2021.12.29 09:56
앱클론(대표이사 이종서)이 신규 항체가 적용된 혁신 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’에 대해 식품의약품안전처로부터 혈액암 환자 대상 국내 임상1/2상 IND(임상시험계획)를 승인 받았다고 밝혔다.회사에 따르면 앱클론의 ‘AT101’은 질환단백질 CD19을 표적하는 CAR-T 면역항암 세포치료제로, 특히 기존의 혈액암 타깃 글로벌 블록버스터 CAR-T 세포치료제들과 적용 부위(에피토프)가 전혀 다른 것이 특징이다.이번 승인된 임상은 1상과 2상으로 구성되며, 이를 통해 약 100명의 임상환자를 대상으로 AT101의 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 예정이다. 먼저 임상1상에서는 서울아산병원과 협력해 재발성 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종(Non-Ho...
2021.12.28 14:08
코어라인소프트가 식품의약품안전처로부터 딥러닝 기반 뇌영상검출/진단보조 소프트웨어 'AVIEW NeuroCAD'의 의료기기 제조허가 3등급을 받았다고 28일 밝혔다.식약처는 의료기기를 사용 목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고 있다. 이 중 3등급 허가는 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’를 대상으로 식약처 기술문서, 임상시험 등 엄격한 심사를 거쳐 기술과 안전성을 높이 평가받은 제품만 획득할 수 있다.회사에 따르면 AVIEW NeuroCAD(에이뷰 뉴로캐드)는 혁신의료기기 지정 7호 및 혁신의료기기소프트웨어제조기업인증 3호를 획득한 바 있다. 이번에 의료기기 제조허가 3등급까지...
2021.12.28 11:09
엔지켐생명과학은 자사가 제조기술을 확보한 pDNA 코로나19 백신인 'ZyCoV-D'(자이코브-디)가 인도 정부에서 대규모 접종을 추진함에 따라 이번 접종을 기반으로 해외시장에 본격 진출할 것이라고 28일 밝혔다.인도 '나렌드라 모디'(Narendra Modi) 총리는 12월 25일 대국민 연설을 통해 전국민을 대상으로 코로나19 예방적 백신 접종과 더불어 내년 1월부터 15세~18세 어린이를 대상으로 백신 접종을 실시할 것이라고 발표했다.자이더스가 개발한 DNA 백신은 인도 '자이더스 카딜라'의 자이코브-디로 12세 이상에서 사용 가능하도록 인도 정부에서 지난 8월 20일 긴급사용을 승인하였다.'DNA 백신'은 코로나 바...
2021.12.28 11:05
㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)는 지난 27일 식약처로부터 내성 발현 가능성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 ‘HU-045주’의 ‘미간주름 개선’에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 밝혔다.이번 임상 2상은 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 대조약 비교 평가를 통해 미간주름 개선 효과 및 안전성을 탐색할 계획이다.휴온스바이오파마는 지난해 12월 임상 1상을 통해 HU-045주에 대한 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인했으며, 안전성과 내약성도 확인한 바 있다. HU-045주의 첫 적응증 획득 시점은 오는 2023년으로 예상하고 있다고 설명했다.휴온스바이오파마 김영목 대표는 “임상 1상을 통해 HU-0...
2021.12.28 10:58
스트라우만이 지난 12월 16일부터 22일까지 온라인을 통해 진행한 ‘BLX Virtual Symposium(이하 BLX 버추얼 심포지엄)’을 성황리에 마쳤다고 23일 밝혔다.‘Confidence Beyond Immediacy’를 주제로 진행된 이번 BLX 버추얼 심포지엄은 약 1200여 명이 참석하고, 누적 1만 8천뷰 이상을 달성하며 BLX 임플란트에 대한 치과계 종사자들의 관심을 확인할 수 있었다고 회사측은 설명했다.‘Introducing BLX’ 섹션에서는 Fully Tapered 디자인 임플란트의 전문가로 알려진 Dr. Ophir Fromovich가 제품 개발 스토리 등 Immediacy에 초점을 맞춘 BLX 임플란트에 대해 소개했다. 뒤이어 스트라우만 본사 Clinical Manager인 Dr. Christian Jarry와 Gl...
2021.12.28 10:55
에이비엘바이오(대표 이상훈)는 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’에 2회 연속 선정됐다고 28일 밝혔다.혁신형 제약기업은 보건복지부가 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 의거해 연구개발 비중이 높은 제약기업을 선정해 지원하는 인증제도로 지난 2012년부터 시행돼 왔다. 보건복지부는 제약기업의 연구 인력, 연구개발 투자 실적, 의약품 특허 및 기술이전 가능성, 기업의 윤리성 등을 다각도로 평가해 혁신형 제약기업을 선정하고 있으며, 인증 획득 시에는 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원 등의 혜택을 제공하고 있다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 “이번 재인증을 통해 신약 개발을 위한 에이비엘바이오의 끊임없는...
2021.12.28 10:51
메드트로닉코리아가 ‘베풀GO, 나누GO, 베나실 캠페인’(이하 ‘베나실 캠페인’)을 통해 조성된 기금 1,000만원을 사단법인 한국사랑나눔공동체에 23일 전달했다고 밝혔다.‘베나실 캠페인’은 메드트로닉코리아가 하지정맥류 예방 및 치료 중요성을 알리고 시민의 캠페인 참여도를 기반으로 기금을 조성해 도움이 필요한 곳을 후원하는 활동이다. 메드트로닉코리아는 올해 조성된 기금을 적극적인 치료를 받기 어려운 저소득층 및 사회소외계층의 의료비 지원에 써 달라는 뜻으로 한국사랑나눔공동체에 후원하기로 했다. 하지정맥류는 증상이 악화될수록 피부 변색, 습진, 궤양 등 보다 심각한 만성정맥부전으로 발전할 수 있어 질환 초기에 적...
