2023.01.18 11:51
앞으로 미국 FDA에서 의약품 허가받을 때 동물을 대상으로 안전성과 효과를 확인하는 동물시험을 하지 않아도 될 것으로 보인다.미국 조 바이든 대통령이 지난해 12월에 서명한 1조 6,500억 달러 규모의 2023년 통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)이 올해부터 적용된다. 이는 미국 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)을 개정한 것으로 이에 따라 FDA에서 지난 80년 이상 진행해온 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 필요로 했던 동물시험 없이도 허가신청이 가능해 졌다.개정된 법에서는 비임상 시험(Nonclinical Test)을 ‘의약품의 안전성과 효과성을 조사하는 임상시험 전 또는 그 과정 중...
2023.01.18 11:46
GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 FDA으로부터 ‘희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation)’을 받았다고 18일 밝혔다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 열성 유전질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없어 대부분의 환자가 증상 악화로 15세 전후에 사망하는 중증질환이다.양사는 해당 질환에 대한 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 2020년부터 공동개발 중이라고 전했다. GC녹십자는 독자적인 재조합 단백질...
2023.01.17 10:48
한국BMS제약은 급성골수성백혈병 유지요법 치료제 ‘오뉴렉(Onureg, 성분명 아자시티딘)’의 1월 16일 국내 출시를 기념하는 사내행사를 진행했다고 17일 밝혔다.오뉴렉은 지난 3월 식품의약품안전처로부터 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR, Complete Remission) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi, Complete Remission with incomplete blood count recovery)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자에서의 유지요법 치료제로 허가를 받았다.회사 측에 따르면 이번 행사는 한국BMS제약 임직원들을 대상으로 국내 첫 급성골수성백혈병 경구용 유지요법 치료제 ...
2023.01.17 10:46
동아제약은 혼합음료 ‘써큐란 아르기닌 6000’을 출시한다고 17일 밝혔다.동아제약에 따르면 써큐란 아르기닌 6000은 L-아르지닌 6,000mg, 비타민B6, 나이아신, 아연 등을 함유했다. 아르기닌은 체단백질의 구성성분으로 신진대사와 단백질 합성에 관여하며 운동능력 개선, 면역 기능, 피로회복, 활력증진 등에 도움을 줄 수 있다고 한다.액상 스틱 형태로 휴대 및 보관이 용이하며 물 없이도 간편하게 섭취 가능하다. 맛은 블루베리 맛으로 아르기닌 특유의 비린 맛을 보완했다.동아제약 관계자는 “써큐란 아르기닌 6000은 야외활동이 잦은 현대인들과 에너지 보충이 필요한 모두에게 아르기닌을 간편하고 맛있게 섭취할 수 있도록 기획했다“...
2023.01.17 10:38
한독은 1월 16일 서울 역삼동 한독 본사에서 한국마이크로소프트와 디지털 혁신을 가속화하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다.한독은 마이크로소프트의 첨단 신기술을 활용해 디지털 트랜스포메이션(Digital Transformation)에 최적화된 IT 환경을 조성한다. 마이크로소프트365(Microsoft365)를 기반으로 디지털 워크플레이스를 구축하여 전사적인 협업과 업무 생산성을 높이고 이와 동시에 유연하고 강화된 통합 보안 관리를 적용한다. 또한, IT 인프라를 마이크로소프트 클라우드 서비스 및 플랫폼 애저(Azure)로 전환해 데이터 자산을 언제 어디서나 실시간으로 활용할 수 있도록 할 계획이다.한독은 애저로 빅데이터 플랫폼을 ...
2023.01.17 09:47
유한건강생활이 지역사회 소외계층 여성들을 위해 전국푸드뱅크에 2억 3천만 원 상당의 ‘이너플로라’ 제품을 기부했다고 17일 밝혔다.전국푸드뱅크는 「식품등 기부 활성화에 관한 법률」 에 의거 보건복지부 산하 공공기관인 한국사회복지협의회에서 위탁·운영하는 사업으로, 기업과 개인으로부터 식품 및 생활용품 등을 기부받아 저소득 소외계층에게 지원하는 물적 나눔 전달체계이다.유한건강생활은 질건강유산균 ‘이너플로라’ 제품 2억 3천만 원 상당을 전국푸드뱅크에 전달하며 소외된 지역사회 여성들을 후원하기에 나섰다.유한건강생활 관계자는 “상대적으로 어려운 환경에 있는 지역사회 소외계층 여성들의 질건강 및 이너뷰티 관...
2023.01.16 14:14
GC녹십자는 의약품 연구개발 현장에서 발생하는 다양한 사례들을 정리한 R&D 부문 통계 사례집을 발간했다고 16일 밝혔다.회사 측의 설명에 따르면 이번 사례집은 현장에서 자주 접하지만 명확하지 않았던 연구 통계 사례들을 모아 표준 통계 분석 방법을 제시한다. 기초통계 개념 정리부터 시험법 변경에 따른 차이 및 상관관계 분석, 희귀질환 유병률 계산법 등 다양한 분야의 사례를 접해볼 수 있다고 한다.GC녹십자는 지난해 개발본부 및 연구소를 주축으로 R&D 부문 연구 통계 역량 강화를 위해 개선반을 신설하고 기초통계 교육 및 교육자료 개발 등의 활동을 전개해 왔다.최봉규 GC녹십자 개발본부 데이터사이언스팀장은 “이번 사례집은 ...
