’은 한국보건산업진흥원이 보건복지부로부터 위탁받아 수행하는 사업이다. 성공적인 해외시장 진출 및 글로벌 경쟁력 강화를 위해 제약산업 전주기에 걸친 맞춤 지원을 한다.지엔티파마는 이번에 ‘해외진출 전주기 컨설팅 분야’ 지원 대상으로 선정돼 글로벌 R&D 기획을 비롯해 임상·인허가·라이선싱 등 제약사업의 전주기 컨설팅 소요 비용을 지원받는다.지엔티파마는 근위축성측삭경화증(ALS) 치료제 크리스데살라진을 미국 FDA와 유럽 EMA에서 희귀의...
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 지난 29일에 획득했다고 1일 밝혔다.FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI 실사(Pre Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다.PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI, No Action Indicated) 등급을 받았다고 전했다.에스티팜은 지금까지 미국 시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품...
한국머크 바이오파마는 성장호르몬 결핍 치료제인 ‘싸이젠(SAIZEN) 리퀴드 카트리지주’(성분명 소마트로핀)의 의료진 전용 카카오톡 채널 ‘위드싸이젠(With SAIZEN)’을 런칭했다고 1일 밝혔다.‘위드싸이젠(With SAIZEN)’은 의료진을 대상으로 한국머크의 성장호르몬 제품에 대한 정보를 제공하는 채널이다.해당 채널은 ▲싸이젠 제품정보 ▲디바이스 정보 ▲e-health 시스템 ▲최신 뉴스 및 임상정보 ▲웨비나 및 학술대회 일정으로 구성되어 있으며, ‘싸이젠(SAIZEN)’에 대한 기본 정보와 적응증에 대한 다양한 임상 데이터를 확인할 수 있다.또한 환자의 자가주사가 필요한 성장호르몬 제제의 특징에 따라 투약 순응도 개선과 환자 관리...
한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 방광암 2차 치료제로 급여 기준이 확대 적용된다고 밝혔다.이번 급여 개정에 따라 키트루다는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나, 백금 기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 부조요법 치료 12개월 이내에 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성인 요로상피암의 치료 목적으로 급여를 적용받는다.이번 급여 확대는 백금 기반의 항암화학요법 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나 재발한 18세 이상의 국소 진행성 또는 전이성 방광암 환자 542명을 대상으로 한 다국가, 무작위...
한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 척수성 근위축증(이하 SMA, Spinal Muscular Atrophy) 유전자 대체 치료제 ‘졸겐스마(성분명: 오나셈노진아베파르보벡)’가 건강 보험 급여 등재와 함께 출시된다고 1일 밝혔다.졸겐스마는 고시에 따라 SMA를 새로 진단받은 환자에서 보험급여가 적용된다. SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 SMA 환자 중 ▲5q SMN1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲SMA 1형의 임상적 진단이 있거나, 증상 발현 전이라도 SMN2 유전자의 복제수가 2개 이하 ▲투여시점 기준 생후 9개월 미만, 다만 생후 9~12개월까지는 환자 상태 등을 고려해 치료 이득이 판단될 경우에 급여가 가능하다.올해 한시적으...
길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 7월 28일 ‘세계 간염의 날(World Hepatitis Day)’을 맞아 간염 퇴치를 위한 즉각적인 실천을 촉구하는 ‘Hep Can’t Wait(간염, 지체할 수 없습니다)’ 사내 행사를 진행했다고 1일 밝혔다.이번 사내 행사 주제인 ‘Hep Can’t Wait’는 세계간염연맹(WHA)이 작년부터 이어오고 있는 캠페인명으로, 2030년까지 간염을 퇴치하겠다는 WHO의 목표 달성을 위해 환자, 정부, 사회 단체 등 간염과 관련된 모든 이해 당사자가 지체하지 않고 ‘지금 당장’ 행동해야 함을 의미한다.행사의 일환으로 모든 임직원은 ‘Can’t Wait(지체할 수 없습니다)’가 적힌 메시지 보드를 받아, 문장의 주어 자리에 자...
한국릴리는 한국릴리 신임 대표에 크리스토퍼 제이 스톡스(Christopher J. Stokes)를 선임했다고 1일 밝혔다.크리스토퍼 제이 스톡스 신임 대표는 15년 이상 글로벌 제약 업계에서 폭넓은 업무 경험을 쌓은 제약 및 헬스케어 전문가다. 한국릴리 대표 선임 전, 2020년부터 최근까지 일라이 릴리의 남아프리카 및 사하라 이남 아프리카 지사 대표를 맡아왔다.2008년 공공 정책 분석가로서 처음 일라이 릴리 미국 본사에 합류한 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 대외 협력(Corporate Affairs)부터 대관(Government Strategy) 및 약가(Pricing, Reimbursement and Access) 전략 기획, 신제품 기획, 브랜드 정책 마케팅(Brand Payer Marketing), 영업 ...
벡톤디킨슨(BD)코리아는 의료기기 기업 바드(BARD)코리아의 인수절차를 마무리하고 한국 법인을 벡톤디킨슨코리아로 통합하였다고 1일 밝혔다.벡톤디킨슨(BD)은 CR바드(CR Bard Inc.,)를 지난 2017년 240억 달러에 인수한바 있다. 이후 국내에서는 각각의 독립 법인으로 운영해 오다가 5년에 걸친 합병의 단계를 거쳐 마침내 한국 지사도 벡톤디킨슨코리아로 통합한다.벡톤디킨슨코리아 제이슨 황(Jason Hwang) 대표는 “특히 연구, 진단, 치료와 감염예방 분야에서 업계를 리드하고 있는 벡톤디킨슨코리아와 말초혈관 중재시술, 생체조직검사 및 목표체온유지 치료(저체온치료)등에서 높은 점유율을 보유하고 있는 바드코리아가 하나로 통합되면...
삼일제약은 지난 3월에 일어난 어린이 해열제 품절 대란 때와 같은 상황을 대비해 어린이부루펜시럽의 재고 확보에 힘쓰고 있다고 1일 전했다.7월 27일 기준 코로나19 일일 신규 확진자 수가 10만 명을 돌파하며 재유행이 본격화되었다. 이에 따라 해열진통제와 감기약 수요가 급증할 것으로 보인다. 이 가운데 일부 기침·가래약 제품이 회수 조치되고 있어 품절 대란 사태가 재현될 가능성이 더욱 높아지고 있다.삼일제약은 어린이부루펜시럽의 재고 확보에 힘쓰고 있어 품귀 현상 우려에도 불구하고 수급에 문제가 없다고 밝혔다.삼일제약 관계자는 "안정적 재고 확보를 위해 월평균 판매량 이상 재고를 확보하도록 노력하여 확진자 수 증가에...
셀트리온은 현지 시간 29일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다.셀트리온은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다.셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 ...