2021.12.28 10:26
(주)뉴메드 연구진은 가천대 한의대 이동헌 교수와 공동 연구를 통해 HT042의 동물 모델에서 성장인자 합성이 증가되는 것을 확인했다고 밝혔다. 또한, 성장호르몬을 자극하는 호르몬과 결합하는 수용체의 발현이 증가하는 반면, 억제호르몬(SST; 소마토스타틴)의 발현은 저해되어 성장호르몬의 발현이 증가하는 것으로 나타났다.이러한 연구 결과는 뉴메드 연구진이 최근 국제학술지 ‘Children’ 10월호에 HT042의 키 성장 메커니즘과 뼈와 연골 형성에 대한 성장 효과에 관한 연구 논문을 게재하면서 확인됐다고 회사측은 설명했다. (논문명: Effects of Astragalus Extract Mixture HT042 on Circulating IGF-1 Level and Growth Hormone Axi...
2021.12.27 11:00
한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 22일 자사의 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 음성(HER2-) 진행성 및 전이성 유방암 치료제 버제니오(성분명: 아베마시클립)의 주요 임상 연구 및 국내 임상 경험을 공유하는 ‘버전 업(VERZion Up) 심포지엄’을 진행했다고 밝혔다.버제니오는 HR+/HER2- 유형의 진행성 혹은 전이성 유방암 여성 환자를 위한 CDK 4/6 억제제 계열 치료제다. HR+/HER2- 유형인 폐경 후 여성 환자의 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와의 병용요법 및 내분비요법 후 질병이 진행된 환자의 풀베스트란트와의 병용요법으로 허가됐으며, 작년 6월 급여 등재된 이후 약 1년 6개월 간 국내 HR...
2021.12.27 10:57
한국룬드벡㈜(대표 오필수)은 연말을 맞아 신종 코로나 바이러스(코로나19)로 인산 일상생활의 제약으로 스트레스를 받고 있는 장애 영유아들과 사회 취약계층을 위해 다양한 기부 활동을 진행했다고 27일 밝혔다.한국룬드벡은 2019년, 2020년에 이어 올해로 3년째 ‘크리스마스의 기적, 룬드벡 산타원정대’ 사회 공헌활동을 진행했다. ‘크리스마스의 기적, 룬드벡 산타원정대’는 한국룬드벡이 국내 아동복지 대표기관인 초록우산어린이재단과 함께 진행하는 사회 공헌활동의 일환으로, 코로나 19 발생 이후 외부 출입 및 활동이 불가능해져 일생생활에 제약이 있는 아동들에게 즐거운 크리스마스 추억을 만들어 주기 위한 룬드벡의 사회 공헌...
2021.12.27 10:53
㈜지노믹트리(대표이사 안성환)는 ‘얼리텍® 대장암검사’ 제품에 대해 다기관 참여 전향적 임상시험을 실시한다고 27일 밝혔다.지노믹트리의 이번 임상시험은 2,500여 명의 대장암 고위험군을 대상으로 ‘얼리텍® 대장암 검사’의 대장암 조기 진단에 대한 유효성 검증을 1차 목적으로 한다. 순천향대학교부속 서울병원, 서울아산병원, 연세대학교 의과대학 강남세브란스병원, 서울대학교병원, 삼성생명공익재단 삼성서울병원, 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원, 고려대학교의료원 안암병원, 경희대학교병원, 강동경희대학교병원, 가톨릭대학교 부천성모병원, 연세대학교 원주세브란스기독병원, 부산대학교병원, 계명대학교 동산병원, 순천...
2021.12.27 10:49
㈜에이치이엠파마(대표이사 지요셉, 이하 에이치이엠파마)가 염증 또는 천식의 예방 및 개선 효과가 있는 것으로 나타난 '락토바실러스 사케이(Lactobacillus sakei) HEM224 균주(KCTC14065BP, 이하HEM224)'의 국내 특허 등록을 완료했다고 밝혔다.HEM224는 에이치이엠파마가 김치에서 자체 분리한 균주로, 동물 모델을 통해 HEM224가 천식을 유발하는 물질로 알려진 IL[1]-4, IL-5, IgE[2]의 mRNA 및 단백질 발현량을 감소시키는 것을 확인했으며, 염증 개선에도 유의미한 효능을 나타냈다.또한, 염증반응을 유발하는 인자의 생성을 억제하는 한편 항염증 인자의 생성을 촉진시키는 효과도 확인돼 추후 약학 조성물, 식품 조성물, 건강기...
2021.12.27 10:22
엠디뮨이 싱가포르 국립대학교(National University of Singapore, NUS) Giorgia Pastorin 교수 연구팀과 공동연구 협약을 체결했다고 밝혔다.엠디뮨과 Pastorin 교수 연구팀은 엠디뮨의 핵심 기술로 생산한 줄기세포 유래 베지클을 이용해 심혈관질환 치료제 개발을 목표로 한다. 현재까지 연구에 의하면, 줄기세포 유래 엑소좀이 심혈관 질환 환자의 심근기능을 개선시킬 수 있는 것으로 알려져 있다.엠디뮨은 ‘2021 BioDrone Award’를 통해 Pastorin 교수 연구팀을 공동연구기관으로 선정했다. 또한 엠디뮨은 작년 10월 국내 연구진을 대상으로 개최한 '1ST 2020 BioDrone Award' 연구 공모전에서 포항공대, 건국대, 가톨릭대 2개팀...
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