2023.01.16 12:40
사상 척 흑자를 기록할 것으로 기대를 모았던 2022년 한국의 인체백신 무역수지가 또 적자로 마감해 아쉬움을 샀다.한국바이오협회 바이오경제연구센터의 발표에 따르면 2021년 말부터 코로나 19 백신 위탁생산 물자 수출로 지난해 상반기까지는 누적 흑자를 기록했으나, 2분기 이후 분기별 무역수지 적자폭을 벌이며 8억 달러 적자로 마감했다.2022년 기준 국내 인체백신 수출은 9억 4천 1백만 달러, 수입은 17억 4천 9백만 달러를 기록했다. 우리나라의 최대 백신 수출국은 호주였으며, 이후 대만, 싱가포르, 멕시코, 페루가 뒤를 이었다.반면, 최대 수입국은 벨기에였다. 미국, 독일, 스위스, 프랑스 등이 뒤를 이었다. 2020년까지는 미국이 한...
2023.01.16 12:00
동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.이번 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시되어 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다.또한...
2023.01.16 10:56
삼양홀딩스가 HK이노엔과 삼양홀딩스 바이오팜그룹의 ‘제넥솔주(성분명: 파클리탁셀)’의 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동 판매 파트너십을 체결했다고 16일 밝혔다. 파클리탁셀은 유방암, 난소암, 폐암 등의 치료에 사용되는 약물이다.이번 파트너십을 통해 삼양홀딩스와 HK이노엔은 국내 상급종합병원을 대상으로 제넥솔주의 공동 프로모션을 진행하게 됐다. 서울 및 수도권 지역은 삼양홀딩스와 HK이노엔이 공동으로 영업 활동을 진행하고 그 외 지역은 HK이노엔이 맡을 예정이다.삼양홀딩스가 제넥솔의 새로운 공동판매사로 HK이노엔을 선정한 데는 두 회사간 오랜 신뢰가 바탕이 됐다. HK이노엔은 2001년부터 2013년까지 13년간 위탁 영업...
2023.01.16 10:27
셀트리온은 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 20mg/0.2ml 용량 제형을 추가하는 품목 변경 허가 신청을 했다고 16일 밝혔다.셀트리온은 기존 허가 받은 유플라이마 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 가지 용량 제형에 더해 20mg/0.2ml(이하 20mg) 용량 제형 추가 신청을 진행했다. 이번 제형이 추가되면 소아 환자 범위가 확대돼 몸무게가 적게 나가 저용량 투여가 요구되는 소아 환자들에게도 유플라이마를 공급할 수 있게 된다.셀트리온은 오리지널 제품 및 경쟁 바이오시밀러 대비 동등한 파이프라인을 확보하고 유플라이마 제품 경쟁력 강화에 나선다는 방침이다.셀트...
2023.01.16 10:12
알보젠코리아는 사단법인 굿피플을 통해 전국 지역아동센터 내 여성 청소년을 대상으로 위생용품을 지원할 계획이라고 16일 밝혔다.알보젠코리아는 ▲생리대(3개월 분) ▲찜질팩 ▲파우치 ▲방역 마스크 ▲여성청결제 ▲교복 속바지 등 약 2천만 원 상당의 여성 생필품 키트를 마련했다. 올해로 세번째 지원으로 알보젠코리아와 굿피플은 1월에 전국의 지역아동센터를 통해 지원 대상자를 모집하고 3월에 위생용품 키트를 배부할 예정이다.이번 지원활동은 지역사회의 건강한 라이프 스타일을 지원하는 알보젠코리아의 CSR ‘Hellow(헬로우) 캠페인’의 일환으로, 경제적 부담 때문에 위생용품 수급이 어려운 저소득층 여성 청소년의 건강권을 보...
2023.01.13 16:47
동아제약은 당진 합덕중‧합덕제철고등학교와 지역인재 육성 및 전문직업인 양성 과 발전을 위한 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다.협약식은 13일 오전 충청남도 당진시 합덕제철고등학교에서 실시됐으며, 백상환 동아제약 대표이사 사장과 김진구 동아제약 생산본부장, 김용운 동아제약 커뮤니케이션실 실장, 김영화 합덕제철고등학교 교장, 송기석 합덕중학교 교감 등 관계자들이 참석했다.업무협약에 따라 동아제약은 매년 1회, 총 천 만원의 장학금을 합덕중학교와 합덕제철고등학교에 전달하고, 학교 측은 기업 맞춤 교육과정 운영을 추진한다.동아제약과 합덕중‧합덕제철고등학교는 지역인재 육성 및 전문직업인 양성이라는 공동의 목표...
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